- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07539896
Die Rolle der präoperativen Kollapsibilität der Vena jugularis interna und des Perfusionsindex bei der Vorhersage von Hypotonie nach Spinalanästhesie bei elektiven Kaiserschnitten: Eine prospektive Beobachtungsstudie
Spinalanästhesie wird für elektive Kaiserschnitte aufgrund ihres günstigen Sicherheitsprofils und der überlegenen postoperativen Analgesie bevorzugt eingesetzt. Jedoch bleibt die postspinale Hypotonie (PSH) eine häufige Komplikation, mit berichteten Inzidenzraten von 40 % bis 70 %, was die mütterliche hämodynamische Stabilität und die uteroplazentare Perfusion potenziell beeinträchtigen kann. Die frühzeitige Identifizierung von Patienten mit hohem Risiko für PSH ist daher von entscheidender klinischer Bedeutung.
Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die prädiktive Leistung des präoperativen Kollapsibilitätsindex der Vena jugularis interna (IJV-CI), bewertet durch Ultraschall, und des basalen Perfusionsindex (PI), ermittelt über Pulsoximetrie, für die Entwicklung von PSH bei Patienten zu evaluieren, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen. Während IJV-CI den intravaskulären Volumenstatus und die Vorlast widerspiegelt, repräsentiert PI den peripheren Gefäßtonus; daher könnte ihre kombinierte Anwendung die prädiktive Genauigkeit verbessern.
Studiendesign Dies ist eine einzentrische, prospektive Beobachtungsstudie, die bei Patienten durchgeführt wird, die für einen elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie geplant sind. Es werden keine zusätzlichen Interventionen angewendet, und die gesamte anästhesiologische Versorgung folgt der Standardklinikpraxis.
Ziele
Primäres Ziel:
Die Fähigkeit des präoperativen IJV-Kollapsibilitätsindex (IJV-CI) und des basalen Perfusionsindex (PI) zur Vorhersage einer postspinalen Hypotonie zu bewerten.
Sekundäre Ziele:
Die Beziehung zwischen IJV-CI und PI zu bewerten mit:
Dauer und Anzahl hypotensiver Episoden Minimaler systolischer und mittlerer arterieller Druck Gesamter Vasopressorbedarf Inzidenz von intraoperativer Übelkeit und Erbrechen Schwangere im Alter von 18-45 Jahren, ASA II, mit Einlingsschwangerschaften, die für einen elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie geplant sind.
Einschlusskriterien Alter 18-45 Jahre Elektiver Kaiserschnitt Geplante Spinalanästhesie ASA-Status II Einlingsschwangerschaft Ausschlusskriterien Hypertensive Schwangerschaftserkrankungen (z. B. Präeklampsie, HELLP-Syndrom) Signifikante kardiale oder pulmonale Erkrankungen Chronische Nierenerkrankung Mehrlingsschwangerschaft Notfallkaiserschnitt Umstellung auf Allgemeinanästhesie
Bedingungen, die eine IJV-ultraschallgestützte Beurteilung verhindernDer basale PI wird präoperativ mit standardmäßiger Pulsoximetrie aufgezeichnet. Die IJV-Durchmesser werden per Ultraschall gemessen, und der Kollapsibilitätsindex wird wie folgt berechnet:
IJVI: (Dmax-Dmin/Dmax)X100 Hämodynamische Parameter werden in 3-Minuten-Intervallen von der Verabreichung der Spinalanästhesie bis zur Entbindung aufgezeichnet. Die statistische Analyse umfasst ROC-Kurvenanalyse, Korrelationsanalyse und logistische Regression, um die prädiktive Leistung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Özlem Şen
- Telefonnummer: +90 (506) 359 1751
- E-Mail: turanozlem1@yahoo.com.tr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter 18-45 Jahre Einlingsschwangerschaft Geplanter elektiver Kaiserschnitt Geplante Spinalanästhesie ASA-Status II
Ausschlusskriterien:
Hypertensive Erkrankungen in der Schwangerschaft (z.B. Präeklampsie, HELLP-Syndrom) Bekannte signifikante Herzerkrankung oder pulmonale Hypertonie Chronische Nierenerkrankung Hämoglobinopathien Mehrlingsschwangerschaft Notfallkaiserschnitt Umstellung auf Vollnarkose Anatomische oder pathologische Zustände, die eine Ultraschalluntersuchung der V. jugularis interna verhindern -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Post-Spinale Hypotonie
Zeitfenster: Von der Spinalanästhesieverabreichung bis zur Entbindung
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Auftreten von postspinaler Hypotension, definiert als eine ≥20%ige Abnahme des mittleren arteriellen Drucks (MAP) gegenüber dem Ausgangswert.
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Von der Spinalanästhesieverabreichung bis zur Entbindung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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