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Hypersight y Ethos en Radioterapia Pediátrica (Peds Ethos)

14 de abril de 2026 actualizado por: University Health Network, Toronto

Hypersight y Ethos en Radioterapia Pediátrica (Peds Ethos)

Este es un estudio piloto prospectivo de un solo centro que evalúa la utilidad de las imágenes CBCT HyperSight y la planificación adaptativa de radiación Ethos en pacientes pediátricos que reciben radioterapia para tumores no craneales.

Se inscribirán veinte pacientes de 18 años o menos. Los participantes recibirán radioterapia estándar, con la adición de exploraciones CBCT HyperSight dos veces por semana. Estas exploraciones se utilizarán para evaluar los cambios anatómicos y generar planes de radiación adaptados utilizando la plataforma Ethos. Los oncólogos radioterápicos y los técnicos de radioterapia evaluarán de forma independiente la necesidad de adaptación, y los planes adaptados frente a los programados se compararán utilizando métricas de similitud dosimétrica y anatómica.

Un subestudio opcional permitirá compartir datos de imágenes y planificación anónimos con Varian Medical Systems. La duración del estudio coincidirá con el tratamiento del paciente, típicamente de 1 a 6 semanas, sin seguimiento adicional más allá del cuidado estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dana Keilty, MD
  • Número de teléfono: 6513 416-946-4501
  • Correo electrónico: dana.keilty@uhn.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Reclutamiento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contacto:
          • Dana Keilty, MD
          • Número de teléfono: 6513 416-946-4501
          • Correo electrónico: dana.keilty@uhn.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente (pediátrico o adolescente) de 18 años o menos que reciba al menos 5 días de radioterapia
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 3

Criterios de exclusión:

- Se excluirán los pacientes con tumores craneales primarios debido a la baja utilidad esperada de las tomografías computarizadas sin contraste en la delimitación del edema cerebral y las subestructuras cerebrales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Imagen
Los participantes recibirán radioterapia estándar, con la adición de escáneres HyperSight CBCT dos veces por semana.
Dispositivo: Escaneos CBCT HyperSight
Durante el tratamiento de radioterapia pediátrica estándar, se toma una imagen de Tomografía Computarizada de Haz Cónico (CBCT) después de posicionar al paciente en la mesa de tratamiento de radioterapia. Esta imagen, capturada utilizando equipos integrados en la máquina de tratamiento, ayuda a garantizar una alineación precisa y permite evaluar los cambios en el tumor o los tejidos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coeficiente de Similitud de Dice
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (inicio del tratamiento de radiación) hasta el final del tratamiento, aproximadamente de 6 a 8 semanas.
Cambios en la Anatomía del Tumor y Órganos de Riesgo Durante la Radioterapia Pediátrica Utilizando la Tomografía Cónica HiperSight y la Replanificación Adaptativa de Ethos. Este resultado mide cómo cambia la anatomía del tumor y los órganos de riesgo (OAR) durante la radioterapia pediátrica utilizando la tomografía cónica HiperSight.
Desde la línea de base (inicio del tratamiento de radiación) hasta el final del tratamiento, aproximadamente de 6 a 8 semanas.
Distancia de Hausdorff
Periodo de tiempo: Desde el inicio (comienzo del tratamiento de radiación) hasta el final del tratamiento, aproximadamente de 6 a 8 semanas.
Cambio en la Anatomía del Tumor y Órganos de Riesgo Durante la Radioterapia Pediátrica mediante CBCT HyperSight y Replanificación Adaptativa Ethos. Esta medida de resultado evalúa cómo cambia la anatomía del tumor y de los órganos de riesgo (OAR) durante la radioterapia pediátrica utilizando CBCT HyperSight. Esto se medirá en mm.
Desde el inicio (comienzo del tratamiento de radiación) hasta el final del tratamiento, aproximadamente de 6 a 8 semanas.
Diferencias de volumen
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Desde la línea de base (inicio del tratamiento de radiación) hasta el final del tratamiento, aproximadamente 6 a 8 semanas.
Cambio en la Anatomía del Tumor y Órganos de Riesgo Durante la Radioterapia Pediátrica Mediante CBCT HyperSight y Replanificación Adaptativa con Ethos. Esta medida de resultado evalúa cómo cambia la anatomía del tumor y de los órganos de riesgo (OAR) durante la radioterapia pediátrica utilizando CBCT HyperSight. Esto se medirá en cm³.
Marco de tiempo: Desde la línea de base (inicio del tratamiento de radiación) hasta el final del tratamiento, aproximadamente 6 a 8 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de la tomografía computarizada de haz cónico
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del tratamiento (aproximadamente de 6 a 8 semanas)
Usando la escala de Likert de 5 puntos
Desde la línea de base hasta el final del tratamiento (aproximadamente de 6 a 8 semanas)
Movimiento del órgano
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (aproximadamente 6 a 8 semanas)
¿La dosis al órgano ese día viola las restricciones preespecificadas?
Desde el inicio hasta el final del tratamiento (aproximadamente 6 a 8 semanas)
Viabilidad de la planificación conformal en enfermedades tradicionalmente tratadas con campos de radiación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (aproximadamente de 6 a 8 semanas)
Todos los objetivos de cobertura del objetivo logrados con planificación conformal medidos en porcentaje (%).
Desde el inicio hasta el final del tratamiento (aproximadamente de 6 a 8 semanas)
Viabilidad de la Planificación Conformal en Enfermedades Tradicionalmente Basadas en Campos
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del tratamiento (aproximadamente de 6 a 8 semanas)
Todos los objetivos de cobertura del blanco se han logrado con una planificación conformada medida en volumen (mm^3)
Desde la línea de base hasta el final del tratamiento (aproximadamente de 6 a 8 semanas)
Viabilidad de la Planificación Conformal en Enfermedades Tradicionalmente Basadas en Campos
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del tratamiento (aproximadamente 6 a 8 semanas)
Todos los objetivos de cobertura alcanzados con planificación conformal medida en dosis (gy)
Desde la línea de base hasta el final del tratamiento (aproximadamente 6 a 8 semanas)
Impacto Dosimétrico de la Radioterapia Adaptativa
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del tratamiento (aproximadamente de 6 a 8 semanas)
Mide las diferencias en la dosis de radiación acumulada para el tumor y los órganos en riesgo (OAR) entre los planes de tratamiento adaptados y no adaptados utilizando métricas de dosis-volumen.
Desde el inicio del estudio hasta el final del tratamiento (aproximadamente de 6 a 8 semanas)
Seguridad de los Volúmenes de Expansión de Objetivo Minimizados
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (aproximadamente de 6 a 8 semanas)
Evalúa si la reducción de los márgenes objetivo en la planificación adaptativa mantiene una cobertura de dosis segura mientras se evita una mayor exposición al tejido sano circundante. Se lograron todos los objetivos de cobertura del blanco con tamaños de PTV más pequeños. Es una métrica predefinida que es específica del tipo de tumor. Un ejemplo común es que la dosis al 95% del PTV debe ser >95% de la dosis de prescripción.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento (aproximadamente de 6 a 8 semanas)
Integración de Competencias en Radioterapia en la Planificación Adaptativa
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del tratamiento (aproximadamente 6 a 8 semanas)
Revisión de imágenes, ajustes de contornos y selección del plan durante las sesiones de tratamiento diarias. Se midió un coeficiente de similitud de Dice ≥0,70 entre las delineaciones de oncología radioterápica y radioterapia.
Desde la línea de base hasta el final del tratamiento (aproximadamente 6 a 8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 25-5372

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Para discutir con el investigador principal

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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