Hypersight og Ethos i pediatrisk stråleterapi (Peds Ethos)
14. april 2026 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Hypersight og Ethos i pediatrisk stråleterapi (Peds Ethos)
Dette er en enkelt-senter, prospektiv pilotstudie som evaluerer nytten av HyperSight CBCT-bildedannelse og Ethos adaptiv stråleterapiprosjektering hos pediatriske pasienter som mottar stråleterapi for ikke-kranielle svulster.
Tjue pasienter i alderen 18 år eller yngre vil bli inkludert. Deltakerne vil motta standard stråleterapi, med tillegg av HyperSight CBCT-skanninger to ganger i uken. Disse skanningene vil bli brukt til å vurdere anatomiske endringer og generere tilpassede stråleterapiprosjekter ved bruk av Ethos-plattformen. Stråleonkologer og stråleterapeuter vil uavhengig vurdere behovet for tilpasning, og tilpassede versus planlagte prosjekter vil bli sammenlignet ved hjelp av dosimetriske og anatomiske likhetsmål.
Et valgfritt delstudie vil tillate anonymiserte bildedannings- og prosjekteringsdata å deles med Varian Medical Systems. Studien varighet vil samsvare med pasientens behandlingsforløp, typisk 1-6 uker, uten ytterligere oppfølging utover standard behandling.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dana Keilty, MD
- Telefonnummer: 6513 416-946-4501
- E-post: dana.keilty@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Ta kontakt med:
- Dana Keilty, MD
- Telefonnummer: 6513 416-946-4501
- E-post: dana.keilty@uhn.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient (pediatrisk eller ungdom) 18 år eller yngre som mottar minst 5 dagers stråleterapi
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus på 0 til 3
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med primære kranietumorer vil bli ekskludert på grunn av lav forventet nytte av kontrastfrie CT-scanninger i kartleggingen av hjernesvull og hjernestrukturer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Bildediagnostikk
Deltakerne vil motta standard stråleterapi, med tillegg av HyperSight CBCT-skanninger to ganger i uken.
|
Under standardbehandling med pediatrisk stråleterapi tas et Cone Beam Computed Tomography (CBCT)-bilde etter at pasienten er plassert på strålebehandlingsbordet.
Dette bildet, som tas med utstyr innebygd i behandlingsmaskinen, bidrar til å sikre nøyaktig justering og muliggjør vurdering av tumor- eller vevsendringer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dice-likhetskoeffisient
Tidsramme: Fra utgangspunktet (start av strålebehandling) til behandlingens slutt, omtrent 6 til 8 uker.
|
Endring i tumor- og OAR-anatomi under pediatrisk stråleterapi ved bruk av HyperSight CBCT og Ethos adaptive re-planlegging.
Denne utfallsmålingen vurderer hvordan tumor- og organ-at-risk (OAR)-anatomi endrer seg under pediatrisk stråleterapi ved bruk av HyperSight CBCT.
|
Fra utgangspunktet (start av strålebehandling) til behandlingens slutt, omtrent 6 til 8 uker.
|
|
Hausdorff-avstand
Tidsramme: Fra baseline (start av strålebehandling) til behandlingsslutt, omtrent 6 til 8 uker.
|
Endring i tumor- og risikoorgananatomi under pediatrisk stråleterapi ved bruk av HyperSight CBCT og Ethos adaptiv re-planlegging.
Dette resultatmålet måler hvordan anatomi til tumor og risikoorganer (OAR) endrer seg under pediatrisk stråleterapi ved bruk av HyperSight CBCT.
Dette vil bli målt i mm.
|
Fra baseline (start av strålebehandling) til behandlingsslutt, omtrent 6 til 8 uker.
|
|
Volumforskjeller
Tidsramme: Tidsramme: Fra baseline (start av strålebehandling) til behandlingens slutt, omtrent 6 til 8 uker.
|
Endring i tumor- og OAR-anatomi under pediatrisk stråleterapi med HyperSight CBCT og Ethos adaptiv re-planlegging.
Dette utfallsmålet måler hvordan anatomi til tumor og organer i faresonen (OAR) endrer seg under pediatrisk stråleterapi ved bruk av HyperSight CBCT.
Dette vil bli målt i cm^3.
|
Tidsramme: Fra baseline (start av strålebehandling) til behandlingens slutt, omtrent 6 til 8 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet av cone beam CT
Tidsramme: Fra baseline til behandlingsslutt (ca. 6 til 8 uker)
|
Ved hjelp av 5-punkts Likert-skalaen
|
Fra baseline til behandlingsslutt (ca. 6 til 8 uker)
|
|
Organdynamikk
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen (omtrent 6 til 8 uker)
|
Bryter dosen til organet den dagen de forhåndsspesifiserte begrensningene
|
Fra baseline til slutten av behandlingen (omtrent 6 til 8 uker)
|
|
Muligheten for konform planlegging i tradisjonelt feltbaserte sykdommer
Tidsramme: Fra utgangspunkt til behandlingsslutt (omtrent 6 til 8 uker)
|
Alle måltekningsmål oppnådd med konform planlegging målt i prosent (%).
|
Fra utgangspunkt til behandlingsslutt (omtrent 6 til 8 uker)
|
|
Gjennomførbarheten av konform planlegging i tradisjonelt feltbaserte sykdommer
Tidsramme: Fra utgangspunktet til behandlingens slutt (omtrent 6 til 8 uker)
|
Alle måldekningsmål oppnådd med konform planlegging målt i volum (mm^3)
|
Fra utgangspunktet til behandlingens slutt (omtrent 6 til 8 uker)
|
|
Gjennomførbarheten av konform planlegging i tradisjonelt feltbaserte sykdommer
Tidsramme: Fra utgangspunktet til behandlingens slutt (omtrent 6 til 8 uker)
|
Alle mål for dekning oppnådd med konform planlegging målt i dose (gy)
|
Fra utgangspunktet til behandlingens slutt (omtrent 6 til 8 uker)
|
|
Dosimetrisk påvirkning av adaptiv stråleterapi
Tidsramme: Fra utgangspunktet til behandlingsslutt (omtrent 6 til 8 uker)
|
Måler forskjellene i akkumulert stråledose til svulsten og risikoorganer (OAR) mellom tilpassede og ikke-tilpassede behandlingsplaner ved bruk av dose-volum-mål.
|
Fra utgangspunktet til behandlingsslutt (omtrent 6 til 8 uker)
|
|
Sikkerhet ved minimerte målutvidelsesvolumer
Tidsramme: Fra baseline til behandlingsslutt (omtrent 6 til 8 uker)
|
Evaluerer om reduksjon av målvolummarginer i adaptiv planlegging opprettholder sikker dosedekning samtidig som man unngår økt eksponering av omkringliggende friskt vev.
Alle målvolumdekningsmål oppnådd med mindre PTV-størrelser.
Det er en forhåndsdefinert metrikk som er spesifikk for svulsttypen.
Et vanlig eksempel er at dosen til 95 % av PTV bør være >95 % av foreskrevet dose.
|
Fra baseline til behandlingsslutt (omtrent 6 til 8 uker)
|
|
Integrering av stråleterapi-ferdigheter i adaptiv planlegging
Tidsramme: Fra startmåling til behandlingsslutt (omtrent 6 til 8 uker)
|
Bildegjennomgang, konturjusteringer og planvalg under daglige behandlingsøkter.
Målte ≥0,70 Dice Similarity Coefficient mellom stråleonkologiske og stråleterapeutiske avgrensninger.
|
Fra startmåling til behandlingsslutt (omtrent 6 til 8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-5372
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Til å diskuteres med prosjektleder
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .