Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de effecten van Sarecycline en Doxycycline op de huid- en darmbacteriën bij acne.

15 april 2026 bijgewerkt door: Integrative Skin Science and Research

De effecten van Sarecycline versus Doxycycline op het darmmicrobioom en huidmicrobioom bij acne.

Deze studie wordt uitgevoerd om beter te begrijpen hoe de darm- en huidbacteriën van het lichaam veranderen wanneer mensen met acne worden behandeld met Sarecycline of Doxycycline. De bacteriën in de darm en op de huid worden bestudeerd om te zien hoe elke behandeling hen kan beïnvloeden en of ze het profiel van de aanwezige bacteriën veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1) Diagnose van acne vulgaris met:

  • Ten minste 10 inflammatoire laesies (papels, pustels en noduli) tot 100 niet-inflammatoire laesies (open en gesloten comedonen)
  • Niet meer dan 2 noduli in het gezicht

Exclusiecriteria:

  1. Dermatologische aandoening van het gezicht of gezichtsbeharing die de klinische evaluaties kan verstoren
  2. Proefpersonen die de volgende medicijnen hebben gebruikt (topisch verwijst alleen naar het gezichtsgebied) komen niet in aanmerking:

2a) Binnen 2 weken voor randomisatie:

  • Topische acne medicijnen zoals retinoïden, antibiotica, hormonale modulatoren
  • Topisch benzoylperoxide

  • Topische ontstekingsremmers en corticosteroïden

    2b) Binnen 4 weken voor randomisatie:

  • Systemische antibiotica
  • Systemische acnebehandelingen
  • Orale probiotische supplementen

  • Systemische corticosteroïden

    2c) Binnen 12 weken voor randomisatie:

  • Systemische retinoïden

    3) Personen die binnen 3 maanden voor deelname aan de studie hun hormonale anticonceptie of therapieën hebben gewijzigd.

    4) Personen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

    5) Personen die orale anticonceptiepillen of progesteron of oestrogeen bevattende therapieën gebruiken, tenzij zij gedurende 2 maanden een stabiele dosering hebben gehad.

    6) Personen die finasteride of dutasteride gebruiken.

    7) Huidige tabaksroker of een tabaksrookgeschiedenis van meer dan 5 pakjaren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sarecyclinegroep
De helft van de deelnemers wordt willekeurig toegewezen aan de sarecycline-behandeling.
Geneesmiddel: Sarecycline
Een tablet via de mond (gewichts-gebaseerde dosering van 1,5 mg/kg en afgerond naar de dichtstbijzijnde tabletdosis van 60 mg, 100 mg of 150 mg tablet) eenmaal daags met voedsel en een vol glas water (ongeveer 240 ml)
Experimenteel: Doxyclinegroep
De helft van de deelnemers wordt willekeurig toegewezen aan behandeling met doxycycline.
Geneesmiddel: Doxycycline
100 mg tweemaal daags met voedsel en een vol glas water (ongeveer 240 ml)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de relatieve abundantie van tetracycline-resistente bacteriën in het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde van de behandeling na 4 weken.
Beoordeling van veranderingen in de relatieve abundantie van tetracycline-resistente bacteriën in het darmmicrobioom na behandeling.
Van inschrijving tot einde van de behandeling na 4 weken.
Verandering in de relatieve abundantie van schimmels/gisten in het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken.
Beoordelen van verandering in de relatieve overvloed van schimmels/gist in het darmmicrobioom na behandeling.
Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in inflammatoire en niet-inflammatoire laesies
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken.
Beoordeling van verandering in inflammatoire en niet-inflammatoire laesies.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken.
Verandering in de diversiteit van het darmmicrobioom: Shannon-diversiteit
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken.
Beoordeling van de verandering in Alpha Diversiteit van het darmmicrobioom via Shannon Diversiteit
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken.
Verandering in de algemene beoordeling van acne door de onderzoeker
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken.
Verandering in globale beoordeling van acne door onderzoeker
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken.
Verandering in relatieve abundantie van genen voor productie van korte-ketenvetzuren
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken.
Beoordeling van verandering in relatieve abundantie van genen voor productie van korte-ketenvetzuren bij analyse van het darmmicrobioom.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken.
Verandering in relatieve abundantie van het huidmicrobioom
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken.
Beoordeling van verandering in de relatieve abundantie van het huidmicrobioom via Shannon Diversiteit.
Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken.
Verandering in de relatieve abundantie van schimmels/gisten in het huidmicrobioom
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken.
Beoordeling van verandering in de relatieve abundantie van schimmels/gisten in het huidmicrobioom.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Integrative Skin Science and Research

Medewerkers

Almirall, S.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raja Sivamani, MD, Integrative Skin Science and Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRI26_02_SarecyclinevsDoxy

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren