- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07539896
Il Ruolo della Collassabilità della Vena Giugulare Interna Preoperatoria e dell'Indice di Perfusione nella Predizione dell'Ipotensione Dopo Anestesia Spinale in Tagli Cesarei Elettivi: Uno Studio Osservazionale Prospettico
Il Ruolo della Collassabilità della Vena Giugulare Interna Preoperatoria e dell'Indice di Perfusione nella Predizione dell'Ipotensione Dopo Anestesia Spinale nei Tagli Cesarei Elettivi: Uno Studio Osservazionale Prospettico
L'anestesia spinale è ampiamente preferita per il parto cesareo elettivo grazie al suo profilo di sicurezza favorevole e alla superiore analgesia postoperatoria. Tuttavia, l'ipotensione post-spinale (PSH) rimane una complicanza comune, con tassi di incidenza segnalati che vanno dal 40% al 70%, potenzialmente compromettendo la stabilità emodinamica materna e la perfusione utero-placentare. L'identificazione precoce dei pazienti ad alto rischio di PSH è quindi di fondamentale importanza clinica.
Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare le prestazioni predittive dell'indice di collassabilità preoperatoria della vena giugulare interna (IJV-CI), valutato mediante ecografia, e dell'indice di perfusione basale (PI), ottenuto tramite pulsossimetria, per lo sviluppo di PSH in pazienti sottoposte a taglio cesareo elettivo in anestesia spinale. Mentre l'IJV-CI riflette lo stato del volume intravascolare e il precarico, il PI rappresenta il tono vascolare periferico; pertanto, il loro uso combinato può migliorare l'accuratezza predittiva.
Disegno dello studio Questo è uno studio osservazionale prospettico monocentrico condotto su pazienti programmate per parto cesareo elettivo in anestesia spinale. Non verrà applicato alcun intervento aggiuntivo e tutta la gestione anestesiologica seguirà la pratica clinica standard.
Obiettivi
Obiettivo Primario:
Valutare la capacità dell'indice di collassabilità preoperatoria della vena giugulare interna (IJV-CI) e dell'indice di perfusione basale (PI) di predire l'ipotensione post-spinale.
Obiettivi Secondari:
Valutare la relazione tra IJV-CI e PI con:
Durata e numero di episodi ipotensivi Pressione arteriosa sistolica e media minima Fabbisogno totale di vasopressori Incidenza di nausea e vomito intraoperatori Donne in gravidanza di età 18-45 anni, ASA II, con gravidanze singole programmate per taglio cesareo elettivo in anestesia spinale.
Criteri di Inclusione Età 18-45 anni Taglio cesareo elettivo Anestesia spinale pianificata Stato fisico ASA II Gravidanza singola Criteri di Esclusione Disturbi ipertensivi della gravidanza (es. preeclampsia, HELLP) Malattia cardiaca o polmonare significativa Malattia renale cronica Gravidanza multipla Taglio cesareo d'urgenza Conversione in anestesia generale
Condizioni che impediscono la valutazione ecografica della vena giugulare internaL'indice di perfusione basale (PI) sarà registrato preoperatoriamente utilizzando la pulsossimetria standard. I diametri della vena giugulare interna (IJV) saranno misurati tramite ecografia e l'indice di collassabilità sarà calcolato come:
IJV-CI: (Dmax-Dmin/Dmax)X100 I parametri emodinamici saranno registrati a intervalli di 3 minuti dalla somministrazione dell'anestesia spinale fino al parto. L'analisi statistica includerà analisi della curva ROC, analisi di correlazione e regressione logistica per valutare le prestazioni predittive.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Özlem Şen
- Numero di telefono: +90 (506) 359 1751
- Email: turanozlem1@yahoo.com.tr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età 18-45 anni Gravidanza singola Programma per taglio cesareo elettivo Anestesia spinale pianificata Stato fisico ASA II
Criteri di esclusione:
Disturbi ipertensivi della gravidanza (es. preeclampsia, sindrome HELLP) Malattia cardiaca significativa nota o ipertensione polmonare Malattia renale cronica Emoglobinopatie Gravidanza multipla Taglio cesareo d'urgenza Conversione ad anestesia generale Condizioni anatomiche o patologiche che impediscono la valutazione ecografica della VGI -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ipotensione Post-Spinale
Lasso di tempo: Dall'amministrazione dell'anestesia spinale fino al parto
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Occorrenza di Ipotensione Post-Spinale Definita come una diminuzione ≥20% della pressione arteriosa media (MAP) rispetto al valore basale.
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Dall'amministrazione dell'anestesia spinale fino al parto
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
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