- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07539896
Rola kolapsowalności żyły szyjnej wewnętrznej przedoperacyjnej i wskaźnika perfuzji w przewidywaniu hipotensji po znieczuleniu podpajęczynówkowym w planowych cięciach cesarskich: prospektywne badanie obserwacyjne
Rola podatności żyły szyjnej wewnętrznej i wskaźnika perfuzji przedoperacyjnej w przewidywaniu niedociśnienia po znieczuleniu podpajęczynówkowym w planowanych cięciach cesarskich: prospektywne badanie obserwacyjne
Znieczulenie podpajęczynówkowe jest powszechnie preferowane do planowanego cięcia cesarskiego ze względu na korzystny profil bezpieczeństwa i lepszą analgezję pooperacyjną. Jednak niedociśnienie po znieczuleniu podpajęczynówkowym (PSH) pozostaje częstym powikłaniem, z szacowaną częstością występowania od 40% do 70%, co może zaburzać stabilność hemodynamiczną matki oraz przepływ łożyskowy. Wczesna identyfikacja pacjentek z wysokim ryzykiem PSH ma zatem kluczowe znaczenie kliniczne.
To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę wartości predykcyjnej przedoperacyjnego wskaźnika zapadania żyły szyjnej wewnętrznej (IJV-CI), ocenianego za pomocą ultrasonografii, oraz wskaźnika perfuzji wyjściowej (PI), uzyskanego za pomocą pulsoksymetrii, w rozwoju PSH u pacjentek poddawanych planowanemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Podczas gdy IJV-CI odzwierciedla stan objętości wewnątrznaczyniowej i przedszczytowego obciążenia, PI reprezentuje napięcie naczyń obwodowych; zatem ich połączone użycie może poprawić dokładność predykcyjną.
Projekt badania Jest to jednoośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzone u pacjentek zakwalifikowanych do planowanego cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Nie zostaną zastosowane żadne dodatkowe interwencje, a całe postępowanie anestezjologiczne będzie zgodne ze standardową praktyką kliniczną.
Cele
Cel główny:
Ocena zdolności przedoperacyjnego wskaźnika zapadania żyły szyjnej wewnętrznej (IJV-CI) i wskaźnika perfuzji wyjściowej (PI) do przewidywania niedociśnienia po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Cele drugorzędne:
Ocena związku między IJV-CI i PI a:
Czasem trwania i liczbą epizodów niedociśnieniowych Minimalnym ciśnieniem skurczowym i średnim ciśnieniem tętniczym Całkowitym zapotrzebowaniem na leki wazopresyjne Częstością występowania nudności i wymiotów śródoperacyjnych Kobiety w ciąży w wieku 18-45 lat, ASA II, z ciążą pojedynczą zakwalifikowane do planowanego cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Kryteria włączenia Wiek 18-45 lat Planowane cięcie cesarskie Planowane znieczulenie podpajęczynówkowe Stan fizyczny ASA II Ciąża pojedyncza Kryteria wyłączenia Zaburzenia nadciśnieniowe ciąży (np. stan przedrzucawkowy, HELLP) Znaczna choroba serca lub płuc Przewlekła choroba nerek Ciąża mnoga Nagłe cięcie cesarskie Konwersja do znieczulenia ogólnego
Warunki uniemożliwiające ultrasonograficzną ocenę IJV Wskaźnik perfuzji wyjściowej (PI) będzie rejestrowany przedoperacyjnie przy użyciu standardowej pulsoksymetrii. Średnice IJV będą mierzone za pomocą ultrasonografii, a wskaźnik zapadania będzie obliczany jako:
IJV-CI: (Dmax-Dmin/Dmax)X100 Parametry hemodynamiczne będą rejestrowane w 3-minutowych odstępach od podania znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu. Analiza statystyczna będzie obejmować analizę krzywej ROC, analizę korelacji i regresję logistyczną w celu oceny wartości predykcyjnej.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Özlem Şen
- Numer telefonu: +90 (506) 359 1751
- E-mail: turanozlem1@yahoo.com.tr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek 18-45 lat Ciąża pojedyncza Zaplanowane cesarskie cięcie elektywne Planowane znieczulenie podpajęczynówkowe Stan fizyczny ASA II
Kryteria wykluczenia:
Zaburzenia nadciśnieniowe w ciąży (np. stan przedrzucawkowy, zespół HELLP) Znaczna choroba serca lub nadciśnienie płucne Przewlekła choroba nerek Hemoglobinopatie Ciąża mnoga Cesarskie cięcie w trybie nagłym Konwersja na znieczulenie ogólne Anatomiczne lub patologiczne stany uniemożliwiające ocenę ultrasonograficzną żyły szyjnej wewnętrznej -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hipotensja po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Ramy czasowe: Od podania znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
|
Występowanie hipotensji pozapordzeniowej zdefiniowanej jako spadek średniego ciśnienia tętniczego (MAP) o ≥20% w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Od podania znieczulenia podpajęczynówkowego do porodu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Muğla Training and Research Ho
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .