- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07539896
Roll för preoperativ kollapsbarhet i vena jugularis interna och perfusionsindex för att förutsäga hypotoni efter spinalanestesi vid planerade kejsarsnitt: En prospektiv observationsstudie
Preoperativ kollapsbarhet i vena jugularis interna och perfusionsindex för att förutsäga hypotoni efter spinalanestesi vid elektiva kejsarsnitt: En prospektiv observationsstudie
Spinalanestesi föredras allmänt för elektivt kejsarsnitt på grund av dess gynnsamma säkerhetsprofil och överlägsna postoperativa analgesi. Däremot förblir postspinal hypotoni (PSH) en vanlig komplikation med rapporterade incidensfrekvenser mellan 40 % och 70 %, vilket potentiellt kan äventyra moderns hemodynamiska stabilitet och uteroplacentar perfusion. Tidig identifiering av patienter med hög risk för PSH är därför av kritisk klinisk betydelse.
Denna prospektiva observationsstudie syftar till att utvärdera den prediktiva prestandan av preoperativ collapsibilitetsindex för vena jugularis interna (IJV-CI), bedömd med ultraljud, och baslinjeperfusionsindex (PI), erhållet via pulsoximetri, för utvecklingen av PSH hos patienter som genomgår elektivt kejsarsnitt under spinalanestesi. Medan IJV-CI återspeglar intravaskulär volymstatus och preload representerar PI perifer vaskulär tonus; deras kombinerade användning kan därför förbättra prediktiv noggrannhet.
Studiedesign Detta är en encentrum, prospektiv observationsstudie som genomförs hos patienter planerade för elektivt kejsarsnitt under spinalanestesi. Inga ytterligare interventioner kommer att tillämpas, och all anestesihantering kommer att följa standard klinisk praxis.
Mål
Primärt mål:
Att bedöma förmågan hos preoperativt IJV-collapsibilitetsindex (IJV-CI) och baslinjeperfusionsindex (PI) att förutsäga postspinal hypotoni.
Sekundära mål:
Att utvärdera förhållandet mellan IJV-CI och PI med:
Varaktighet och antal hypotona episoder Lägsta systoliska och medelartärtryck Total vaskonstriktorbehov Incidens av intraoperativ illamående och kräkningar Gravida kvinnor i åldern 18–45 år, ASA II, med enkelgraviditet planerad för elektivt kejsarsnitt under spinalanestesi.
Inklusionskriterier Ålder 18–45 år Elektivt kejsarsnitt Planerad spinalanestesi ASA fysisk status II Enkelgraviditet Exklusionskriterier Hypertensiva störningar under graviditeten (t.ex. preeklampsi, HELLP) Betydande hjärt- eller lungsjukdom Kronisk njursjukdom Flergraviditet Akut kejsarsnitt Omvandling till generell anestesi
Förhållanden som förhindrar IJV-ultraljudsbedömning Baslinje PI kommer att registreras preoperativt med standard pulsoximetri. IJV-diametrar kommer att mätas via ultraljud, och collapsibilitetsindex kommer att beräknas som:
IJVI: (Dmax-Dmin/Dmax)×100 Hemodynamiska parametrar kommer att registreras med 3-minutersintervall från spinalanestesins administration till förlossning. Statistisk analys kommer att inkludera ROC-kurveanalys, korrelationsanalys och logistisk regression för att utvärdera prediktiv prestanda.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Özlem Şen
- Telefonnummer: +90 (506) 359 1751
- E-post: turanozlem1@yahoo.com.tr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder 18–45 år Singelgraviditet Planerat för elektivt kejsarsnitt Planerad spinalanestesi ASA fysisk status II
Exklusionskriterier:
Hypertensiva störningar under graviditet (t.ex. preeklampsi, HELLP-syndrom) Känd signifikant hjärtsjukdom eller pulmonell hypertoni Kronisk njursjukdom Hemoglobinopatier Flergraviditet Akut kejsarsnitt Övergång till generell anestesi Anatomiska eller patologiska tillstånd som förhindrar ultraljudsbedömning av IJV -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postspinal hypotoni
Tidsram: Från spinalanestesiadministration till förlossning
|
Förekomst av postspinal hypotoni definierad som en ≥20 % minskning av det genomsnittliga arteriella trycket (MAP) från baslinjen.
|
Från spinalanestesiadministration till förlossning
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Muğla Training and Research Ho
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .