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Hypersight und Ethos in der pädiatrischen Strahlentherapie (Peds Ethos)

14. April 2026 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Hypersight und Ethos in der pädiatrischen Strahlentherapie (Peds Ethos)

Dies ist eine monozentrische, prospektive Pilotstudie, die den Nutzen der HyperSight-CBCT-Bildgebung und der adaptiven Strahlentherapieplanung mit Ethos bei pädiatrischen Patienten bewertet, die eine Strahlentherapie für nicht-kraniale Tumore erhalten.

Es werden zwanzig Patienten im Alter von 18 Jahren oder jünger aufgenommen. Die Teilnehmer erhalten eine Standard-Strahlentherapie mit zusätzlichen zweimal wöchentlichen HyperSight-CBCT-Scans. Diese Scans werden verwendet, um anatomische Veränderungen zu beurteilen und angepasste Strahlentherapiepläne mithilfe der Ethos-Plattform zu generieren. Strahlentherapeuten und Medizinphysikexperten werden unabhängig voneinander die Notwendigkeit einer Anpassung bewerten, und angepasste versus geplante Pläne werden anhand dosimetrischer und anatomischer Ähnlichkeitsmetriken verglichen.

Eine optionale Unterstudie ermöglicht es, anonymisierte Bildgebungs- und Planungsdaten mit Varian Medical Systems zu teilen. Die Studiendauer entspricht dem Behandlungsverlauf des Patienten, in der Regel 1–6 Wochen, ohne zusätzliche Nachbeobachtung über die Standardversorgung hinaus.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten (pädiatrisch oder jugendlich) im Alter von 18 Jahren oder jünger, die mindestens 5 Tage Strahlentherapie erhalten
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0 bis 3

Ausschlusskriterien:

- Patienten mit primären Hirntumoren werden aufgrund des geringen erwarteten Nutzens von nativen CT-Scans bei der Abgrenzung von Hirnödemen und Hirnsubstrukturen ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Bildgebung
Die Teilnehmer erhalten eine Standard-Strahlentherapie, ergänzt durch zweimal wöchentliche HyperSight-CBCT-Scans.
Gerät: HyperSight-CBCT-Scans
Während der Standard-Strahlentherapie für Kinder wird ein Cone Beam Computed Tomography (CBCT)-Bild aufgenommen, nachdem der Patient auf dem Bestrahlungstisch positioniert wurde. Dieses Bild, das mit in die Behandlungsmaschine eingebauter Ausrüstung aufgenommen wird, hilft bei der Gewährleistung einer genauen Ausrichtung und ermöglicht die Beurteilung von Tumor- oder Gewebeveränderungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dice-Ähnlichkeitskoeffizient
Zeitfenster: Von der Baseline (Beginn der Strahlentherapie) bis zum Ende der Behandlung, ungefähr 6 bis 8 Wochen.
Veränderung der Tumor- und Risikoorgan-Anatomie während der pädiatrischen Strahlentherapie mit HyperSight-CBCT und Ethos-Adaptivreplanung. Dieses Ergebnis misst, wie sich die Anatomie von Tumoren und Risikoorganen (OAR) während der pädiatrischen Strahlentherapie unter Verwendung von HyperSight-CBCT verändert.
Von der Baseline (Beginn der Strahlentherapie) bis zum Ende der Behandlung, ungefähr 6 bis 8 Wochen.
Hausdorff-Distanz
Zeitfenster: Von der Baseline (Beginn der Strahlenbehandlung) bis zum Ende der Behandlung, etwa 6 bis 8 Wochen.
Veränderung der Tumor- und Risikoorgan-Anatomie während der pädiatrischen Strahlentherapie mittels HyperSight-CBCT und Ethos-Adaptivplanung. Dieser Endpunkt misst, wie sich die Anatomie von Tumoren und Risikoorganen (OAR) während der pädiatrischen Strahlentherapie unter Verwendung von HyperSight-CBCT verändert. Dies wird in mm gemessen.
Von der Baseline (Beginn der Strahlenbehandlung) bis zum Ende der Behandlung, etwa 6 bis 8 Wochen.
Volumenunterschiede
Zeitfenster: Zeitraum: Von der Basisuntersuchung (Beginn der Strahlenbehandlung) bis zum Behandlungsende, ungefähr 6 bis 8 Wochen.
Änderung der Anatomie von Tumoren und Risikoorganen während der pädiatrischen Strahlentherapie mittels HyperSight CBCT und Ethos Adaptive Replanning. Dieser Endpunkt misst, wie sich die Anatomie von Tumoren und Risikoorganen (OAR) während der pädiatrischen Strahlentherapie unter Verwendung von HyperSight CBCT verändert. Dies wird in cm^3 gemessen.
Zeitraum: Von der Basisuntersuchung (Beginn der Strahlenbehandlung) bis zum Behandlungsende, ungefähr 6 bis 8 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Cone-Beam-CT
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Behandlungsende (etwa 6 bis 8 Wochen)
Verwendung der 5-Punkte-Likert-Skala
Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Behandlungsende (etwa 6 bis 8 Wochen)
Organbewegung
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum Ende der Behandlung (ca. 6 bis 8 Wochen)
Verletzt die Dosis für das Organ an diesem Tag die vorgegebenen Einschränkungen
Von der Basislinie bis zum Ende der Behandlung (ca. 6 bis 8 Wochen)
Machbarkeit der konformalen Planung bei traditionell feldbasierten Erkrankungen
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum Ende der Behandlung (etwa 6 bis 8 Wochen)
Alle Zielabdeckungsziele mit konformaler Planung erreicht, gemessen in Prozent (%).
Von der Basislinie bis zum Ende der Behandlung (etwa 6 bis 8 Wochen)
Machbarkeit der konformen Planung bei traditionell feldbasierten Erkrankungen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (etwa 6 bis 8 Wochen)
Alle Zielabdeckungsziele mit konformer Planung gemessen im Volumen (mm^3) erreicht
Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (etwa 6 bis 8 Wochen)
Machbarkeit der konformalen Planung bei traditionell feldbasierten Erkrankungen
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum Ende der Behandlung (ca. 6 bis 8 Wochen)
Alle Zielabdeckungsziele mit konformer Planung gemessen in Dosis (Gy) erreicht
Von der Basislinie bis zum Ende der Behandlung (ca. 6 bis 8 Wochen)
Dosimetrischer Einfluss der adaptiven Strahlentherapie
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Behandlungsende (ca. 6 bis 8 Wochen)
Misst die Unterschiede in der akkumulierten Strahlendosis für den Tumor und Risikoorgane (OARs) zwischen adaptierten und nicht-adaptierten Behandlungsplänen mithilfe von Dosis-Volumen-Metriken.
Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Behandlungsende (ca. 6 bis 8 Wochen)
Sicherheit minimierter Zielflächen-Expansionsvolumina
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum Ende der Behandlung (etwa 6 bis 8 Wochen)
Bewertet, ob die Reduzierung der Zielmarge bei adaptiver Planung eine sichere Dosisabdeckung aufrechterhält und gleichzeitig eine erhöhte Belastung des umliegenden gesunden Gewebes vermeidet. Alle Zielabdeckungsziele wurden mit kleineren PTV-Größen erreicht. Es handelt sich um eine vordefinierte Metrik, die spezifisch für den Tumortyp ist. Ein gängiges Beispiel ist, dass die Dosis für 95% des PTV >95% der Verordnungsdosis betragen sollte.
Von der Basislinie bis zum Ende der Behandlung (etwa 6 bis 8 Wochen)
Integration von Strahlentherapie-Kompetenzen in die adaptive Planung
Zeitfenster: Von der Ausgangsbasis bis zum Behandlungsende (etwa 6 bis 8 Wochen)
Bildüberprüfung, Konturanpassungen und Planauswahl während der täglichen Behandlungssitzungen. Gemessen >=0,70 Dice-Ähnlichkeitskoeffizient zwischen Strahlenonkologie- und Strahlentherapie-Konturierungen.
Von der Ausgangsbasis bis zum Behandlungsende (etwa 6 bis 8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-5372

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Beschreibung des IPD-Plans

Mit dem Prüfarzt zu besprechen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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