- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07527962
Effectiviteit van RISE als een op de gemeenschap gebaseerd op zichzelf staand interventiemodel voor ouderenmishandeling
Implementeren en testen van RISE: Een lacune aanpakken in interventie bij ouderenmishandeling in de gemeenschap
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om te onderzoeken of de RISE-interventie het welzijn kan verbeteren van oudere volwassenen die risico lopen op of te maken hebben met ouderenmishandeling of zelfverwaarlozing (EASN). De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
- Ervaren oudere volwassenen die de RISE-interventie doorlopen verbeteringen in hun welzijn?
- Zijn oudere volwassenen die de RISE-interventie doorlopen tevreden met dit programma? Onderzoekers zullen oudere volwassenen die een eenmalig consult en diensten voor het delen van middelen ontvangen vergelijken met oudere volwassenen die de meerdaagse RISE-interventie ontvangen om te zien of er verschillen zijn in hun welzijn.
Deelnemers zullen gedurende enkele maanden deelnemen aan de RISE-interventie via telefoon of persoonlijk om te werken aan doelen die zijn ontworpen om het risico op ouderenmishandeling of zelfverwaarlozing te verminderen, en zij zullen telefonische enquêtes invullen op drie verschillende momenten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ouderenmishandeling en zelfverwaarlozing (EASN) worden door onderzoekers, clinici en beleidsmakers erkend als wijdverbreide problemen met ernstige gevolgen voor de vergrijzende bevolking. EA wordt gedefinieerd als een opzettelijke handeling of het nalaten van actie door een persoon in een relatie waarbij een verwachting van vertrouwen bestaat, die schade of risico op schade veroorzaakt aan een oudere volwassene; het omvat mishandeling (emotioneel/psychologisch, fysiek, seksueel), verwaarlozing en financieel misbruik. SN, nauw verbonden met EA, verwijst naar het falen of de onmogelijkheid van een persoon om in hun basisbehoeften te voorzien en zichzelf tegen schade te beschermen. Ongeveer 10% tot 28% van de thuiswonende ouderen in Canada of wereldwijd ervaart jaarlijks EASN. EASN is geassocieerd met ernstige gevolgen, zoals vroegtijdige sterfte, slechte lichamelijke en geestelijke gezondheid, verhoogde zorgkosten en -gebruik, en plaatsing in een verpleeghuis. Zonder effectieve preventie- en interventiestrategieën zal de absolute omvang van EASN toenemen met de groei van de oudere bevolking.
Ondanks de omvang en ernst van EASN blijft ons begrip van effectieve interventies om dit probleem in de gemeenschap aan te pakken beperkt. Systematische reviews tonen regelmatig aan dat de kwaliteit van EASN-interventieonderzoek zwak is en, bijgevolg, de bewijskracht beperkt. RISE is ontwikkeld als een op de gemeenschap gebaseerd EASN-interventiemodel om deze kloof te dichten. RISE is geïnformeerd door een ecologisch-systeem interventieperspectief, wat suggereert dat effectieve modellen van EA-interventie de capaciteit moeten hebben om te werken met zowel oudere slachtoffers als vermeende daders, hun relaties, en ook om de sociale ondersteuning rondom hen te versterken om het volledige scala aan risicofactoren die een geval kenmerken aan te pakken. RISE is ook geworteld in een persoonsgerichte, relationele praktijkoriëntatie die de ontwikkeling van cliëntautonomie en zelfbeschikking prioriteert via een collaboratieve, vertrouwende cliënt-behandelaarrelatie. De kernmodaliteiten streven ernaar om Schade te Herstellen (herstelgerichte benaderingen), Verandering te Inspireren (motiverende gespreksvoering), Verbinding te Ondersteunen (teamvorming) en Keuze te Versterken (ondersteunde besluitvorming). Door deze benaderingen streeft RISE ernaar om een gevoel van agency en zelfeffectiviteit te verhogen bij oudere slachtoffers van EASN en de sociale ondersteuningsinfrastructuur rondom hen te versterken om de intra- en interpersoonlijke beschermingsmechanismen op te bouwen die nodig zijn om herhaald slachtofferschap te voorkomen.
Tot op heden heeft RISE bewijs getoond van haalbaarheid, acceptabiliteit en effectiviteit in de VS, waar het is geïmplementeerd als onderdeel van een complementaire samenwerking met Adult Protective Services (APS). In deze context ontvangt en voert APS onderzoeken uit naar meldingen van EASN als onderdeel van een verplicht EASN-meldingssysteem dat in alle staten bestaat. Na APS-onderzoek worden gevallen die een hoog risico op of daadwerkelijke EASN aangeven en voortdurende ondersteuning vereisen, doorverwezen naar RISE voor langdurige interventie. Gevallen die dit complementaire RISE-APS-model ontvangen, hebben een aanzienlijk lagere kans op hernieuwd onderzoek (recidive) terug in het APS-systeem vergeleken met gevallen die alleen APS-diensten ontvangen, en dit beschermende effect van RISE was van toepassing op bijna alle vormen en combinaties van EASN. In een kwalitatieve evaluatie van RISE vonden APS-medewerkers dat de cliëntgerichte, relationele praktijkoriëntatie van RISE en de capaciteit om met zowel de oudere volwassene als de vermeende dader te werken, bijdroegen aan een afname van herhaalde APS-gevallen. Gebaseerd op deze bevindingen is het RISE APS-model gerepliceerd in verschillende Amerikaanse contexten, waaronder X, Y en Z, en is het door de Wereldgezondheidsorganisatie geselecteerd als een van de zes EASN-interventies wereldwijd om financiering te ontvangen voor testen in andere landen.
Ondanks het succes van het RISE-APS-model in de VS, hebben de meeste landen wereldwijd geen geformaliseerd EASN APS-responssysteem. De huidige studie probeerde de effectiviteit van RISE als een op zichzelf staand model te testen in een andere context, Ontario, Canada, dat geen formele systemische EASN-responsinfrastructuur heeft. In samenwerking met Elder Abuse Prevention Ontario (EAPO), dat dient als het EA-advocacy/educatieorgaan in Ontario, ontwikkelde de huidige studie een relatief eenvoudig provinciaal, op de gemeenschap gebaseerd EASN-responsraamwerk, gecentreerd rond RISE. Specifiek hebben we een gratis, gecentraliseerd telefoonnummer ingesteld bij EAPO dat toegankelijk was voor ouderen, familieleden of dienstverleners met zorgen over EASN. Intakeconsulenten werden getraind om deze oproepen te ontvangen en een initieel consult van 45 minuten te bieden, inclusief het delen van bronnen, en om een korte screening uit te voeren om ouderen te identificeren die risico lopen op of EASN ervaren en, bijgevolg, in aanmerking komen voor RISE. In aanmerking komende ouderen werden willekeurig toegewezen om de RISE-interventie te ontvangen (behandelgroep) of om deel uit te maken van een controlegroep die het initiële consult en bronnendelen had ontvangen. De huidige studie probeerde te bepalen of ouderen die RISE ontvingen grotere verbeteringen in welzijn ervoeren vergeleken met degenen die een kort consult en bronnendelen ontvingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M2K 2Y5
- Elder Abuse Prevention Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1V4
- Factor-Inwentash Faculty of Social Work
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 60+
- Risico op of ervaring met EASN
- Cognitief vermogen
- Woont in de gemeenschap
Exclusiecriteria:
- Woont in een langdurige zorginstelling
- Cognitieve beperking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
RISE Model
|
RISE werkt met zaken waarbij ouderen betrokken zijn die risico lopen op (preventie) of te maken hebben met (reactie-interventie) EASN.
Het model werkt op Relationeel, Individueel, Sociaal en Omgevingsniveau en, via zijn kernmodaliteiten, streeft de interventie ernaar om Schade te Herstellen (herstelgerichte benaderingen), Verandering te Inspireren (motiverende gespreksvoering), Verbinding te Ondersteunen (teamvorming) en Keuze te Versterken (ondersteunde besluitvorming).
RISE grijpt in bij het individuele oudere EASN-slachtoffer en vermeende dader (waar passend), hun relatie, en versterkt hun informele en formele sociale ondersteuningssystemen.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Kort Consult en Delen van Middelen
|
Een kort telefonisch consult van 45 minuten met actieve luistervaardigheden en het delen van doorverwijzingsbronnen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale Levensvoldoening
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden
|
Een tevredenheidsindex over het leven bestaande uit 7 belangrijke EASN-interventiedoelen, elk gemeten op een Likertschaal van 1 (nooit) tot 4 (altijd), waaronder tevredenheid met: fysieke veiligheid, algehele gezondheid, sociaal leven, stemming, financiële situatie, woonsituatie en gezinsleven.
Deze index wordt gemeten als onderdeel van een telefonische enquête op drie tijdstippen: uitgangswaarde, 3-maanden follow-up en 6-maanden follow-up.
|
Van inschrijving tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PROMIS Waargenomen Stress
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden
|
Ervaren stress wordt gemeten met vier items uit de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) toolbox en beoordeeld met een Likert-schaal met antwoordopties van 0 (Nooit) tot 4 (Altijd).
Deze uitkomst wordt gemeten als onderdeel van een telefonische enquête op drie tijdstippen: baseline, 3-maanden follow-up en 6-maanden follow-up.
|
Van inschrijving tot 6 maanden
|
|
PROMIS Algemene Self-Efficacy
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden
|
Algemene zelfeffectiviteit wordt gemeten met behulp van vier items uit de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) toolbox en beoordeeld op een Likertschaal met antwoordopties van 0 (Nooit) tot 4 (Altijd).
Deze uitkomst wordt gemeten als onderdeel van een telefonische enquête op drie tijdstippen: baseline, follow-up na 3 maanden en follow-up na 6 maanden.
|
Van inschrijving tot 6 maanden
|
|
PROMIS Sociale Interactie Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden
|
Sociale interactie zelfeffectiviteit wordt gemeten met vier items uit de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) toolbox en beoordeeld met een Likertschaal met antwoordopties van 0 (Nooit) tot 4 (Altijd).
Deze uitkomst wordt gemeten als onderdeel van een telefonische enquête op drie tijdstippen: baseline, 3-maanden follow-up en 6-maanden follow-up.
|
Van inschrijving tot 6 maanden
|
|
PROMIS Emotionele Sociale Ondersteuning
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden
|
Emotionele sociale ondersteuning wordt gemeten met vier items uit de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) toolbox en beoordeeld met behulp van een Likertschaal met antwoordopties van 0 (Nooit) tot 4 (Altijd).
Deze uitkomst wordt gemeten als onderdeel van een telefonische enquête op drie tijdstippen: baseline, follow-up na 3 maanden en follow-up na 6 maanden.
|
Van inschrijving tot 6 maanden
|
|
PROMIS Informatie Sociale Ondersteuning
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden
|
Informatieve sociale steun wordt gemeten met vier items uit de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) toolbox en beoordeeld met antwoordopties van 0 (Nooit) tot 4 (Altijd).
Deze uitkomst wordt gemeten als onderdeel van een telefonische enquête op drie tijdstippen: baseline, 3-maanden follow-up en 6-maanden follow-up.
|
Van inschrijving tot 6 maanden
|
|
Programmatevredenheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden
|
De tevredenheid met het programma wordt gemeten aan de hand van drie items uit de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-3) en beoordeeld met een Likertschaal met antwoordopties van 0 (Nooit) tot 4 (Altijd).
Deze uitkomst wordt gemeten als onderdeel van een telefonische enquête op drie tijdstippen: baseline, follow-up na 3 maanden en follow-up na 6 maanden.
|
Van inschrijving tot 6 maanden
|
|
Probleemimpact
Tijdsspanne: Van inschrijving tot zes maanden
|
De waargenomen probleemimpact wordt gemeten met twee items die de waargenomen bezorgdheid over de EASN-kwestie en de waargenomen impact van de EASN-kwestie op het welzijn vastleggen.
De items worden beoordeeld met een Likertschaal met antwoordopties van 0 (Nooit) tot 4 (Altijd).
Deze uitkomst wordt gemeten als onderdeel van een telefonische enquête op drie tijdstippen: baseline, 3-maanden follow-up en 6-maanden follow-up.
|
Van inschrijving tot zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- MacNeil A, Connolly MT, Salvo E, Kimball PF, Rogers G, Lewis S, Burnes D. Use of Motivational Interviewing by Advocates in the Context of an Elder Abuse Response Intervention: The RISE Project. J Fam Violence. 2023 Apr 27:1-11. doi: 10.1007/s10896-023-00563-1. Online ahead of print.
- Campo-Tena L, Herbst JH, Choo WY, Burnes D, Couture M, Estebsari F, Kafando CSL, Rouamba G, Simbreni MM, Yan E, Yon Y, Mikton C. Seven candidate interventions to address abuse of older people. Age Ageing. 2025 Aug 29;54(9):afaf248. doi: 10.1093/ageing/afaf248.
- Burnes D, Connolly MT, Salvo E, Kimball PF, Rogers G, Lewis S. RISE: A Conceptual Model of Integrated and Restorative Elder Abuse Intervention. Gerontologist. 2023 Jul 18;63(6):966-973. doi: 10.1093/geront/gnac083.
- Lewis S, Connolly MT, Salvo E, Kimball PF, Rogers G, MacNeil A, Burnes D. Effect of an elder abuse and self-neglect intervention on repeat investigations by adult protective services: RISE project. J Am Geriatr Soc. 2023 Nov;71(11):3403-3412. doi: 10.1111/jgs.18506. Epub 2023 Jul 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2223-HQ-000382
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .