Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффектов сарециклина и доксициклина на бактерии кожи и кишечника при акне.

15 апреля 2026 г. обновлено: Integrative Skin Science and Research

Влияние сарециклина в сравнении с доксициклином на микробиом кишечника и микробиом кожи при акне.

Это исследование проводится для того, чтобы лучше понять, как изменяются бактерии кишечника и кожи организма, когда люди с акне лечатся Сарециклином или Доксициклином. Бактерии в кишечнике и на коже будут изучены, чтобы увидеть, как каждое лечение может повлиять на них и изменят ли они профиль присутствующих бактерий.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

1) Диагноз acne vulgaris при наличии:

  • Не менее 10 воспалительных элементов (папул, пустул и узлов) до 100 невоспалительных элементов (открытых и закрытых комедонов)
  • Не более 2 узлов на лице

Критерии исключения:

  1. Дерматологическое заболевание лица или наличие волос на лице, которые могут помешать клинической оценке
  2. Субъекты, которые использовали следующие препараты (местно относится только к области лица), не будут подходить:

2a) В течение 2 недель до рандомизации:

  • Местные препараты от акне, такие как ретиноиды, антибиотики, гормональные модуляторы
  • Местный бензоилпероксид

  • Местные противовоспалительные и кортикостероиды

    2b) В течение 4 недель до рандомизации:

  • Системные антибиотики
  • Системное лечение акне
  • Пероральные пробиотики

  • Системные кортикостероиды

    2c) В течение 12 недель до рандомизации:

  • Системные ретиноиды

    3) Лица, изменившие гормональную контрацепцию или терапию в течение 3 месяцев до начала исследования.

    4) Беременные или кормящие грудью женщины.

    5) Лица, принимающие оральные контрацептивы или препараты, содержащие прогестерон или эстроген, если они не получали стабильную дозу в течение 2 месяцев.

    6) Лица, принимающие финастерид или дутастерид.

    7) Текущий курильщик табака или история курения табака более 5 пачек/лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Сарециклина
Половина участников будет рандомизирована для получения сарециклина.
Лекарство: Сарециклин
One tablet by mouth (weight based dosing at 1.5 mg/kg and rounded to the closest tablet dose at either 60 mg, 100mg, or 150 mg tablet) once a day with food and a full glass of water (about 8 ounces)
Экспериментальный: Группа доксициклина
Половина участников будет рандомизирована для получения лечения доксициклином.
Лекарство: Доксициклин
100 мг два раза в день во время еды, запивая полным стаканом воды (около 240 мл)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение относительного изобилия тетрациклин-резистентных бактерий в кишечном микробиоме
Временное ограничение: От момента скрининга до окончания лечения через 4 недели.
Оценка изменения относительной численности бактерий, устойчивых к тетрациклину, в микробиоме кишечника после лечения.
От момента скрининга до окончания лечения через 4 недели.
Изменение относительной численности грибков/дрожжей в микробиоме кишечника
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 4 недели.
Оценка изменения относительного обилия грибов/дрожжей в кишечном микробиоме после лечения.
От включения в исследование до окончания лечения через 4 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества воспалительных и невоспалительных элементов
Временное ограничение: С момента включения до окончания лечения через 4 недели.
<string>Оценка изменений в воспалительных и невоспалительных поражениях.</string>
С момента включения до окончания лечения через 4 недели.
Change in the diversity of the gut microbiome: Shannon Diversity
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 4 недели.
Оценка изменения альфа-разнообразия микробиома кишечника с помощью индекса Шеннона
От включения в исследование до окончания лечения через 4 недели.
Изменение общей оценки акне исследователем
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания лечения через 4 недели.
Изменение глобальной оценки акне исследователем
С момента включения в исследование до окончания лечения через 4 недели.
Изменение относительной распространенности генов продукции короткоцепочечных жирных кислот
Временное ограничение: От включения до окончания лечения через 4 недели.
Оценка изменений относительной численности генов, связанных с продукцией короткоцепочечных жирных кислот, при анализе кишечного микробиома.
От включения до окончания лечения через 4 недели.
Изменение относительного обилия микробиома кожи
Временное ограничение: От момента включения до окончания лечения через 8 недель.
Оценка изменения относительного обилия микробиома кожи с использованием индекса Шеннона.
От момента включения до окончания лечения через 8 недель.
Изменение относительной численности грибков/дрожжей в микробиоме кожи
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 4 недели.
Оценка изменения относительного содержания грибов/дрожжей в кожном микробиоме.
От включения в исследование до окончания лечения через 4 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Integrative Skin Science and Research

Соавторы

Almirall, S.A.

Следователи

  • Главный следователь: Raja Sivamani, MD, Integrative Skin Science and Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRI26_02_SarecyclinevsDoxy

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться