- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07539896
Роль коллапса внутренней яремной вены до операции и перфузионного индекса в прогнозировании гипотонии после спинальной анестезии при плановых кесаревых сечениях: проспективное наблюдательное исследование
Роль коллабируемости внутренней яремной вены и индекса перфузии в предоперационном периоде для прогнозирования гипотонии после спинальной анестезии при плановых кесаревых сечениях: проспективное обсервационное исследование
Спинальная анестезия широко предпочтительна для планового кесарева сечения благодаря благоприятному профилю безопасности и превосходной послеоперационной аналгезии. Однако постспинальная гипотензия (ПСГ) остается частым осложнением, с зарегистрированной частотой встречаемости от 40% до 70%, что потенциально может нарушить гемодинамическую стабильность матери и маточно-плацентарную перфузию. Поэтому раннее выявление пациенток с высоким риском развития ПСГ имеет критически важное клиническое значение.
Это проспективное обсервационное исследование направлено на оценку прогностической способности предоперационного индекса коллапса внутренней яремной вены (ИКВ-КИ), оцениваемого с помощью ультразвукового исследования, и исходного индекса перфузии (ИП), полученного с помощью пульсоксиметрии, для развития ПСГ у пациенток, переносящих плановое кесарево сечение под спинальной анестезией. В то время как ИКВ-КИ отражает состояние внутрисосудистого объема и преднагрузки, ИП представляет периферический сосудистый тонус; таким образом, их комбинированное использование может повысить точность прогнозирования.
Дизайн исследования Это одноцентровое проспективное обсервационное исследование, проведенное у пациенток, запланированных на плановое кесарево сечение под спинальной анестезией. Никаких дополнительных вмешательств применяться не будет, и все анестезиологическое ведение будет соответствовать стандартной клинической практике.
Цели
Основная цель:
Оценить способность предоперационного индекса коллапса внутренней яремной вены (ИКВ-КИ) и исходного индекса перфузии (ИП) предсказывать постспинальную гипотензию.
Второстепенные цели:
Оценить взаимосвязь между ИКВ-КИ и ИП с:
Продолжительностью и количеством гипотензивных эпизодов Минимальным систолическим и средним артериальным давлением Общей потребностью в вазопрессорах Частотой интраоперационной тошноты и рвоты Беременные женщины в возрасте 18-45 лет, ASA II, с одноплодной беременностью, запланированные на плановое кесарево сечение под спинальной анестезией.
Критерии включения Возраст 18-45 лет Плановое кесарево сечение Запланированная спинальная анестезия Физическое состояние по ASA II Одноплодная беременность Критерии исключения Гипертензивные расстройства беременности (например, преэклампсия, HELLP-синдром) Значительные сердечные или легочные заболевания Хроническая болезнь почек Многоплодная беременность Экстренное кесарево сечение Перевод на общую анестезию
Состояния, препятствующие ультразвуковой оценке ИКВ Исходный ИП будет зарегистрирован предоперационно с использованием стандартной пульсоксиметрии. Диаметры ИКВ будут измерены с помощью ультразвука, а индекс коллапса будет рассчитан как:
ИКВ-КИ: (Dmax-Dmin/Dmax)X100 Гемодинамические параметры будут регистрироваться с интервалами в 3 минуты с момента введения спинальной анестезии до родоразрешения. Статистический анализ будет включать анализ ROC-кривых, корреляционный анализ и логистическую регрессию для оценки прогностической способности.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Özlem Şen
- Номер телефона: +90 (506) 359 1751
- Электронная почта: turanozlem1@yahoo.com.tr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Возраст 18-45 лет Одноплодная беременность Плановое кесарево сечение по выбору Планируемая спинальная анестезия Физический статус по ASA II
Критерии исключения:
Гипертензивные расстройства беременности (например, преэклампсия, HELLP-синдром) Известное значительное заболевание сердца или легочная гипертензия Хроническая болезнь почек Гемоглобинопатии Многоплодная беременность Экстренное кесарево сечение Переход на общую анестезию Анатомические или патологические состояния, препятствующие ультразвуковой оценке внутренней яремной вены -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постспинальная гипотензия
Временное ограничение: От введения спинальной анестезии до родоразрешения
|
Возникновение послеспинальной гипотензии, определяемой как снижение среднего артериального давления (САД) от исходного уровня на ≥20%.
|
От введения спинальной анестезии до родоразрешения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Muğla Training and Research Ho
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .