- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07539376
Effekten av sosial støtte under fødsel (SSP)
Effekten av sosial støtte under fødsel på tilfredshet, angst og smertegrad ved et jordansk statlig sykehus
Problemstilling:
I statlige sykehus er det ikke tillatt at et familiemedlem er til stede med kvinnen under fødsel i fødselsrommet, noe som påvirker den gravide negativt emosjonelt og gjør henne mer engstelig, spesielt førstegangsfødende, selv om det har positiv effekt på fødselprosessen og utfallene. Helsepersonell har innsett fordelen med å ha sosial støtte med kvinnen i fødselsrommet i fasiliteter hvor det er mangel på sykepleiere og jordmødre (Kabakian-Khasholian og Portela, 2017). På den annen side er det bevis for at det sykliske og oppadgående spiralforholdet mellom frykt, spenning og smerte som foreslått av Dick-Read (2005) kan forklare økende fødselsmerter ved at økt spenning og angst under fødselen bidrar til økt smerte. En forklaring er at overdreven angst øker en endogen frigjøring av katekolaminer, som reduserer blodstrømmen til og fra placenta, begrenser fostrets oksygentilførsel og fjerning av avfallsstoffer, reduserer effektiviteten til livmorinnskrumpninger og bremser fødselens fremskritt (Yuenyong, O'Brien og Jirapeet, 2012).
Betydningen av studien:
Dette er den første studien av sitt slag i Jordan. Sosial støtte under fødsel har betydelig effekt på fødselsutfall for kvinner og nyfødte i fødselsrommet. Det fører til positive resultater for moren og det nyfødte. Resultatene fra studien vil bidra til å gi fødselprosessen en maskulin karakter, noe som fører til reduserte risikofaktorer ved fødsel og redusert dødelighet hos nyfødte (Anjos og Gouvesia, 2019). Funnene fra denne studien vil hjelpe beslutningstakere og helsepersonell å forstå viktigheten av å ha en støtteperson med kvinner i fødselsrommet. Kanskje kan vi inkludere denne prosedyren i behandlings- og fødselplanen, spesielt i fødselsrommene på statlige sykehus.
Formål:
Formålet med denne studien er å finne effekten av tilstedeværelse av sosial støtte med kvinne i fødselsrommet på fødselsutfall ved AL Basheer-sykehuset.
Forskningsspørsmål:
Hva er effektene av tilstedeværelse av sosial støtteperson med kvinner i fødselsrommet under første og andre fødselsfase?
Hypotese:
Resultatet forventes å finne en positiv effekt av tilstedeværelse av sosial støtte som den gravide kvinnen har valgt å være med henne i fødselsrommet under fødselprosessen.
Metode
Design:
Et eksperimentelt, randomisert kontrollert forsøk med pre-test og post-test vil bli brukt i denne studien. Det eksperimentelle designet er det mest kraftfulle designet for å teste årsakssammenhenger på grunn av kontroll, manipulasjon og randomisering (Polit, Beck og Polit, 2017). Ved randomisering vil tallene fra 1 til 150 bli fordelt i to grupper: den første gruppen, intervensjonsgruppen, og den andre, kontrollgruppen. Deltakerne vil trekke et ark fra en boks med ark nummerert fra 1 til 150 og bli tildelt gruppe i henhold til nummeret.
Setting:
Studien vil bli gjennomført ved Al Basheer statlige sykehus i Amman, hvor familiemedlemmer ikke er tillatt å være med kvinner under fødsel. Spesiell tillatelse vil bli innhentet for denne studien. I fødselsrommet ved Al-Basheer-sykehuset er rommet delt inn i tre seksjoner. Den første er den innledende fasen og inneholder 10 senger, hver seng er separat fra de andre og inneholder en enhet for å følge barnets puls i tillegg til andre overvåkingsenheter som trykk- og temperatursensor. Pasienten forblir i denne seksjonen til livmoråpningen er fullstendig og flytter til den viktigste seksjonen, som inneholder tre separate rom og gjenopplivningsutstyr for babyen. Denne seksjonen er for andre fødselsfase. Når pasienten fullfører denne fasen, går hun til den siste seksjonen, som inneholder 5 barselsenger, og blir i to timer før hun flyttes til barselavdelingen.
I fødselsrommet er det to leger og 4 eller 5 jordmødre som er spesialister i fødselshjelp.
Utvalg:
Målpopulasjon:
Alle gravide kvinner i fødselsrommet
Tilgjengelig populasjon:
Fødende kvinner i første aktive fødselstadium og lavrisikofødende. Utvalgsteknikk Utvalgsstørrelse: En statistisk styrke på 0,8 og en middels effektstørrelse på 0,5 vil bli brukt fordi intervensjonen i denne studien ikke har blitt testet før. I tillegg vil signifikansnivået være 0,05. Basert på dette vil utvalgsstørrelsen være 120 gravide kvinner og delt i to grupper: 60 kvinner i intervensjonsgruppen og 60 i kontrollgruppen.
Ikke-sannsynlighetsbaserte utvalgsmetoder vil bli brukt. Tilfeldig utvalg av gravide kvinner som oppfyller kriteriene i fødselsavdelingen. Utvalgsstørrelsen vil bli estimert i henhold til Cohen power-analyse ved bruk av t-test for å oppnå styrke = 0,8, signifikansnivå α = .05 (middels effektstørrelse). Imidlertid vil 20 % bli lagt til for å håndtere frafall, så den nødvendige utvalgsstørrelsen vil være (N = 150). Tilfeldig utvalg er passende for denne studien fordi det er avhengig av tilgjengelige deltakere som pasienter på sykehus (Polit, Beck og Polit, 2017) Introduksjon Fødselprosessen foregår i fire påfølgende stadier. Det første stadiet begynner med regelmessige livmorinnskrumpninger til livmoråpningen er fullstendig utvidet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning Fødselsprosessen foregår i fire påfølgende stadier. Det første stadiet begynner med regelmessige sammentrekninger i livmoren til full utvidelse av livmorhalsen. Det andre stadiet avsluttes med fødslen av barnet, hvor livmorveggene trekker seg sammen for å presse det ut gjennom livmorhalsen. Dette stadiet inkluderer "intens engasjement, nedstigning, fleksjon, intern rotasjon, ekstensjon, ekstern rotasjon og utstøtning" (Hutchison & Mahdy, 2019, s. 122). Det tredje stadiet strekker seg fra fødselen av barnet til utstøtningen av morkaken, og det fjerde (siste) stadiet strekker seg fra utstøtningen av morkaken til to timer etter fødselen (Hutchison & Mahdy, 2019).
Mengden av smerte og den tilhørende psykologiske stressen understreker behovet for psykososial og åndelig støtte for kvinner under fødsel. Gaskin (2010) fremhever at åndelige jordmødre spiller en nøkkelrolle i å hjelpe kvinner med å takle de intense utfordringene ved fødsel. Tilsvarende har flere studier rapportert at sosial støtte i fødselsrommet forbedrer fødselprosessen, øker kvinnens komfort og tilfredshet, forbedrer nyfødtens Apgar-score, reduserer behovet for analgesi, forkorter varigheten av fødselen, og reduserer behovet for medisiner brukt til å akselerere fødsel (Kabakian-Khasholian et al., 2018; Khamehchian et al., 2020; Lunda, Minnie og Benade, 2018; Gizachew et al., 2021).
Selv om mange forskningsstudier har påpekt fordelen med sosial støtte under fødsel, var det bevis som rapporterte at ulike faktorer kan påvirke dens positive effekt. For eksempel avdekket Al Ahmar og Tarraf (2014) at høyere nivåer av tilfredshet med fødselsopplevelsen var signifikant assosiert med faktorer som alder, multiparitet, høyere utdanning, høy månedsinntekt, arbeidsledighet, fødselsforberedelse, sterk personlig kontroll og selv-effektivitet, oppfylte forventninger, kortere fødselsvarighet og instrumentell fødsel. I tillegg anbefalte Verdens helseorganisasjon (WHO, 2018) at hver kvinne skal tilbys muligheten til å ha en støtteperson. Dessverre, i jordanske statlige sykehus, er familiemedlemmer ikke tillatt i fødselsavdelingen. En kvalitativ studie undersøkte jordanske kvinners erfaringer og oppfatninger av fødsel og nedkomst i ulike omgivelser og fant at kvinner som fødte i statlige sykehus klaget på å være alene i fødselsrommet og ikke få lov til å ha noen familiemedlemmer hos seg (Hussein et al., 2020). På den annen side, på grunn av mangel på personale i disse sykehusene, er det begrenset mulighet for å tilby en-til-en sykepleie. Som et resultat blir fødende kvinner ofte overlatt til seg selv, spesielt under det første fødselstadiet (Khresheh, 2010).
Tidligere studier i Jordan har ikke gitt tilstrekkelig bevis på dette området de siste årene. Kun en undersøkelse utført av Hijazi et al. (2021) vurderte sammenhengen mellom opplevd sosial støtte under svangerskapet og angstnivåer blant kvinner etter fødsel, ved bruk av et angst-spesifikt screeningsinstrument i nordlige Jordan. Studien avdekket at sosial støtte under svangerskap, fødsel og postpartal periode hjelper til med å redusere angst blant kvinner i fødselsavdelinger.
Derfor søker denne studien å undersøke effekten av tilstedeværelsen av en sosial støtteperson med en kvinne under det første og andre fødselstadiet på hennes nivåer av tilfredshet, angst og smerte på et statlig sykehus i Jordan. Videre har studien som mål å undersøke innflytelsen av kvinners sosiodemografiske faktorer på nivåene av smerte, angst og tilfredshet under det første og andre fødselstadiet.
Materialer og Metoder Design En randomisert kontrollert studie (RCT) ble benyttet i denne studien. Dette designet ble valgt ettersom det anses som en kraftfull tilnærming for å teste årsak-virkning-forhold på grunn av kontroll, manipulering og randomisering (Polit & Beck, 2017). Videre bidrar RCT-er til å oversette forskningsfunn til klinisk praksis, gir sterke bevis for medisinsk behandling, og støtter evalueringen av effektiviteten av kliniske intervensjoner.
Område Studien ble utført på al-Basheer-sykehuset, et statlig sykehus i Amman, hovedstaden i Jordan. Sykehuset ble etablert i 1954 av den avdøde Hans Majestet Kong Hussein Bin Talal under navnet Al-Ashrafieh-sykehuset, og ble senere omdøpt til Al-Basheer-sykehuset i 1977. Dette stedet ble valgt fordi det reflekterer et typisk miljø hvor tilstedeværelsen av familiemedlemmer under fødsel generelt ikke er tillatt. Derfor opplever kvinner ofte fødsel alene. Imidlertid inkluderer hvert skift typisk to turnusleger og tre til fire jordmødre.
Utvalg Totalt 150 gravide kvinner ble praktisk rekruttert fra det utpekte sykehuset og tilfeldig tildelt i to grupper på 75 deltakere hver, som utgjorde intervensjons- og kontrollgruppene. Forskere brukte en statistisk styrke på 0,8, en middels effektstørrelse på 0,5 og et signifikansnivå på 0,05 for å beregne utvalgsstørrelsen. Selv om den nødvendige utvalgsstørrelsen opprinnelig ble bestemt til å være 120 deltakere, ble en 20% frafall rate forventet. Dermed ble den endelige utvalgsstørrelsen økt til 150 kvinner for å sikre tilstrekkelig statistisk gyldighet.
Inklusjonskriteriene var som følger: kvinne i den aktive fasen av fødsel, lavrisikosvangerskap som bestemt av fødselslege, termin graviditet, bærer en enkelt foster, alder mellom 15 og 49 år (reproduktiv alder), og med evne til å lese og skrive (minst på grunnskolenivå).
Etiske hensyn Etisk godkjenning ble innhentet fra The Hashemite University Institutional Review Board, IRB (NO3/3/2021/2022). I tillegg ble tillatelser innhentet fra Al-Basheer-sykehuset og Helse- og omsorgsdepartementet før studien ble gjennomført. Godkjenning for å bruke studieinstrumentene ble også mottatt fra den opprinnelige forfatteren. Før datainnsamling ble skriftlig informert samtykke innhentet fra alle deltakere, noe som sikret deres frivillige deltakelse og retten til å trekke seg fra studien når som helst uten konsekvenser.
Videre sikret studien personvernet til alle deltakere og andre kvinner tilstede i fødselsrommet. Detaljert informasjon om studiens formål, samt de potensielle risikoene og fordelene ved deltakelse, ble gitt til deltakerne. Deltakelse var helt frivillig, uten tvang fra forskeren. Alle innsamlede data ble holdt konfidensielle, og identifikasjonsnumre ble brukt for å koble deltakernes svar til deres spørreskjemaer i stedet for å bruke virkelige navn. Videre var ingen invasive prosedyrer involvert i studien.
Datainnsamlingsinstrumenter Data ble samlet inn ved bruk av fem strukturerte spørreskjemaer: et demografisk ark for kvinnen og hennes støtteperson (hvis tilstede), et obstetrisk datasporreskjema, Tilfredshet med Fødselsopplevelse Spørreskjemaet, en angstskala og en numerisk analog skala for smertevurdering. Før den faktiske datainnsamlingen ble en pilotstudie utført på et utvalg av 20 deltakere for å teste instrumentets pålitelighet. Cronbachs alfa-verdier indikerte høy intern konsistens, med 0,92 for tilfredshetsspørreskjemaet og 0,83 for angstskalaen.
Det demografiske arket samlet informasjon om hver kvinnes alder, inntekt, sivilstatus, religion, yrke og utdanningsnivå. Angående støttepersonen, inkluderte innsamlede data alder, sivilstatus, forhold til kvinnen og utdanningsnivå.
Det obstetriske datasporreskjemaet samlet detaljert informasjon om helsen til både mor og hennes barn. Dette inkluderte antall fødselsforberedende klinikkbesøk, svangerskapsalder ved fødsel, type helsepersonell tilstede under fødsel, komplikasjoner under fødselen, barnets fødselsvekt, type fødsel, bruk av Pethidin, nyfødte komplikasjoner, eventuelle inngrep utført på barnet, varighet av første fødselstadium; og barnets Apgar-score ved 1 og 5 minutter etter fødsel (Chunuan, 2010).
Tilfredshet med Fødselsopplevelse Spørreskjemaet (SCEQ) bestod av 20 elementer og ble utviklet for å evaluere fødende kvinners opplevelse under fødsel. Nitten elementer la vekt på tilfredshet med ulike aspekter av omsorg, inkludert fysisk og emosjonell støtte, medisinsk behandling, smertehåndtering og helseopplysning, mens ett element målte generell tilfredshet med fødselsopplevelsen. Hvert element ble formulert som en uttalelse som ba om et svar som varierte fra 1 = laveste tilfredshet til 5 = høyeste tilfredshet. Elementene ble summert, noe som resulterte i et mulig poengområde fra 20 til 100. En høyere score indikerte større tilfredshet. Spørreskjemaet viste høy pålitelighet, med en Cronbachs alfa-koeffisient på 0,92 (Chunuan et al., 2010).
Angstskalaen inkluderte 19 elementer som omhandlet følelser av angst under fødsel. Fem av elementene er formulert på en positiv måte; derfor krever de reversert scoring (element 1, 2, 4, 6 og 10). Hvert element i skalaen er formulert som en uttalelse som krever en vurdering fra 1 = aldri til 5 = mesteparten av tiden. Rekkevidden av mulige poeng er fra 19 til 95. Jo høyere score, jo høyere angstnivå. Den opprinnelige skalaen ble utviklet av Boonpongmanee og Sopen Chunuan (2005) og senere modifisert i 2010 av Sopen Chunuan. I denne studien brukte vi den modifiserte versjonen. Alfa-koeffisienten var 0,83, som betyr god pålitelighet for denne skalaen. (Chunuan et al., 2010).
Smerte-skalaen var en numerisk vurderingsskala som besto av ti nivåer av smerte (0 til 10) markert på en horisontal linje. Linjen var delt inn i like seksjoner, nummerert fra 0 = ingen smerte til 10 = sterk smerte. Deltakere vurderte sin fødselsmerte på den analoge smerte-skalaen ved å plassere et "X" nær tallet som best representerte smerte-nivået de opplevde (Chunuan et al., 2010).
Alle spørreskjemaer ble oversatt til arabisk for å gjøre dem forståelige for deltakerne, deretter tilbakeoversatt til engelsk for å sikre deres gyldighet. Den arabiske versjonen av spørreskjemaet ble gjennomgått av tre eksperter innen jordmorfag og morshelse for å bekrefte innholdsgyldighet, og Content Validity Index (CVI) ble beregnet til 0,97. Videre ble den arabiske versjonen modifisert basert på ekspertenes notater, som hovedsakelig involverte enkle språkjusteringer.
Datainnsamlingsprosedyre Ved starten av fødsel ble både den fødende kvinnen og hennes støtteperson gitt tilstrekkelig informasjon om fødselprosessen. Støttepersonen var en kvinnelig slektning valgt av den fødende kvinnen for å følge henne gjennom hele fødselen. Støttepersonene ble veiledet i hvordan de skulle støtte de fødende kvinnene og var nøye med å oppfylle sin rolle. Rollen til støttepersonen i fødselsrommet inkluderte å gi en kontinuerlig tilstedeværelse, beroligelse og ros, trøstende berøring og generell kontinuerlig fødselstøtte fra fødselspartneren deres til slutten av det første stadiet, og fortsette å gi assistanse gjennom hele det andre fødselstadiet. Til slutt, etter to timer og ved slutten av det fjerde fødselstadiet, ble hver kvinne intervjuet ansikt-til-ansikt av forskeren og fullførte spørreskjemaet for begge grupper.
Dataanalyse Statistisk analyse av dataene ble utført ved bruk av SPSS versjon 25.0. Både beskrivende og inferensiell statistikk bestående av frekvenser, prosenter, gjennomsnitt, standardavvik og uavhengige t-tester for å analysere dataene. Signifikansnivået ble satt til (p = < 0,05).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Please Select
-
Zarqa, Please Select, Jordan, 13133
- Zarqa Governmental Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinne i fødselsarbeid (aktiv fase)
- lavrisikofødsel vurdert av fødselslege
- terminfødsel
- enkeltsvangerskap
- deltaker kan lese og skrive (minst grunnskolenivå).
Eksklusjonskriterier:
- Høyrisikosvangerskap
- for tidlig svangerskap
- hindret fødselsforløp
- intrauterin fosterdød
- dødfødsel
- in vitro-fertilisering
- tvillingsvangerskap
- avvik hos fosteret
- med kronisk sykdom
- psykologisk problem.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjon
gruppe som vil få intervensjonen som er tilstedeværelse av en støttende person under fødselen.
|
Tilstedeværelse av støttende kvinnelig person i føderom under fødselens stadier
|
|
Ingen inngripen: kontroll
gruppe uten den støttende personen under fødselen og få standard omsorg i fødselsrommet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilfredsstillelsesnivå
Tidsramme: to dager under fødsel og barselprosessen
|
Kvinneres komfortnivå under fødselen.
Tilfredshet er i denne sammenhengen beskrevet ved hvordan jordmødrene og omsorgspersonene håndterer kvinnene under første og andre fase av fødselen, i tillegg til fysisk og emosjonell støtte, medisinsk behandling, håndtering av fødselsmerter og helseopplysning.
|
to dager under fødsel og barselprosessen
|
|
angstnivå og smertestyrke
Tidsramme: To dager under fødselen
|
Angst er en målbart størrelse som beskriver graden av ubehag som kvinnene opplever under første og andre fødselstrinn. Inkluderte 19 punkter som omhandlet følelser av angst under fødselen. Smerte er Smerte: den kvantitativt målbare fysiske ubehaget som oppstår som følge av fødsel blant kvinner. Denne studien betrakter smerte som et ubehag som føles på grunn av den fysiske prosessen med fødsel. |
To dager under fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tzeng, Y. L., Yang, Y. L., Kuo, P. C., Lin, Y. C., & Chen, S. L. (2017). Pain, anxiety, and fatigue during labor: A prospective, repeated measures study. Journal of Nursing Research, 25(1), 59-67.
- Steimer, T. (2022). The biology of fear-and anxiety-related behaviors. Dialogues in Clinical Neuroscience, 4(3), 231-249. doi: 10.31887/DCNS.2002.4.3/tsteimer
- Salehi, A., Fahami, F., & Beigi, M. (2016). The effect of presence of trained husbands beside their wives during childbirth on women's anxiety. Iranian journal of nursing and midwifery research, 21(6), 611.
- Klabbers, G. A., van Bakel, H. J., van den Heuvel, M., & Vingerhoets, A. J. (2016). Severe fear of childbirth: its features, assesment, prevalence, determinants, consequences and possible treatments. Psihologijske teme, 25(1), 107-127.
- Khamehchian, M., Adib-Hajbaghery, M., HeydariKhayat, N., Rezaei, M., & Sabery, M. (2020). Primiparous women's experiences of normal vaginal delivery in Iran: a qualitative study. BMC pregnancy and childbirth, 20(1), 1-8.
- Hutchison, J., & Mahdy, H. (2019). Stages of labor. [Updated 2022 Feb 2]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK544290/
- Hussein, S., Dahlen, H., Ogunsiji, O., & Schmied, V. (2020). Jordanian women's experiences and constructions of labour and birth in different settings, over time and across generations: a qualitative study. BMC Pregnancy and Childbirth, 20(1). https://doi.org/10.1186/s12884-020-03034-3
- Hijazi, H. H., Alyahya, M. S., Al Abdi, R. M., Alolayyan, M. N., Sindiani, A. M., Raffee, L. A., . . . Al Marzouqi, A. M. (2021). The Impact of Perceived Social Support During Pregnancy on Postpartum Infant-Focused Anxieties: A Prospective Cohort Study of Mothers in Northern Jordan. International Journal of Women's Health, 13, 973.
- Asselmann, E., Kunas, S. L., Wittchen, H.-U., & Martini, J. (2020). Maternal personality, social support, and changes in depressive, anxiety, and stress symptoms during pregnancy and after delivery: A prospective-longitudinal study. PloS One, 15(8), e0237609.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- No.3/3/2021/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .