Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypersight og Ethos i Pædiatrisk Stråleterapi (Peds Ethos)

14. april 2026 opdateret af: University Health Network, Toronto

Hypersight og Ethos i Pædiatrisk Stråleterapi (Peds Ethos)

Dette er et enkeltcenter, prospektivt pilotstudie, der evaluerer nytten af HyperSight CBCT-skanning og Ethos adaptiv strålingsplanlægning hos børnepatienter, der modtager stråleterapi for ikke-kranielle tumorer.

Tyve patienter i alderen 18 år eller derunder vil blive inkluderet. Deltagerne vil modtage standard stråleterapi med tilføjelse af HyperSight CBCT-skanninger to gange om ugen. Disse scanninger vil blive brugt til at vurdere anatomiske ændringer og generere tilpassede strålingsplaner ved hjælp af Ethos-platformen. Stråleonkologer og stråleterapeuter vil uafhængigt vurdere behovet for tilpasning, og tilpassede vs. planlagte planer vil blive sammenlignet ved hjælp af dosimetriske og anatomiske lighedsmål.

Et valgfrit delstudie vil tillade, at anonymiserede billeddata og planlægningsdata deles med Varian Medical Systems. Studievarigheden vil svare til patientens behandlingsforløb, typisk 1-6 uger, uden yderligere opfølgning ud over standardpleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient (børn eller unge) i alderen 18 år eller yngre, der modtager mindst 5 dages stråleterapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 3

Eksklusionskriterier:

- Patienter med primære kranielle tumorer vil blive udelukket på grund af den lave forventede nytte af ikke-kontrast CT-scanninger i afgrænsningen af hjerneødem og hjernestrukturer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Billeddannelse
Deltagerne vil modtage standard stråleterapi, suppleret med to gange ugentlige HyperSight CBCT-scanninger.
Enhed: HyperSight CBCT-scanninger
Under standardbehandlingen med pædiatrisk stråleterapi tages en Cone Beam Computed Tomografi (CBCT) efter patienten er placeret på stråleterapibordet. Dette billede, der er taget med udstyr indbygget i behandlingsmaskinen, hjælper med at sikre nøjagtig justering og muliggør vurdering af tumor- eller vævsændringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dice-lighedskoefficient
Tidsramme: Fra baseline (start af strålebehandling) til behandlingens afslutning, cirka 6 til 8 uger.
Ændring i tumor- og OAR-anatomi under pædiatrisk stråleterapi ved brug af HyperSight CBCT og Ethos adaptiv re-planlægning. Dette resultatmål måler, hvordan tumor- og organ-i-risiko (OAR) anatomi ændrer sig under pædiatrisk stråleterapi ved brug af HyperSight CBCT.
Fra baseline (start af strålebehandling) til behandlingens afslutning, cirka 6 til 8 uger.
Hausdorff-afstand
Tidsramme: Fra baseline (start af strålebehandling) til behandlingens afslutning, cirka 6 til 8 uger.
Ændring i tumor- og OAR-anatomi under pædiatrisk stråleterapi ved brug af HyperSight CBCT og Ethos adaptiv re-planlægning. Dette resultatmål måler, hvordan anatomi i tumor og risikoorganer (OAR) ændrer sig under pædiatrisk stråleterapi ved brug af HyperSight CBCT. Dette vil blive målt i mm.
Fra baseline (start af strålebehandling) til behandlingens afslutning, cirka 6 til 8 uger.
Volumenforskelle
Tidsramme: Tidsramme: Fra baseline (start af strålebehandling) til afslutning af behandling, cirka 6 til 8 uger.
Ændring i tumor- og OAR-anatomi under pædiatrisk stråleterapi ved brug af HyperSight CBCT og Ethos adaptiv re-planlægning. Dette resultatmål måler, hvordan tumor- og organ-i-risiko (OAR) anatomi ændrer sig under pædiatrisk stråleterapi ved brug af HyperSight CBCT. Dette vil blive målt i cm^3.
Tidsramme: Fra baseline (start af strålebehandling) til afslutning af behandling, cirka 6 til 8 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af keglestråle-CT
Tidsramme: Fra baseline til behandlingens afslutning (ca. 6 til 8 uger)
Ved hjælp af den 5-punkts Likert-skala
Fra baseline til behandlingens afslutning (ca. 6 til 8 uger)
Organbevægelse
Tidsramme: Fra baseline til behandlingens afslutning (ca. 6 til 8 uger)
Overskrider dosis til organet den dag de foruddefinerede begrænsninger
Fra baseline til behandlingens afslutning (ca. 6 til 8 uger)
Gennemførligheden af konform planlægning i traditionelt feltbaserede sygdomme
Tidsramme: Fra baseline til behandlingens afslutning (cirka 6 til 8 uger)
Alle mål for dækningsgrad opnået med konform planlægning målt i procent (%).
Fra baseline til behandlingens afslutning (cirka 6 til 8 uger)
Gennemførligheden af konform planlægning i traditionelt feltbaserede sygdomme
Tidsramme: Fra baseline til behandlingsafslutning (cirka 6 til 8 uger)
Alle mål for dækning opnået med konform planlægning målt i volumen (mm^3)
Fra baseline til behandlingsafslutning (cirka 6 til 8 uger)
Gennemførligheden af konform planlægning i traditionelt feltbaserede sygdomme
Tidsramme: Fra baseline til behandlingens afslutning (ca. 6 til 8 uger)
Alle dækningsmål for målet opnået med konform planlægning målt i dosis (Gy)
Fra baseline til behandlingens afslutning (ca. 6 til 8 uger)
Dosimetrisk påvirkning af adaptiv stråleterapi
Tidsramme: Fra baseline til behandlingens afslutning (cirka 6 til 8 uger)
Måler forskellene i akkumuleret strålingsdosis til tumoren og risikoorganer (OAR) mellem tilpassede og ikke-tilpassede behandlingsplaner ved hjælp af dosis-volumen-målinger.
Fra baseline til behandlingens afslutning (cirka 6 til 8 uger)
Sikkerheden ved minimerede målvolumenudvidelser
Tidsramme: Fra baseline til behandlingens afslutning (cirka 6 til 8 uger)
Vurderer om reduktion af målmarginer i adaptiv planlægning opretholder sikker dosisdækning samtidig med at man undgår øget eksponering for omkringliggende sundt væv. Alle mål dækningsmål opnået med mindre PTV-størrelser. Det er en foruddefineret metrik, der er specifik for tumortypen. Et almindeligt eksempel er, at dosis til 95% af PTV bør være >95% af receptdosis.
Fra baseline til behandlingens afslutning (cirka 6 til 8 uger)
Integration af stråleterapikompetencer i adaptiv planlægning
Tidsramme: Fra baseline til behandlingens afslutning (cirka 6 til 8 uger)
Billedgennemgang, konturtilpasninger og planvalg under daglige behandlingssessioner. Målt >=0,70 Dice Similaritetskoefficient mellem stråleonkologi- og stråleterapidelineeringer.
Fra baseline til behandlingens afslutning (cirka 6 til 8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2026

Først opslået (Faktiske)

14. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-5372

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

At diskuteres med PI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HyperSight CBCT-scanninger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner