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Confronto degli effetti di sareciclin e doxiciclina sui batteri della pelle e dell'intestino nell'acne.

15 aprile 2026 aggiornato da: Integrative Skin Science and Research

Effetti di Sarecyclina contro Doxiciclina sul Microbioma Intestinale e Cutaneo nell'Acne.

Questo studio viene condotto per comprendere meglio come i batteri dell'intestino e della pelle del corpo cambiano quando le persone con acne vengono trattate con Sarecyclina o Doxiciclina. I batteri nell'intestino e sulla pelle verranno studiati per vedere come ciascun trattamento può influenzarli e se modificano il profilo dei batteri presenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di Inclusione:

1) Diagnosi di acne vulgaris con:

  • Almeno 10 lesioni infiammatorie (papule, pustole e noduli) fino a 100 lesioni non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi)
  • Non più di 2 noduli sul viso

Criteri di Esclusione:

  1. Condizione dermatologica del viso o peluria facciale che potrebbe interferire con le valutazioni cliniche
  2. Soggetti che hanno usato i seguenti farmaci (topico si riferisce solo all'area facciale) non saranno idonei:

2a) Entro 2 settimane prima della randomizzazione:

  • Farmaci topici per l'acne come retinoidi, antibiotici, modulatori ormonali
  • Perossido di benzoile topico

  • Corticosteroidi e anti-infiammatori topici

    2b) Entro 4 settimane prima della randomizzazione:

  • Antibiotici sistemici
  • Trattamenti sistemici per l'acne
  • Integratori probiotici orali

  • Corticosteroidi sistemici

    2c) Entro 12 settimane prima della randomizzazione:

  • Retinoidi sistemici

    3) Individui che hanno cambiato qualsiasi contraccezione o terapia ormonale nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio.

    4) Individui in gravidanza o allattamento.

    5) Individui che assumono pillole anticoncezionali o terapie contenenti progesterone o estrogeni a meno che non siano stati in dose stabile per 2 mesi.

    6) Individui che assumono finasteride o dutasteride

    7) Fumatore attuale di tabacco o storia di fumo di tabacco maggiore di 5 pacchetti-anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sareciclina
La metà dei partecipanti sarà randomizzata a ricevere il trattamento con sareciclina.
Droga: Sarecicline
Una compressa per via orale (dosaggio basato sul peso a 1,5 mg/kg e arrotondato alla dose di compressa più vicina tra 60 mg, 100 mg o 150 mg) una volta al giorno con cibo e un bicchiere pieno d'acqua (circa 8 once)
Sperimentale: Gruppo Doxiciclina
Metà dei partecipanti sarà randomizzata a ricevere il trattamento con doxiciclina.
Droga: Doxiciclina
100 mg due volte al giorno con il cibo e un bicchiere pieno d'acqua (circa 240 ml)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nell'abbondanza relativa di batteri resistenti alla tetraciclina nel microbioma intestinale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 4 settimane.
Valutazione del cambiamento nell'abbondanza relativa di batteri resistenti alla tetraciclina nel microbioma intestinale dopo il trattamento.
Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 4 settimane.
Variazione nell'abbondanza relativa di funghi/lieviti nel microbioma intestinale
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 4 settimane.
Valutare il cambiamento dell'abbondanza relativa di funghi/lieviti nel microbiota intestinale dopo il trattamento.
Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 4 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di lesioni infiammatorie e non infiammatorie
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 4 settimane.
Valutazione del cambiamento nelle lesioni infiammatorie e non infiammatorie.
Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 4 settimane.
Variazione nella diversità del microbioma intestinale: diversità di Shannon
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del trattamento a 4 settimane.
Valutazione del cambiamento nella Diversità Alfa del microbioma intestinale tramite indice di Shannon
Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del trattamento a 4 settimane.
Variazione nella valutazione globale dell'acne da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 4 settimane.
Variazione nella valutazione globale dell'acne da parte dello sperimentatore
Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 4 settimane.
Variazione dell'abbondanza relativa dei geni per la produzione di acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 4 settimane.
Valutare i cambiamenti nell'abbondanza relativa dei geni di produzione degli acidi grassi a catena corta attraverso l'analisi del microbioma intestinale.
Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 4 settimane.
Cambiamento nell'abbondanza relativa del microbioma cutaneo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane.
Valutazione del cambiamento nell'abbondanza relativa del microbioma cutaneo tramite l'indice di diversità di Shannon.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane.
Variazione dell'abbondanza relativa di funghi/lieviti nel microbioma cutaneo
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 4 settimane.
Valutare il cambiamento nell'abbondanza relativa di funghi/lieviti nel microbioma cutaneo.
Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 4 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Integrative Skin Science and Research

Collaboratori

Almirall, S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Raja Sivamani, MD, Integrative Skin Science and Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRI26_02_SarecyclinevsDoxy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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