- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07527962
RISE:n tehokkuus yhteisöpohjaisena itsenäisenä vanhusten kaltoinkohtelun interventiomallina
RISE:n toteuttaminen ja testaus: Yhteisöpohjaisen vanhusväkivallan vastaavan interventiokuilun käsittely
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko RISE-interventio parantaa ikääntyneiden hyvinvointia, jotka ovat vaarassa kokea vanhusten kaltoinkohtelua tai itsensä laiminlyöntiä (EASN) tai jo kokevat sitä. Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Kokevatko ikääntyneet, jotka käyvät läpi RISE-intervention, parannusta hyvinvoinnissaan?
- Ovatko ikääntyneet, jotka käyvät läpi RISE-intervention, tyytyväisiä tähän ohjelmaan? Tutkijat vertailevat ikääntyneitä, jotka saavat kertaluonteisen konsultaation ja resurssienjakopalvelun, ikääntyneisiin, jotka saavat moniosaisen RISE-intervention, nähdäkseen, onko heidän hyvinvoinnissaan eroja.
Osallistujat osallistuvat RISE-intervention useiden kuukausien ajan puhelimitse tai henkilökohtaisesti työskennelläkseen tavoitteiden parissa, jotka on suunniteltu vähentämään vanhusten kaltoinkohtelun tai itsensä laiminlyönnin riskiä, ja he osallistuvat puhelinpohjaisiin kyselyihin kolmena eri ajankohtana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vanhusten kaltoinkohtelu ja itsensä laiminlyönti (EASN) tunnistetaan tutkijoiden, kliinikkojen ja päättäjien laajalti esiintyviksi ongelmiksi, joilla on vakavia seurauksia ikääntyvälle väestölle. EA määritellään tahallisena teona tai toimimattomuutena luottamussuhteessa olevan henkilön taholta, joka aiheuttaa vahinkoa tai vahingon riskiä vanhukselle; se käsittää kaltoinkohtelun (tunne-/psyykkinen, fyysinen, seksuaalinen), laiminlyönnin ja taloudellisen hyväksikäytön. SN, joka liittyy läheisesti EA:han, viittaa henkilön kyvyttömyyteen tai kykenemättömyyteen tyydyttää omia perustarpeitaan ja suojautua vahingolta. Noin 10–28 % yhteisöissä asuvista vanhuksista Kanadassa tai maailmanlaajuisesti kokee EASN:ia vuosittain. EASN:iin liittyy vakavia seurauksia, kuten ennenaikainen kuolleisuus, heikko fyysinen ja psyykkinen terveys, lisääntyneet terveydenhuoltokustannukset ja palvelujen käyttö sekä laitoshoidon tarve. Ilman tehokkaita ehkäisy- ja interventiostrategioita EASN:n absoluuttinen laajuus kasvaa vanhusten väestön kasvun myötä.
Huolimatta EASN:n laajuudesta ja vakavuudesta, ymmärryksemme tehokkaista interventioista tämän ongelman ratkaisemiseksi yhteisössä on edelleen rajallinen. Systemaattiset katsaukset toistuvasti havaitsevat, että EASN-interventiotutkimuksen laatu on heikkoa ja siten todisteiden vahvuus on rajallinen. RISE kehitettiin yhteisöpohjaiseksi EASN-interventiomalliksi tämän aukon täyttämiseksi. RISE perustuu ekologis-systeemiseen interventioperspektiiviin, mikä viittaa siihen, että tehokkailla EA-interventiomalleilla tulisi olla kyky työskennellä sekä vanhusten uhrien että väitettyjen kaltoinkohtelijoiden kanssa, heidän suhteidensa parissa sekä vahvistaa heitä ympäröiviä sosiaalisia tukiverkkoja kattavan riskitekijäjoukon käsittelemiseksi. RISE perustuu myös henkilökeskeiseen, suhteelliseen käytäntöorientaatioon, joka priorisoi asiakkaan autonomian ja itsemääräämisoikeuden kehittämistä yhteistyöhön ja luottamukseen perustuvan asiakas-ammattilaisuhteen kautta. Sen keskeiset menetelmät pyrkivät Korjaamaan vahinkoa (restoratiiviset lähestymistavat), Innostamaan muutosta (motivaatiohaastattelu), Tukemaan yhteyksiä (tiimityöskentely) ja Vahvistamaan valinnanmahdollisuuksia (tuettu päätöksenteko). Näiden lähestymistapojen kautta RISE pyrkii vahvistamaan EASN:n vanhusten uhrien toimijuuden ja minäpystyvyyden tunnetta sekä vahvistamaan heitä ympäröivää sosiaalista tukiverkostoa auttaakseen rakentamaan intra- ja interpersoonallisia suojamekanismeja uusimman uhriutumisen estämiseksi.
Tähän mennessä RISE on osoittanut toteuttamiskelpoisuutta, hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta Yhdysvalloissa, missä sitä on toteutettu osana täydentävää yhteistyötä Adult Protective Services (APS):n kanssa. Tässä kontekstissa APS vastaanottaa ja tutkii EASN-väitettyjen ilmoitusten raportteja osana pakollista EASN-ilmoitusjärjestelmää, joka on olemassa kaikissa osavaltioissa. APS-tutkinnan jälkeen tapaukset, jotka osoittavat korkean EASN-riskin tai todellisen EASN:n ja vaativat jatkuvaa tukea, ohjataan RISE:lle pitkäaikaiseen interventioon. Tätä täydentävää RISE-APS-mallia saaneet tapaukset ovat osoittaneet merkittävästi alhaisemman todennäköisyyden uudelleentutkinnalle (rikollisuuden uusiutuminen) APS-järjestelmässä verrattuna pelkästään APS-palveluita saaneisiin tapauksiin, ja tämä RISE:n suojavaikutus päti lähes kaikkiin EASN:n muotoihin ja yhdistelmiin. RISE:n laadullisessa arvioinnissa APS-tapausvastaajat kokivat, että RISE:n asiakaslähtöinen, suhteellinen käytäntöorientaatio ja sen kyky työskennellä sekä vanhuksen että väitetyn kaltoinkohtelijan kanssa vaikuttivat toistuvien APS-tapausten vähenemiseen. Näiden löydösten perusteella RISE APS-mallia on replikoitu useissa Yhdysvaltojen konteksteissa, mukaan lukien X, Y ja Z, ja Maailman terveysjärjestö on valinnut sen yhdeksi kuudesta maailmanlaajuisesta EASN-interventiosta saamaan rahoitusta testaamista varten muissa maissa.
Huolimatta RISE-APS-mallin menestyksestä Yhdysvalloissa, useimmissa maissa maailmanlaajuisesti ei ole virallistettua EASN APS-vastausjärjestelmää. Tämä tutkimus pyrki testaamaan RISE:n tehokkuutta erillisenä mallina erilaisessa kontekstissa, Ontariossa, Kanadassa, jossa puuttuu virallinen systemaattinen EASN-vastausinfrastruktuuri. Yhteistyössä Elder Abuse Prevention Ontario (EAPO):n kanssa, joka toimii EA:n edistämis-/koulutuselimessä Ontariossa, tämä tutkimus kehitti suhteellisen suoraviivaisen maakunnallisen yhteisöpohjaisen EASN-vastauskehyksen, keskittyen RISE:en. Erityisesti perustimme ilmaisen, keskitetyn puhelinnumeron EAPO:lle, johon vanhukset, perheenjäsenet tai palveluntarjoajat EASN-huolenaiheiden kanssa voivat ottaa yhteyttä. Vastaanottokonsultit koulutettiin vastaanottamaan nämä puhelut ja tarjoamaan alustava 45 minuutin konsultaatio, mukaan lukien resurssien jakaminen, sekä suorittamaan lyhyt seulonta tunnistaakseen EASN-riskiä tai kokeneita vanhuksia, jotka olisivat siten oikeutettuja RISE:en. Oikeutetut vanhukset arvottiin satunnaisesti saamaan RISE-intervention (hoitoryhmä) tai pysymään osana kontrolliryhmää, joka sai alustavan konsultaation ja resurssien jakamisen. Tämä tutkimus pyrki selvittämään, kokivatko RISE:ä saaneet vanhukset suurempia hyvinvoinnin parannuksia verrattuna lyhyen konsultaation ja resurssien jakamisen saaneisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2K 2Y5
- Elder Abuse Prevention Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1V4
- Factor-Inwentash Faculty of Social Work
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 60+
- EASN:n riskialtius tai kokemus
- Kognitiivinen kapasiteetti
- Asuu yhteisössä
Poissulkemiskriteerit:
- Asuu pitkäaikaishoito-ympäristössä
- Kognitiivinen heikentymä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
RISE-malli
|
RISE työskentelee tapauksissa, joissa mukana on vanhuksia, jotka ovat vaarassa (ennaltaehkäisy) tai kokemassa (puuttumistoimenpide) EASN:ia.
Malli toimii suhteellisella, yksilöllisellä, sosiaalisella ja ympäristötasolla, ja sen ydintoimintatapojen kautta puuttumistoimenpiteet pyrkivät korjaamaan vahinkoa (palauttavat lähestymistavat), inspiroimaan muutosta (motivaatiolliset haastattelut), tukemaan yhteyksiä (tiimityö) ja vahvistamaan valinnanmahdollisuuksia (tuettu päätöksenteko).
RISE puuttuu yksittäisen vanhuksen, EASN-uhrien ja väitettyjen kiusaajien (kun asianmukaista) tilanteisiin, heidän suhteisiinsa ja vahvistaa heidän epävirallisia ja virallisia sosiaalisia tukiverkkojaan.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Lyhyt konsultointi ja resurssien jakaminen
|
Lyhyt 45 minuutin puhelinkonsultaatio, joka sisältää aktiivista kuuntelua ja viittauksia resursseihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiselämän tyytyväisyys
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 6 kuukauteen
|
Elämän tyytyväisyysindeksi, joka koostuu 7 keskeisestä EASN-intervention tavoitteesta, joista jokainen mitataan Likert-asteikolla 1 (ei koskaan) - 4 (aina), mukaan lukien tyytyväisyys: fyysiseen turvallisuuteen, kokonaisvaltaiseen terveyteen, sosiaaliseen elämään, mielialaan, taloudelliseen tilanteeseen, asumistilanteeseen ja perhe-elämään.
Tätä indeksiä mitataan osana puhelimitse tehtävää kyselyä kolmena eri aikapisteenä: alkuarvona, 3 kuukauden seurannassa ja 6 kuukauden seurannassa.
|
Rekrytoinnista 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMIS koettu stressi
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 6 kuukauteen
|
Koetun stressin mittaamiseen käytetään neljää Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -työkalupakin osaa, ja sitä arvioidaan Likert-asteikolla, jonka vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0 (Ei koskaan) - 4 (Aina).
Tämä lopputulos mitataan osana puhelinpohjaista kyselyä kolmella aikapisteellä: perustaso, 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta.
|
Rekrytoinnista 6 kuukauteen
|
|
PROMIS Yleinen itsetunto
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä 6 kuukauteen
|
Yleistä itsetehokkuutta mitataan käyttämällä neljää kohdetta Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -työkalupakista, ja sitä arvioidaan Likert-asteikolla, jonka vastausvaihtoehdot ovat välillä 0 (ei koskaan) ja 4 (aina).
Tämä tulos mitataan osana puhelinpohjaista kyselyä kolmella eri aikavälillä: alkuperäinen mittaus, 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta.
|
Rekisteröitymisestä 6 kuukauteen
|
|
PROMIS sosiaalisen vuorovaikutuksen itsetehokkuus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 6 kuukauteen
|
Sosiaalisen vuorovaikutuksen minäpystyvyys mitataan neljällä kysymyksellä Potilasraportoitujen tulosten mittaamisen tietojärjestelmän (PROMIS) työkalupakista ja arvioidaan Likert-asteikolla, jossa vastausvaihtoehdot ovat välillä 0 (Ei koskaan) ja 4 (Aina).
Tämä tulos mitataan osana puhelimitse tehtävää kyselyä kolmella aikapisteellä: lähtötaso, 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta.
|
Rekrytoinnista 6 kuukauteen
|
|
PROMIS Emotionaalinen Sosiaalinen Tuki
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 6 kuukauteen
|
Emotionaalinen sosiaalinen tuki mitataan käyttämnel neljää kohdetta Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -työkalupakista, ja sitä arvioidaan Likert-asteikolla, jossa vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0 (Ei koskaan) - 4 (Aina).
Tämä lopputulos mitataan osana puhelinkyselyä kolmessa eri ajankohdassa: perustaso, 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta. |
Rekrytoinnista 6 kuukauteen
|
|
PROMIS sosiaalisen tuen tiedot
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 6 kuukauteen
|
Informaatiopohjainen sosiaalinen tuki mitataan käyttämällä neljää kysymystä Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -työkalupakista, ja sitä arvioidaan vastausvaihtoehdoilla välillä 0 (Ei koskaan) - 4 (Aina).
Tämä lopputulos mitataan osana puhelinkyselyä kolmella aikapisteellä: alkuperäinen mittaustilanne, 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta. |
Rekrytoinnista 6 kuukauteen
|
|
Ohjelman tyytyväisyys
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 6 kuukauteen
|
Ohjelmasta saatu tyytyväisyys mitataan kolmella kysymyksellä Asiakastyytyväisyyskyselystä (CSQ-3), ja sitä arvioidaan Likert-asteikolla, jonka vastausvaihtoehdot ovat 0 (Ei koskaan) - 4 (Aina).
Tämä lopputulos mitataan osana puhelinpohjaista kyselyä kolmella mittaushetkellä: perustaso, 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta.
|
Rekrytoinnista 6 kuukauteen
|
|
Ongelman vaikutus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista kuuteen kuukauteen
|
Koetun ongelman vaikutusta mitataan kahdella kysymyksellä, jotka kuvaavat koettua huolta EASN-ongelmasta ja koettua EASN-ongelman vaikutusta hyvinvointiin.
Kysymyksiin vastataan Likert-asteikolla, jonka vastausvaihtoehdot ovat välillä 0 (ei koskaan) ja 4 (aina).
Tämä tulos mitataan osana puhelinkyselyä kolmena ajankohtana: lähtötasolla, kolmen kuukauden seurannassa ja kuuden kuukauden seurannassa.
|
Rekrytoinnista kuuteen kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- MacNeil A, Connolly MT, Salvo E, Kimball PF, Rogers G, Lewis S, Burnes D. Use of Motivational Interviewing by Advocates in the Context of an Elder Abuse Response Intervention: The RISE Project. J Fam Violence. 2023 Apr 27:1-11. doi: 10.1007/s10896-023-00563-1. Online ahead of print.
- Campo-Tena L, Herbst JH, Choo WY, Burnes D, Couture M, Estebsari F, Kafando CSL, Rouamba G, Simbreni MM, Yan E, Yon Y, Mikton C. Seven candidate interventions to address abuse of older people. Age Ageing. 2025 Aug 29;54(9):afaf248. doi: 10.1093/ageing/afaf248.
- Burnes D, Connolly MT, Salvo E, Kimball PF, Rogers G, Lewis S. RISE: A Conceptual Model of Integrated and Restorative Elder Abuse Intervention. Gerontologist. 2023 Jul 18;63(6):966-973. doi: 10.1093/geront/gnac083.
- Lewis S, Connolly MT, Salvo E, Kimball PF, Rogers G, MacNeil A, Burnes D. Effect of an elder abuse and self-neglect intervention on repeat investigations by adult protective services: RISE project. J Am Geriatr Soc. 2023 Nov;71(11):3403-3412. doi: 10.1111/jgs.18506. Epub 2023 Jul 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2223-HQ-000382
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset RISE-malli
-
RISE CollaborativeVentura County APS; Harris County APS; Cuyahoga County APS; ONEgeneration; Harris... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaVanhin hyväksikäyttö | Itsensä laiminlyöntiYhdysvallat
-
Brigham and Women's HospitalKripalu Center for Yoga and HealthValmisMasennus | Stressi | Burnout, ammattilainen | AhdistusYhdysvallat
-
National University of SingaporeValmisSopeutuminen, psykologinen | Resilienssi, psykologinenHong Kong
-
University of HoustonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiLukihäiriö | OppimishäiriötYhdysvallat
-
University of WashingtonCenters for Disease Control and PreventionValmisAivotärähdys, lieväYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterCancer Prevention Research Institute of TexasRekrytointiSyöpä | Väsymys | Aikuinen aivokasvainYhdysvallat
-
University of Nevada, Las VegasNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of North Carolina, Chapel... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPosttraumaattinen stressihäiriö | Kannabiksen käyttöhäiriöYhdysvallat
-
AdventHealthValmis
-
Arash Asher, MDValmisSyöpä | SelviytymistäYhdysvallat