- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07539896
A preoperatív belső nyaki vén összehúzódóképességének és perfúziós indexének szerepe a gerincvelői érzéstelenítést követő hipotenzió előrejelzésében választott császármetszéseknél: egy prospektív megfigyelési tanulmány
A preoperatív belső nyaki vén összeomlási index és perfúziós index szerepe a gerincvelői érzéstelenítés utáni hipotenzió előrejelzésében elektív császármetszéseknél: egy prospektív megfigyelési tanulmány
A gerincvelői érzéstelenítést széles körben előnyben részesítik a tervezett császármetszések során a kedvező biztonsági profilja és a kiváló posztoperatív fájdalomcsillapítás miatt. Azonban a gerincvelői érzéstelenítés utáni hypotónia (PSH) továbbra is gyakori szövődmény, a jelentett előfordulási arányok 40% és 70% között mozognak, ami potenciálisan veszélyeztetheti az anyai hemodinamikai stabilitást és az uteroplacentáris perfúziót. Ezért a PSH-re nagy kockázatot jelentő betegek korai azonosítása klinikailag kiemelten fontos.
Ez a prospektív megfigyelési vizsgálat célja, hogy értékelje a preoperatív belső nyaki vén összeomlási index (IJV-CI) prediktív teljesítményét, amelyet ultrahanggal értékelnek, és a bazális perfúziós index (PI) prediktív teljesítményét, amelyet pulzoximetriával nyernek, a PSH kialakulására vonatkozóan a gerincvelői érzéstelenítés alatt tervezett császármetszésen áteső betegekben. Míg az IJV-CI az intravaszkuláris térfogat-állapotot és az előterhelést tükrözi, a PI a perifériás ér-tonust reprezentálja; így ezek kombinált használata javíthatja a prediktív pontosságot.
Vizsgálati tervezés Ez egy egyszerű központú, prospektív megfigyelési vizsgálat, amelyet a gerincvelői érzéstelenítés alatt tervezett császármetszésre beütemezett betegeken végeznek. Nem alkalmaznak további beavatkozást, és minden aneszteziológiai kezelés a szokásos klinikai gyakorlatot követi.
Célok
Elsődleges cél:
A preoperatív IJV összeomlási index (IJV-CI) és a bazális perfúziós index (PI) képességének felmérése a gerincvelői érzéstelenítés utáni hypotónia előrejelzésére.
Másodlagos célok:
Az IJV-CI és a PI közötti kapcsolat értékelése a következőkkel:
A hypotóniás epizódok időtartama és száma Minimális szisztolés és átlagos artériás nyomás Összes vazopresszor-szükséglet Az intraoperatív hányinger és hányás előfordulása 18-45 éves, ASA II terhességi besorolású, egyedülálló terhességgel rendelkező, gerincvelői érzéstelenítés alatt tervezett császármetszésre beütemezett terhes nők.
Bevonási kritériumok Életkor 18-45 év Tervezett császármetszés Tervezett gerincvelői érzéstelenítés ASA fizikai állapot II Egyedülálló terhesség Kizárási kritériumok Terhességi hypertenziós zavarok (pl. preeklampsia, HELLP) Jelentős szív- vagy tüdőbetegség Krónikus vesebetegség Többes terhesség Sürgős császármetszés Áttérés általános érzéstelenítésre
Az IJV ultrahangos értékelést megakadályozó körülmények A bazális PI-t preoperatívan rögzítik szabványos pulzoximetria segítségével. Az IJV átmérőket ultrahanggal mérik, és az összeomlási indexet a következőképpen számítják ki:
IJVI: (Dmax-Dmin/Dmax)X100 A hemodinamikai paramétereket 3 perces időközönként rögzítik a gerincvelői érzéstelenítés alkalmazásától a szülésig. A statisztikai elemzés magában foglalja az ROC-görbe elemzést, korrelációs elemzést és logisztikus regressziót a prediktív teljesítmény értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Özlem Şen
- Telefonszám: +90 (506) 359 1751
- E-mail: turanozlem1@yahoo.com.tr
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
18-45 éves kor Egyke terhesség Ütemezett elektív császármetszés Tervezett gerinchi érzéstelenítés ASA fizikai állapot II
Kizárási kritériumok:
Terhességi magas vérnyomásos betegségek (pl. preeklampszia, HELLP szindróma) Ismert jelentős szívbetegség vagy tüdői magas vérnyomás Krónikus vesebetegség Hemoglobinopátiák Többes terhesség Sürgősségi császármetszés Általános érzéstelenítésre való átállás Anatómiai vagy kóros elváltozások, amelyek megakadályozzák a IJV ultrahangos értékelést -
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gerinccsapolás utáni hipotónia
Időkeret: A gerincvelői érzéstelenítés beadásától a szülésig
|
A posztspínális hipotónia előfordulása, amelyet a közepes artériás nyomás (MAP) legalább 20%-os csökkenéseként definiálnak a kiindulási értékhez képest.
|
A gerincvelői érzéstelenítés beadásától a szülésig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Muğla Training and Research Ho
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .