Hypersight és Ethos a gyermekkori sugárterápiában (Peds Ethos)
2026. április 14. frissítette: University Health Network, Toronto
Hypersight és Ethos a Gyermekkori Sugárkezelésben (Peds Ethos)
Ez egy egyszakaszos, prospektív pilot tanulmány, amely a HyperSight CBCT képalkotás és az Ethos adaptív sugárterápiás tervezés hasznosságát értékeli gyermekkori nem koponyatumorok sugárkezelését kapó betegekben.
Húsz, 18 évesnél fiatalabb beteget vesznek fel a tanulmányba. A résztvevők a szokásos ellátásként kapott sugárkezelés mellett hetente kétszer HyperSight CBCT vizsgálatnak is alávetik magukat. Ezeket a felvételeket anatómiai változások felmérésére és adaptált sugárterápiás tervek Ethos platformon történő előállítására használják fel. A sugárterapeuták és a sugárterápiás tervezők egymástól függetlenül értékelik az adaptáció szükségességét, és az adaptált és az eredetileg tervezett terveket dozimetriai és anatómiai hasonlósági mutatók segítségével hasonlítják össze.
Egy opcionális al-tanulmány lehetővé teszi anonimizált képalkotási és tervezési adatok megosztását a Varian Medical Systems céggel. A tanulmány időtartama megegyezik a betegek kezelési folyamatával, általában 1-6 hét, további követés a szokásos ellátáson túl nem történik.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dana Keilty, MD
- Telefonszám: 6513 416-946-4501
- E-mail: dana.keilty@uhn.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Toborzás
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Dana Keilty, MD
- Telefonszám: 6513 416-946-4501
- E-mail: dana.keilty@uhn.ca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A beteg (gyermek vagy serdülő) 18 éves vagy annál fiatalabb, aki legalább 5 nap sugárterápiát kap
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapota 0 és 3 között
Kizárási kritériumok:
- A primer koponyatumorral rendelkező betegeket kizárják a kontraszt nélküli CT-vizsgálatok alacsony várható hasznossága miatt az agyi ödéma és az agyi szerkezetek körvonalazásában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Képalkotás
A résztvevők standard sugárkezelést kapnak, amelyet hetente kétszeri HyperSight CBCT-vizsgálatokkal egészítenek ki.
|
A szokásos gyermekkori sugárkezelés során a beteg sugárkezelő asztalra helyezése után készül egy Cone Beam Computed Tomography (CBCT) felvétel.
Ez a kép, amelyet a kezelőgépbe beépített berendezéssel készítenek, segít a pontos igazítás biztosításában és lehetővé teszi a daganat vagy szövetváltozások értékelését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kocka Hasonlósági Együttható
Időkeret: A kezdeti állapottól (a sugárkezelés kezdetétől) a kezelés végéig, körülbelül 6-8 hétig.
|
A tumor és OAR anatómia változása gyermekkorú sugárterápia során HyperSight CBCT és Ethos adaptív újratervezés alkalmazásával.
Ez a kimeneti mérőszám azt mutatja, hogyan változik a tumor és a kockázatnak kitett szervek (OAR) anatómiája gyermekkorú sugárterápia során HyperSight CBCT használatával.
|
A kezdeti állapottól (a sugárkezelés kezdetétől) a kezelés végéig, körülbelül 6-8 hétig.
|
|
Hausdorff-távolság
Időkeret: A kiindulási állapottól (a sugárkezelés megkezdésétől) a kezelés végéig, körülbelül 6-8 hétig.
|
A tumor és a kockázati szervek anatómiájának változása gyermekkori sugárterápia során HyperSight CBCT és Ethos adaptív áttervezés alkalmazásával.
Ez az eredménymérés azt mutatja, hogyan változik a tumor és a kockázati szervek (OAR) anatómiája gyermekkori sugárterápia során HyperSight CBCT használatával.
Ezt mm-ben mérik.
|
A kiindulási állapottól (a sugárkezelés megkezdésétől) a kezelés végéig, körülbelül 6-8 hétig.
|
|
Térfogatkülönbségek
Időkeret: Időkeret: A kezdeti állapottól (a sugárkezelés megkezdésétől) a kezelés végéig, körülbelül 6-8 hét.
|
A tumor és a kockázati szervek anatómiájának változása gyermekkori sugárterápián HyperSight CBCT és Ethos adaptív újratervezés alkalmazásával.
Ez az eredménymérő azt mutatja meg, hogyan változik a tumor és a kockázati szervek anatómiája gyermekkori sugárterápián HyperSight CBCT alkalmazásával.
Ez cm^3-ben lesz mérve.
|
Időkeret: A kezdeti állapottól (a sugárkezelés megkezdésétől) a kezelés végéig, körülbelül 6-8 hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kúpsugaras CT minősége
Időkeret: A kezdeti állapottól a kezelés végéig (kb. 6-8 hét)
|
Az 5-ös Likert-skála használatával
|
A kezdeti állapottól a kezelés végéig (kb. 6-8 hét)
|
|
Szervmozgás
Időkeret: A kezdeti állapottól a kezelés végéig (kb. 6–8 hét)
|
Az aznapi szervdózis megsérti az előre meghatározott korlátokat?
|
A kezdeti állapottól a kezelés végéig (kb. 6–8 hét)
|
|
A konformális tervezés megvalósíthatósága hagyományosan mezőalapú betegségekben
Időkeret: A kezdeti állapottól a kezelés végéig (kb. 6-8 hét)
|
A célterület-lefedettségi célok mindegyike teljesült a konformális tervezés során, százalékban (%) mérve.
|
A kezdeti állapottól a kezelés végéig (kb. 6-8 hét)
|
|
A konformális tervezés megvalósíthatósága hagyományosan mezőalapú betegségekben
Időkeret: A kezdeti állapottól a kezelés végéig (kb. 6-8 hét)
|
Minden célkitűzésnek megfelelő lefedettségi cél elérve konformális tervezéssel, térfogatban mérve (mm^3)
|
A kezdeti állapottól a kezelés végéig (kb. 6-8 hét)
|
|
A konformális tervezés megvalósíthatósága hagyományosan mezőalapú betegségekben
Időkeret: Az alaptervtől a kezelés végéig (kb. 6–8 hét)
|
A célterületi lefedettségi célok mindegyike teljesült a konformális tervezés során mért dózisban (gy)
|
Az alaptervtől a kezelés végéig (kb. 6–8 hét)
|
|
Az adaptív sugárterápia doszimetriai hatása
Időkeret: Az alaptól a kezelés végéig (kb. 6–8 hét)
|
Méri a felhalmozódott sugárdózis különbségeit a daganatban és a kockázati szervekben (OARs) az adaptált és nem adaptált kezelési tervek között dózis-térfogati mutatók segítségével.
|
Az alaptól a kezelés végéig (kb. 6–8 hét)
|
|
A minimalizált célterjeszkedési térfogatok biztonsága
Időkeret: Az alapvizsgálattól a kezelés végéig (kb. 6-8 hét)
|
Értékeli, hogy az adaptív tervezésben a célmargók csökkentése fenntartja-e a biztonságos dózis-lefedettséget, miközben elkerüli a környező egészséges szövetek megnövekedett expozícióját.
Minden céllefedettségi célkitűzést kisebb PTV-méretekkel sikerült elérni.
Ez egy előre meghatározott metrika, amely a daganat típusára specifikus.
Egy gyakori példa, hogy a PTV 95%-ának a dózisa >95%-a legyen a receptdózisnak.
|
Az alapvizsgálattól a kezelés végéig (kb. 6-8 hét)
|
|
A sugárterápiás jártasságok integrációja adaptív tervezésben
Időkeret: Az alapvonalatól a kezelés végéig (körülbelül 6–8 hét)
|
Képfelülvizsgálat, kontúrbeállítások és tervválasztás a napi kezelési ülések során.
Legalább 0,70-es Dice-hasonlósági együtthatót mérték a sugárterápia és a sugárterápiás körvonalazások között.
|
Az alapvonalatól a kezelés végéig (körülbelül 6–8 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 9.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25-5372
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Megbeszélendő a fővizsgálóval
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .