- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07539896
Role předoperační kolapsibility vnitřní jugulární žíly a indexu perfuze při predikci hypotenze po spinální anestezii u plánovaných císařských řezů: Prospektivní observační studie
Role preoperační kolapsibility vnitřní krční žíly a indexu perfuze v predikci hypotenze po spinální anestezii při elektivních císařských řezech: prospektivní observační studie
Spinální anestezie je u elektivního císařského řezu široce preferována díky svému příznivému bezpečnostnímu profilu a lepší pooperační analgezii. Nicméně postspinální hypotenze (PSH) zůstává častou komplikací s hlášenými incidencemi v rozmezí od 40 % do 70 %, což může ohrozit mateřskou hemodynamickou stabilitu a uteroplacentární perfuzi. Včasná identifikace pacientů s vysokým rizikem PSH má proto zásadní klinický význam.
Tato prospektivní observační studie si klade za cíl vyhodnotit prediktivní výkonnost preoperačního indexu kolapsibility vnitřní jugulární žíly (IJV-CI) hodnoceného ultrazvukem a bazálního perfuzního indexu (PI) získaného pomocí pulzní oxymetrie pro rozvoj PSH u pacientek podstupujících elektivní císařský řez ve spinální anestezii. Zatímco IJV-CI odráží intravaskulární objemový stav a preload, PI představuje periferní vaskulární tonus; jejich kombinované použití tak může zlepšit prediktivní přesnost.
Studijní design Jedná se o jednocentrickou prospektivní observační studii provedenou u pacientek plánovaných na elektivní císařský řez ve spinální anestezii. Nebude aplikována žádná další intervence a veškeré anesteziologické vedení bude následovat standardní klinickou praxi.
Cíle
Primární cíl:
Posoudit schopnost preoperačního indexu kolapsibility vnitřní jugulární žíly (IJV-CI) a bazálního perfuzního indexu (PI) predikovat postspinální hypotenzi.
Sekundární cíle:
Vyhodnotit vztah mezi IJV-CI a PI s:
Délkou a počtem hypotenzních epizod Minimálním systolickým a středním arteriálním tlakem Celkovou potřebou vazopresorů Incidencí intraoperační nevolnosti a zvracení Těhotné ženy ve věku 18–45 let, ASA II, s jednočetným těhotenstvím plánovaným na elektivní císařský řez ve spinální anestezii.
Inkluzní kritéria Věk 18–45 let Elektivní císařský řez Plánovaná spinální anestezie ASA fyzický stav II Jednočetné těhotenství Exkluzní kritéria Hypertenzní poruchy těhotenství (např. preeklampsie, HELLP) Významné srdeční nebo plicní onemocnění Chronické onemocnění ledvin Vícečetné těhotenství Nouzový císařský řez Přechod na celkovou anestezii
Stavy bránící ultrazvukovému vyšetření IJV Bazální PI bude zaznamenán preoperačně pomocí standardní pulzní oxymetrie. Průměry IJV budou měřeny ultrazvukem a index kolapsibility bude vypočítán jako:
IJVI: (Dmax-Dmin/Dmax)×100 Hemodynamické parametry budou zaznamenávány ve 3minutových intervalech od podání spinální anestezie až do porodu. Statistická analýza bude zahrnovat analýzu ROC křivky, korelační analýzu a logistickou regresi k vyhodnocení prediktivního výkonu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Özlem Şen
- Telefonní číslo: +90 (506) 359 1751
- E-mail: turanozlem1@yahoo.com.tr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk 18–45 let Jednoplodové těhotství Plánovaný elektivní císařský řez Plánovaná spinální anestezie ASA fyzický stav II
Kritéria pro vyloučení:
Hypertenzní poruchy těhotenství (např. preeklampsie, HELLP syndrom) Známé významné srdeční onemocnění nebo plicní hypertenze Chronické onemocnění ledvin Hemoglobinopatie Vícečetné těhotenství Nouzový císařský řez Přechod na celkovou anestezii Anatomické nebo patologické stavy znemožňující ultrazvukové vyšetření IJV -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypotenze po spinální anestezii
Časové okno: Od podání spinální anestezie až do porodu
|
Výskyt postspinální hypotenze definované jako pokles středního arteriálního tlaku (MAP) o ≥20 % oproti výchozí hodnotě.
|
Od podání spinální anestezie až do porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Muğla Training and Research Ho
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Postspinální hypotenze
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan