- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07539896
Rollen af preoperativ indre halsvene-kollapsbarhed og perfusionsindeks i at forudsige hypotension efter spinalanæstesi ved planlagte kejsersnit: Et prospektivt observationsstudie
Rollen af præoperativ indre halsvene-kollapsibilitet og perfusionsindeks i forudsigelse af hypotension efter spinalanæstesi ved elektive kejsersnit: Et prospektivt observationsstudie
Spinalanæstesi er bredt foretrukket til elektiv kejsersnit på grund af dens gunstige sikkerhedsprofil og overlegen postoperativ smertelindring. Imidlertid forbliver post-spinal hypotoni (PSH) en almindelig komplikation med rapporterede forekomstrater fra 40 % til 70 %, hvilket potentielt kan kompromittere moders hæmodynamiske stabilitet og uteroplacentar perfusion. Tidlig identifikation af patienter med høj risiko for PSH er derfor af afgørende klinisk betydning.
Dette prospektive observationsstudie har til formål at evaluere den prædiktive præstation af præoperativ indre halsvene kollapsetal (IJV-CI), vurderet ved ultralydsscanning, og baseline perfusionstal (PI), opnået via pulsoximetri, for udviklingen af PSH hos patienter, der gennemgår elektiv kejsersnit under spinalanæstesi. Mens IJV-CI afspejler intravaskulær volumenstatus og forbelastning, repræsenterer PI perifer vaskulær tone; således kan deres kombinerede anvendelse forbedre prædiktiv nøjagtighed.
Studiedesign Dette er et enkeltcenter, prospektivt observationsstudie udført hos patienter planlagt til elektiv kejsersnitfødsel under spinalanæstesi. Ingen yderligere intervention vil blive anvendt, og al anæstesistyring vil følge standard klinisk praksis.
Mål
Primært mål:
At vurdere evnen af præoperativ IJV kollapsetal (IJV-CI) og baseline perfusionstal (PI) til at forudsige post-spinal hypotoni.
Sekundære mål:
At evaluere forholdet mellem IJV-CI og PI med:
Varighed og antal hypotone episoder Minimum systolisk og gennemsnitligt arterielt tryk Samlet vasopressorkrav Forekomst af intraoperativ kvalme og opkastning Gravide kvinder i alderen 18-45 år, ASA II, med enkeltfødsel planlagt til elektiv kejsersnit under spinalanæstesi.
Inklusionskriterier Alder 18-45 år Elektiv kejsersnit Planlagt spinalanæstesi ASA fysisk status II Enkeltfødsel Eksklusionskriterier Hypertensive lidelser under graviditet (f.eks. preeklampsi, HELLP) Signifikant hjerte- eller lungesygdom Kronisk nyresygdom Flerefødsel Akut kejsersnit Konvertering til generel anæstesi
Forhold, der forhindrer IJV ultralydsvurdering Baseline PI vil blive registreret præoperativt ved brug af standard pulsoximetri. IJV diametre vil blive målt via ultralyd, og kollapsetallet vil blive beregnet som:
IJVI: (Dmax-Dmin/Dmax)X100 Hæmodynamiske parametre vil blive registreret med 3-minutters intervaller fra spinalanæstesi administration indtil fødslen. Statistisk analyse vil inkludere ROC-kurveanalyse, korrelationsanalyse og logistisk regression for at evaluere prædiktiv præstation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Özlem Şen
- Telefonnummer: +90 (506) 359 1751
- E-mail: turanozlem1@yahoo.com.tr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder 18-45 år Enkeltfostergraviditet Planlagt til elektiv kejsersnit Planlagt spinalanæstesi ASA fysisk status II
Eksklusionskriterier:
Hypertensive graviditetssygdomme (f.eks. præeklampsi, HELLP-syndrom) Kendt signifikant hjertesygdom eller pulmonal hypertension Kronisk nyresygdom Hemoglobinopatier Flerfostergraviditet Akut kejsersnit Konvertering til generel anæstesi Anatomiske eller patologiske tilstande, der forhindrer IJV-ultralydsundersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-spinal hypotension
Tidsramme: Fra spinal anæstesi administration til fødsel
|
Forekomst af postspinal hypotoni defineret som et ≥20% fald i middelarterietryk (MAP) fra baseline.
|
Fra spinal anæstesi administration til fødsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Muğla Training and Research Ho
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postspinal hypotension
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuForekomst af postspinal hypotensionEgypten
-
Istinye UniversityIkke rekrutterer endnuPostspinal hypotensionKalkun
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringKejsersnit levering | Adrenalin | Postspinal hypotensionEgypten
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetKejsersnit levering | Noradrenalin | Postspinal hypotensionEgypten
-
Haseki Training and Research HospitalRekrutteringGravide kvinder under kejsersnit | Postspinal hypotensionKalkun
-
Wachemo UniversityAfsluttetSammenligning af efedrin med noradrenalin til behandling af postspinal hypotensionEtiopien
-
Minia UniversityTilmelding efter invitation
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Mayo Hospital LahoreAfsluttetPostoperativ rysten | Postspinal rystenPakistan
-
Cairo UniversityAfsluttetForebyggelse af postspinal rystenEgypten