- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07539896
Roller av preoperativ collapsibility av vena jugularis interna og perfusjonsindeks i prediksjon av hypotensjon etter spinalanestesi ved elektive keisersnitt: En prospektiv observasjonsstudie
Rollen til preoperativ kollapsbarhet av vena jugularis interna og perfusjonsindeks i prediksjon av hypotensi etter spinalanestesi ved elektive keisersnitt: En prospektiv observasjonsstudie
Spinalanestesi er utbredt foretrukket for elektiv keisersnitt på grunn av dets gunstige sikkerhetsprofil og overlegen postoperativ analgetisk effekt. Imidlertid forblir post-spinal hypotensjon (PSH) en vanlig komplikasjon, med rapporterte forekomstrater fra 40 % til 70 %, som potensielt kan kompromittere mors hemodynamiske stabilitet og uteroplacentar perfusjon. Tidlig identifikasjon av pasienter med høy risiko for PSH er derfor av kritisk klinisk betydning.
Denne prospektive observasjonsstudien har som mål å evaluere den prediktive ytelsen til preoperativ collapsibility index for vena jugularis interna (IJV-CI), vurdert ved ultralyd, og basislinje perfusjonsindeks (PI), oppnådd via pulsoksymetri, for utvikling av PSH hos pasienter som gjennomgår elektiv keisersnitt under spinalanestesi. Mens IJV-CI reflekterer intravaskulær volumstatus og preload, representerer PI perifer vaskulær tone; derfor kan deres kombinerte bruk forbedre prediktiv nøyaktighet.
Studiedesign Dette er en enkelt-senter, prospektiv observasjonsstudie utført hos pasienter planlagt for elektiv keisersnitt under spinalanestesi. Ingen ytterligere intervensjon vil bli brukt, og all anestesibehandling vil følge standard klinisk praksis.
Mål
Primærmål:
Å vurdere evnen til preoperativ IJV collapsibility index (IJV-CI) og basislinje perfusjonsindeks (PI) til å forutsi post-spinal hypotensjon.
Sekundærmål:
Å evaluere forholdet mellom IJV-CI og PI med:
Varighet og antall hypotensive episoder Minimum systolisk og gjennomsnittlig arteriell trykk Totalt vasopressorkrav Forekomst av intraoperativ kvalme og oppkast Gravide kvinner i alderen 18–45 år, ASA II, med enkeltfostersvangerskap planlagt for elektiv keisersnitt under spinalanestesi.
Inklusjonskriterier Alder 18–45 år Elektiv keisersnitt Planlagt spinalanestesi ASA fysisk status II Enkeltfostersvangerskap Eksklusjonskriterier Hypertensive lidelser under svangerskap (f.eks. preeklampsi, HELLP) Betydelig hjerte- eller lungesykdom Kronisk nyresykdom Flerefostersvangerskap Akutt keisersnitt Konvertering til generell anestesi
Tilstander som forhindrer IJV ultralydvurdering Basislinje PI vil bli registrert preoperativt ved bruk av standard pulsoksymetri. IJV-diametre vil bli målt via ultralyd, og collapsibility-indeksen vil bli beregnet som:
IJVI: (Dmax-Dmin/Dmax)X100 Hemodynamiske parametre vil bli registrert med 3-minutters intervaller fra spinalanestesigivning til fødsel. Statistisk analyse vil inkludere ROC-kurveanalyse, korrelasjonsanalyse og logistisk regresjon for å evaluere prediktiv ytelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Özlem Şen
- Telefonnummer: +90 (506) 359 1751
- E-post: turanozlem1@yahoo.com.tr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder 18-45 år Enkeltfødsel Planlagt for elektiv keisersnitt Planlagt spinalanestesi ASA fysisk status II
Eksklusjonskriterier:
Hypertensive svangerskapsforstyrrelser (f.eks. preeklampsi, HELLP-syndrom) Kjent betydelig hjertesykdom eller lungehypertensjon Kronisk nyresykdom Hemoglobinopatier Flerefødsel Akutt keisersnitt Overgang til generell anestesi Anatomiske eller patologiske tilstander som hindrer ultralydvurdering av VJI -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postspinal hypotensjon
Tidsramme: Fra spinal anestesi administrering til fødsel
|
Forekomst av postspinal hypotensjon definert som en ≥20 % reduksjon i middelarterietrykk (MAP) fra utgangsnivå.
|
Fra spinal anestesi administrering til fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Muğla Training and Research Ho
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .