- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07539376
Влияние социальной поддержки во время родов (SSP)
Влияние социальной поддержки во время родов на удовлетворённость, уровень тревоги и боли в государственной больнице Иордании
Постановка проблемы:
В государственных больницах не разрешается присутствие одного из членов семьи с роженицей в родильном зале во время родов, что негативно сказывается на эмоциональном состоянии беременной и усиливает чувство тревоги, особенно у первородящих, хотя это положительно влияет на процесс родов и их исходы, и медицинские работники осознают пользу наличия социальной поддержки для женщины в родильном зале в учреждениях, где наблюдается нехватка медсестер и акушерок (Kabakian-Khasholian and Portela, 2017). С другой стороны, есть доказательства того, что циклическая и восходящая спиральная взаимосвязь между страхом, напряжением и болью, предложенная Диком-Ридом (2005), может объяснять усиление родовой боли, поскольку повышенное напряжение и тревога во время родов способствуют усилению боли. Объяснение заключается в том, что чрезмерная тревога увеличивает эндогенный выброс катехоламинов, что снижает кровоток к плаценте и от нее, ограничивает снабжение плода кислородом и удаление отходов, снижает эффективность маточных сокращений и замедляет прогресс родов ((Yuenyong, O'Brien and Jirapeet, 2012).
Значимость исследования:
Это первое исследование такого рода в Иордании. Социальная поддержка во время родов оказывает значительное влияние на исходы родов для женщин и новорожденных в родильном зале. Это приводит к положительным результатам для матери и новорожденного. Результаты исследования будут способствовать приданию процессу родов более гуманного характера, что приведет к снижению рисков родов и уменьшению смертности новорожденных (Anjos and Gouvesia,2019). Результаты этого исследования помогут лицам, определяющим политику, и медицинским работникам понять важность присутствия сопровождающего лица с женщиной в родильном зале, возможно, мы сможем включить эту процедуру в план лечения и родов, особенно в родильных отделениях государственных больниц.
Цель:
Цель данного исследования — определить влияние присутствия социальной поддержки с женщиной в родильном зале на исходы родов в больнице Аль-Башир.
Исследовательский вопрос:
Каковы эффекты присутствия социального сопровождающего с женщинами в родильном зале во время первого и второго периода родов?
Гипотеза:
Ожидается, что результат покажет положительное влияние присутствия социальной поддержки, выбранной беременной женщиной, чтобы оставаться с ней в родильном зале во время процесса родов.
Метод
Дизайн:
В данном исследовании будет использоваться экспериментальный, рандомизированный контролируемый метод с предварительным и последующим тестированием, экспериментальный дизайн является наиболее мощным для проверки причинно-следственных связей благодаря контролю, манипуляции и рандомизации (Polit, Beck and Polit, 2017), путем рандомизации числа от 1 до 150 участники будут распределены на две группы: первая группа — интервенционная, а другая — контрольная. Участники выберут листок бумаги из коробки с листками, пронумерованными от 1 до 150, и определят группу в соответствии с номером.
Место проведения:
Исследование будет проводиться в государственной больнице Аль-Башир в Аммане, где членам семьи не разрешается находиться с женщинами во время родов, для данного исследования будет получено специальное разрешение. В родильном зале больницы Аль-Башир помещение разделено на три секции: первая — начальный этап и содержит 10 коек, каждая койка отделена от другой и содержит устройство для отслеживания пульса ребенка в дополнение к другим мониторинговым устройствам, таким как устройство для измерения давления и температуры. Пациентка остается в этой секции до полного раскрытия шейки матки и переходит в наиболее важную секцию, которая содержит три отдельные комнаты и устройства для реанимации ребенка, эта секция предназначена для второго периода родов. Когда пациентка завершает этот этап, она переходит в последнюю секцию, которая содержит 5 послеродовых коек, и остается там на два часа, а затем переводится в послеродовое отделение.
В родильном зале работают два врача и 4 или 5 акушерок, специализирующихся на родах.
Выборка:
Целевая популяция:
Все беременные женщины в родильном зале
Доступная популяция:
Роженицы на первом активном этапе родов и с низким риском. Метод выборки Размер выборки: Будет использована статистическая мощность 0,8 и средний размер эффекта 0,5, поскольку интервенция в данном исследовании ранее не тестировалась. Кроме того, уровень значимости будет составлять 0,05. Согласно этому, размер выборки составит 120 беременных женщин, разделенных на две группы: 60 женщин в интервенционной группе и 60 в контрольной группе.
Будут использованы методы невероятностной выборки: удобная выборка беременных женщин, соответствующих критериям в родильном отделении, размер выборки будет оценен с помощью анализа мощности Коэна с использованием t-критерия, чтобы достичь мощности = 0,8, уровня значимости α = .05 (средний размер эффекта), однако будет добавлено 20% для преодоления отсева, требуемый размер выборки составит (N= 150). Удобная выборка подходит для данного исследования, поскольку она опирается на доступных субъектов, таких как пациенты в больнице (Polit, Beck and Polit, 2017) Введение Процесс родов происходит в четыре последовательных этапа. Первый этап начинается с регулярных маточных сокращений до полного раскрытия шейки матки.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение Родовой процесс происходит в четыре последовательных этапа. Первый этап начинается с регулярных маточных сокращений до полного раскрытия шейки матки. Второй этап заканчивается рождением ребенка, в течение которого стенки матки сокращаются, чтобы вытолкнуть его через шейку матки. Этот этап включает "интенсивное вставление, опускание, сгибание, внутренний поворот, разгибание, наружный поворот и изгнание" (Hutchison & Mahdy, 2019, p. 122). Третий этап охватывает период от рождения ребенка до выхода плаценты, а четвертый (заключительный) этап продолжается от выхода плаценты до двух часов после родов (Hutchison & Mahdy, 2019).
Степень боли и связанный с ней психологический стресс подчеркивают необходимость психосоциальной и духовной поддержки женщин во время родов. Гаскин (2010) отмечает, что духовные акушерки играют ключевую роль в помощи женщинам справляться с интенсивными трудностями родов. Аналогично, несколько исследований сообщили, что социальная поддержка в родильной палате улучшает процесс родов, повышает комфорт и удовлетворенность женщины, улучшает оценку по шкале Апгар новорожденного, снижает потребность в анальгезии, сокращает продолжительность родов и уменьшает потребность в лекарствах, используемых для ускорения родов (Kabakian-Khasholian et al., 2018; Khamehchian et al., 2020; Lunda, Minnie and Benade, 2018; Gizachew et al., 2021).
Хотя многие исследования указывали на пользу социальной поддержки во время родов, имелись данные о том, что различные факторы могут влиять на ее положительный эффект. Например, Аль Ахмар и Тарраф (2014) выявили, что более высокие уровни удовлетворенности опытом родов были значимо связаны с такими факторами, как возраст, многорожаемость, высшее образование, высокий ежемесячный доход, безработица, подготовка к родам, сильный личный контроль и самоэффективность, реализованные ожидания, более короткая продолжительность родов и инструментальное родоразрешение. Кроме того, Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ, 2018) рекомендовала, чтобы каждой женщине была предложена возможность иметь сопровождающего человека. К сожалению, в государственных больницах Иордании членам семьи не разрешается находиться в родильном отделении. Качественное исследование, изучавшее опыт и восприятие родов иорданскими женщинами в различных условиях, показало, что женщины, рожавшие в государственных больницах, жаловались на одиночество в родильной палате и на то, что им не разрешали находиться с любыми членами семьи (Hussein et al., 2020). С другой стороны, из-за нехватки персонала в этих больницах возможности для предоставления индивидуального ухода со стороны медсестер ограничены. В результате роженицы часто остаются одни, особенно во время первого этапа родов (Khresheh, 2010).
Предыдущие исследования в Иордании не предоставили достаточных доказательств в этой области за последние годы. Только одно обследование, проведенное Хиджази и др. (2021), оценило связь между воспринимаемой социальной поддержкой во время беременности и уровнями тревоги среди женщин в послеродовом периоде с использованием инструмента скрининга, специфичного для тревоги, в северной Иордании. Исследование показало, что социальная поддержка во время беременности, родов и послеродового периода помогает снизить тревогу у женщин в родильных отделениях.
Следовательно, данное исследование стремится изучить влияние присутствия человека, оказывающего социальную поддержку, с женщиной во время первого и второго этапов родов на ее уровни удовлетворенности, тревоги и боли в государственной больнице в Иордании. Кроме того, исследование направлено на изучение влияния социодемографических факторов женщин на уровни боли, тревоги и удовлетворенности во время первого и второго этапов родов.
Материалы и методы Дизайн В данном исследовании использовалось рандомизированное контролируемое исследование (РКИ). Этот дизайн был выбран, поскольку он считается мощным подходом для проверки причинно-следственных связей благодаря контролю, манипуляции и рандомизации (Polit & Beck, 2017). Более того, РКИ способствуют переводу результатов исследований в клиническую практику, предоставляют убедительные доказательства для медицинских методов лечения и поддерживают оценку эффективности клинических вмешательств.
Место проведения Исследование проводилось в больнице Аль-Башир, государственной больнице в Аммане, столице Иордании. Больница была основана в 1954 году покойным Его Величеством королем Хусейном бен Талалом под названием больница Аль-Ашрафия, а позже была переименована в больницу Аль-Башир в 1977 году. Это место было выбрано, потому что оно отражает типичную обстановку, где присутствие членов семьи во время родов, как правило, не разрешается. Поэтому женщины часто рожают в одиночестве. Однако каждая смена обычно включает двух дежурных врачей и трех-четырех акушерок.
Выборка Всего 150 беременных женщин были удобным образом набраны из указанной больницы и случайным образом распределены в две группы по 75 участниц каждая, образуя интервенционную и контрольную группы. Исследователи использовали статистическую мощность 0,8, средний размер эффекта 0,5 и уровень значимости 0,05 для расчета размера выборки. Хотя первоначально требуемый размер выборки был определен как 120 участниц, ожидался 20% отсев. Таким образом, окончательный размер выборки был увеличен до 150 женщин для обеспечения достаточной статистической достоверности.
Критерии включения были следующими: женщина в активной фазе родов, беременность низкого риска по определению акушера, доношенная беременность, вынашивание одного плода, возраст от 15 до 49 лет (репродуктивный возраст) и способность читать и писать (по крайней мере, на уровне начального образования).
Этические соображения Этическое одобрение было получено от Институционального наблюдательного совета Университета Хашимитов, ИНС (NO3/3/2021/2022). Кроме того, разрешения были получены от больницы Аль-Башир и Министерства здравоохранения до проведения исследования. Также было получено разрешение на использование инструментов исследования от первоначального автора. До сбора данных от всех участниц было получено письменное информированное согласие, гарантирующее их добровольное участие и право выйти из исследования в любое время без каких-либо последствий.
Более того, исследование обеспечивало конфиденциальность всех участниц и других женщин, присутствующих в родильной палате. Участницам была предоставлена подробная информация о цели исследования, а также о потенциальных рисках и преимуществах участия. Участие было полностью добровольным, без какого-либо принуждения со стороны исследователя. Все собранные данные хранились конфиденциально, и для связи ответов участниц с их анкетами использовались идентификационные номера вместо реальных имен. Кроме того, в исследовании не было инвазивных процедур.
Инструменты сбора данных Данные собирались с помощью пяти структурированных анкет: демографического листа для женщины и ее сопровождающего лица (при наличии), анкеты акушерских данных, опросника удовлетворенности опытом родов, шкалы тревоги и числовой аналоговой шкалы для оценки боли. До фактического сбора данных было проведено пилотное исследование на выборке из 20 участниц для проверки надежности инструмента. Значения альфа Кронбаха указали на высокую внутреннюю согласованность: 0,92 для опросника удовлетворенности и 0,83 для шкалы тревоги.
Демографический лист собирал информацию о возрасте, доходе, семейном положении, религии, роде занятий и уровне образования каждой женщины. Что касается сопровождающего лица, собранные данные включали возраст, семейное положение, отношение к женщине и уровень образования.
Анкета акушерских данных собирала подробную информацию о здоровье как матери, так и ее ребенка. Это включало количество посещений дородовой клиники, гестационный возраст плода при рождении, тип медицинского работника, присутствующего во время родов, осложнения во время родов, вес ребенка при рождении, способ родоразрешения, использование петидина, неонатальные осложнения, любые вмешательства, проведенные на ребенке, продолжительность первого этапа родов; и оценку по шкале Апгар ребенка через 1 и 5 минут после родов (Chunuan, 2010).
Опросник удовлетворенности опытом родов (SCEQ), состоящий из 20 пунктов, был разработан для оценки опыта рожениц во время родов. Девятнадцать пунктов акцентировали внимание на удовлетворенности различными аспектами ухода, включая физическую и эмоциональную поддержку, медицинское лечение, обезболивание и санитарное просвещение, в то время как один пункт измерял общую удовлетворенность опытом родов. Каждый пункт был сформулирован как утверждение, требующее ответа в диапазоне от 1 = самый низкий уровень удовлетворенности до 5 = самый высокий уровень удовлетворенности. Пункты суммировались, в результате чего возможный диапазон баллов составлял от 20 до 100. Более высокий балл указывал на большую удовлетворенность. Анкета продемонстрировала высокую надежность с коэффициентом альфа Кронбаха 0,92 (Chunuan et al., 2010).
Шкала тревоги включала 19 пунктов, которые касались чувства тревоги во время родов. Пять пунктов сформулированы положительно; следовательно, они требуют обратного подсчета баллов (пункты 1, 2, 4, 6 и 10). Каждый пункт шкалы сформулирован как утверждение, требующее оценки от 1 = никогда до 5 = большую часть времени. Диапазон возможных баллов от 19 до 95. Чем выше балл, тем выше уровень тревоги. Оригинальная шкала была разработана Бунпонгмани и Сопен Чунуан (2005) и позже модифицирована в 2010 году Сопен Чунуан. В этом исследовании мы использовали модифицированную версию. Коэффициент альфа составил 0,83, что означает хорошую надежность для этой шкалы. (Chunuan et al., 2010).
Шкала боли представляла собой числовую рейтинговую шкалу, состоящую из десяти уровней боли (от 0 до 10), отмеченных на горизонтальной линии. Линия была разделена на равные секции, пронумерованные от 0 = нет боли до 10 = сильная боль. Участницы оценивали свою родовую боль по аналоговой шкале боли, помещая "X" рядом с цифрой, которая лучше всего представляла уровень боли, который они испытывали (Chunuan et al., 2010).
Все анкеты были переведены на арабский язык, чтобы сделать их понятными для участниц, а затем обратно переведены на английский, чтобы обеспечить их валидность. Арабская версия анкеты была рассмотрена тремя экспертами в области акушерства и здоровья матери для подтверждения содержательной валидности, и индекс содержательной валидности (CVI) был рассчитан как 0,97. Кроме того, арабская версия была изменена на основе замечаний экспертов, которые в основном касались простых языковых корректировок.
Процедура сбора данных В начале родов как роженице, так и ее сопровождающему лицу была предоставлена достаточная информация о процессе родов. Сопровождающим лицом была родственница, выбранная роженицей, чтобы сопровождать ее на протяжении всех родов. Сопровождающих лиц инструктировали, как поддерживать рожениц, и они старательно выполняли свою роль. Роль сопровождающего лица в родильной палате включала постоянное присутствие, заверения и похвалу, утешительные прикосновения и общую непрерывную поддержку родов от партнера по родам до конца первого этапа, а также продолжение оказания помощи на протяжении второго этапа родов. Наконец, через два часа и в конце четвертого этапа родов каждая женщина была опрошена исследователем лично и заполнила анкету для обеих групп.
Анализ данных Статистический анализ данных был выполнен с использованием SPSS версии 25.0. Использовались как описательная, так и инференциальная статистика, состоящая из частот, процентов, средних значений, стандартных отклонений и независимых t-критериев для анализа данных. Уровень значимости был установлен на (p = < 0,05).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Please Select
-
Zarqa, Please Select, Иордания, 13133
- Zarqa Governmental Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- родящая женщина (активная фаза)
- низкий риск родов, определенный акушером
- срочная беременность
- одноплодная беременность
- участница может читать и писать (как минимум начальный уровень образования).
Критерии исключения:
- Беременности высокого риска
- преждевременные беременности
- затрудненные роды
- внутриутробная гибель плода
- мертворождение
- экстракорпоральное оплодотворение
- многоплодная беременность
- аномалии у плода
- с хроническим заболеванием
- психологические проблемы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: вмешательство
группа, которая получит вмешательство в виде присутствия поддерживающего лица во время родов.
|
Присутствие сопровождающего женского лица в родильном зале во время родов
|
|
Без вмешательства: контроль
группа без поддерживающего партнера во время родов и получающая стандартный уход в родильном зале.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень удовлетворенности
Временное ограничение: два дня в процессе родов и родовой деятельности
|
Уровень комфорта, испытываемого женщинами во время родового процесса.
Удовлетворённость в данном случае описывается тем, как акушерки и лица, осуществляющие уход, обращаются с женщинами во время первого и второго периодов родов, а также физической и эмоциональной поддержкой, медицинским уходом, помощью в преодолении родовой боли и обучением вопросам здоровья.
|
два дня в процессе родов и родовой деятельности
|
|
уровень тревожности и интенсивность боли
Временное ограничение: Два дня в процессе родов и рождения ребенка
|
Тревога — это измеримая величина, описывающая уровень дистресса, испытываемого женщинами во время первого и второго периодов родов. Включает 19 пунктов, которые оценивают чувство тревоги во время интранатального периода. Боль — это количественно измеримый физический дискомфорт, возникающий в результате родов у женщин. В данном исследовании боль рассматривается как дискомфорт, ощущаемый из-за физического процесса родов. |
Два дня в процессе родов и рождения ребенка
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tzeng, Y. L., Yang, Y. L., Kuo, P. C., Lin, Y. C., & Chen, S. L. (2017). Pain, anxiety, and fatigue during labor: A prospective, repeated measures study. Journal of Nursing Research, 25(1), 59-67.
- Steimer, T. (2022). The biology of fear-and anxiety-related behaviors. Dialogues in Clinical Neuroscience, 4(3), 231-249. doi: 10.31887/DCNS.2002.4.3/tsteimer
- Salehi, A., Fahami, F., & Beigi, M. (2016). The effect of presence of trained husbands beside their wives during childbirth on women's anxiety. Iranian journal of nursing and midwifery research, 21(6), 611.
- Klabbers, G. A., van Bakel, H. J., van den Heuvel, M., & Vingerhoets, A. J. (2016). Severe fear of childbirth: its features, assesment, prevalence, determinants, consequences and possible treatments. Psihologijske teme, 25(1), 107-127.
- Khamehchian, M., Adib-Hajbaghery, M., HeydariKhayat, N., Rezaei, M., & Sabery, M. (2020). Primiparous women's experiences of normal vaginal delivery in Iran: a qualitative study. BMC pregnancy and childbirth, 20(1), 1-8.
- Hutchison, J., & Mahdy, H. (2019). Stages of labor. [Updated 2022 Feb 2]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK544290/
- Hussein, S., Dahlen, H., Ogunsiji, O., & Schmied, V. (2020). Jordanian women's experiences and constructions of labour and birth in different settings, over time and across generations: a qualitative study. BMC Pregnancy and Childbirth, 20(1). https://doi.org/10.1186/s12884-020-03034-3
- Hijazi, H. H., Alyahya, M. S., Al Abdi, R. M., Alolayyan, M. N., Sindiani, A. M., Raffee, L. A., . . . Al Marzouqi, A. M. (2021). The Impact of Perceived Social Support During Pregnancy on Postpartum Infant-Focused Anxieties: A Prospective Cohort Study of Mothers in Northern Jordan. International Journal of Women's Health, 13, 973.
- Asselmann, E., Kunas, S. L., Wittchen, H.-U., & Martini, J. (2020). Maternal personality, social support, and changes in depressive, anxiety, and stress symptoms during pregnancy and after delivery: A prospective-longitudinal study. PloS One, 15(8), e0237609.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- No.3/3/2021/2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .