- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07544251
Sammenligning av effektene av sarecyklin og doksycyklin på hud- og magebakterier ved aknebehandling.
The Effects of Sarecycline Versus Doxycycline on the Gut Microbiome and Skin Microbiome in Acne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nasima Afzal Chief Operating Officer
- Telefonnummer: 916-775-5080
- E-post: nasima@integrativeskinresearch.com
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95819
- Rekruttering
- Integrative Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Nasima Afzal Chief Operating Officer
- Telefonnummer: 209-607-8778
- E-post: nasima@integrativeskinresearch.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:<\/p>
1) Diagnose av akne vulgaris med:<\/p>
- Minst 10 inflammatoriske lesjoner (papler, pustler og knuter) opp til 100 noninfl ammatoriske lesjoner (komedoner, både åpne og lukkede)<\/li>
- Ikke mer enn 2 knuter i ansiktet<\/li><\/ul>
Eksklusjonskriterier:<\/p>
- Dermatologisk tilstand i ansiktet eller ansiktshår som kan forstyrre kliniske vurderinger<\/li>
- Personer som har brukt følgende medikamenter (topisk refererer kun til ansiktsområdet) vil ikke være kvalifisert:<\/li><\/ol>
2a) Innen 2 uker før randomisering:<\/p>
- Topiske aknemedisiner som retinoider, antibiotika, hormonelle modulatorer<\/li>
- Topisk benzoylperoksid<\/li>
Topiske antiinflammatoriske midler og kortikosteroider<\/p>
2b) Innen 4 uker før randomisering:<\/p><\/li>
- Systemiske antibiotika<\/li>
- Systemiske aknebehandlinger<\/li>
- Oralt probiotisk tilskudd<\/li>
Systemiske kortikosteroider<\/p>
2c) Innen 12 uker før randomisering:<\/p><\/li>
Systemiske retinoider<\/p>
3) Personer som har endret noen av sine hormonelle prevensjonsmidler eller behandlinger innen 3 måneder før studiens oppstart.<\/p>
4) Personer som er gravide eller ammer.<\/p>
5) Personer som bruker p-piller eller progesteron- eller østrogenholdige behandlinger med mindre de har hatt en stabil dose i 2 måneder.<\/p>
6) Personer som bruker finasterid eller dutasterid<\/p>
7) Nåværende tobakksrøyker eller en røykehistorie som er større enn 5 pakkeår.<\/p><\/li><\/ul>
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sarecyklin-gruppen
Halvparten av deltakerne vil bli randomisert til å motta sarecyclinbehandling.
|
En tablett via munnen (vektbasert dosering på 1,5 mg/kg og avrundet til nærmeste tablettdose på enten 60 mg, 100 mg eller 150 mg per tablett) én gang daglig med mat og et fullt glass vann (ca. 8 gram)
|
|
Eksperimentell: Doksycyklingruppen
Halvparten av deltakerne vil bli randomisert til å motta doksycyklinbehandling.
|
100 mg to ganger daglig med mat og et fullt glass vann (ca 8 gram)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i relativ forekomst av tetracyklinresistente bakterier i tarmmikrobiomet
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 4 uker.
|
Vurdere endring i relativ forekomst av tetracyklinresistente bakterier i tarmmikrobiomet etter behandling.
|
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 4 uker.
|
|
Endring i den relative mengden sopp/gjær i tarmmikrobiomet
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingsslutt ved 4 uker.
|
Vurdering av endring i den relative forekomsten av sopp/gjær i tarmmikrobiomet etter behandling.
|
Fra innmelding til behandlingsslutt ved 4 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i inflammatoriske og ikke-inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt etter 4 uker.
|
Vurdering av endring i inflammatoriske og ikke-inflammatoriske lesjoner.
|
Fra påmelding til behandlingsslutt etter 4 uker.
|
|
Endring i mangfoldet av tarmmikrobiomet: Shannon-mangfold
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 4 uker.
|
Vurdere endringen i Alfa-mangfold av tarmmikrobiomet via Shannon-mangfold
|
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 4 uker.
|
|
Endring i utrederens globale vurdering av akne
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 4 uker.
|
Endring i utreders globale vurdering av akne
|
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 4 uker.
|
|
Endring i relativ forekomst av gener for produksjon av korte fettsyrer
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 4 uker.
|
Vurdere endring i relativ forekomst av kortkjedede fettsyreproduksjonsgener ved analyse av tarmmikrobiom.
|
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 4 uker.
|
|
Endring i relativ overflod av hudmikrobiom
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 8 uker.
|
Vurdering av endring i den relative forekomsten av hudmikrobiomet via Shannon-diversitet.
|
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 8 uker.
|
|
Endring i hudmikrobiomets relative overflod av sopp/gjær
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av behandling etter 4 uker.
|
Vurdering av endring i relativ forekomst av sopp/gjær i hudmikrobiomet.
|
Fra innmelding til slutten av behandling etter 4 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raja Sivamani, MD, Integrative Skin Science and Research
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRI26_02_SarecyclinevsDoxy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .