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Comparação dos Efeitos da Sareciclina e Doxiciclina nas Bactérias da Pele e do Intestino na Acne.

15 de abril de 2026 atualizado por: Integrative Skin Science and Research

Efeitos da Sareciclina versus Doxiciclina no Microbioma Intestinal e no Microbioma da Pele na Acne.

Este estudo está a ser realizado para ajudar a compreender melhor como as bactérias do intestino e da pele do corpo mudam quando pessoas com acne são tratadas com Sareciclina ou Doxiciclina. As bactérias no intestino e na pele serão estudadas para ver como cada tratamento pode afetá-las e se alteram o perfil das bactérias presentes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

1) Diagnóstico de acne vulgar com:

  • Pelo menos 10 lesões inflamatórias (pápulas, pústulas e nódulos) até 100 lesões não inflamatórias (comedões abertos e fechados)
  • Não mais de 2 nódulos na face

Critérios de Exclusão:

  1. Condição dermatológica da face ou pelos faciais que possam interferir com as avaliações clínicas
  2. Indivíduos que tenham usado os seguintes medicamentos (tópico refere-se apenas à área facial) não serão elegíveis:

2a) Nas 2 semanas anteriores à randomização:

  • Medicamentos tópicos para acne, como retinoides, antibióticos, moduladores hormonais
  • Peróxido de benzoíla tópico

  • Anti-inflamatórios e corticosteroides tópicos

    2b) Nas 4 semanas anteriores à randomização:

  • Antibióticos sistémicos
  • Tratamentos sistémicos para acne
  • Suplemento probiótico oral

  • Corticosteroides sistémicos

    2c) Nas 12 semanas anteriores à randomização:

  • Retinoides sistémicos

    3) Indivíduos que tenham alterado qualquer contraceção ou terapêutica hormonal nos 3 meses anteriores ao início do estudo.

    4) Indivíduos grávidas ou a amamentar.

    5) Indivíduos a tomar pílulas contracetivas orais ou terapêuticas com progesterona ou estrogénio, a menos que estejam com uma dose estável há 2 meses.

    6) Indivíduos a tomar finasterida ou dutasterida

    7) Fumador atual de tabaco ou historial de tabagismo superior a 5 anos-maço.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Sarecycline
Metade dos participantes será randomizada para receber tratamento com sareciclina.
Medicamento: Sareciclina
Um comprimido por via oral (dose baseada no peso a 1,5 mg/kg e arredondado para a dose do comprimido mais próxima de 60 mg, 100 mg ou 150 mg) uma vez ao dia com alimentos e um copo cheio de água (cerca de 240 ml)
Experimental: Grupo Doxiciclina
Metade dos participantes será aleatorizada para receber o tratamento com doxiciclina.
Medicamento: Doxiciclina
100 mg duas vezes ao dia com alimentos e um copo cheio de água (cerca de 240 ml)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na abundância relativa de bactérias resistentes à tetraciclina no microbioma intestinal
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 4 semanas.
Avaliar a alteração na abundância relativa de bactérias resistentes à tetraciclina no microbioma intestinal após o tratamento.
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 4 semanas.
Alteração na abundância relativa de fungos/leveduras no microbioma intestinal
Prazo: Da inscrição ao final do tratamento às 4 semanas.
Avaliar a mudança na abundância relativa de fungos/leveduras no microbioma intestinal após o tratamento.
Da inscrição ao final do tratamento às 4 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas lesões inflamatórias e não inflamatórias
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento, às 4 semanas.
Avaliar a alteração nas lesões inflamatórias e não inflamatórias.
Desde a inscrição até ao final do tratamento, às 4 semanas.
Alteração na diversidade do microbioma intestinal: Diversidade de Shannon
Prazo: Do momento da inscrição até ao final do tratamento às 4 semanas.
Avaliação da mudança na Diversidade Alfa do microbioma intestinal através da Diversidade de Shannon
Do momento da inscrição até ao final do tratamento às 4 semanas.
Alteração na avaliação global do investigador para acne
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento, às 4 semanas.
Alteração na avaliação global do investigador da acne
Desde a inscrição até ao final do tratamento, às 4 semanas.
Alteração na abundância relativa de genes de produção de ácidos gordos de cadeia curta
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 4 semanas.
Avaliação da mudança na abundância relativa de genes de produção de ácidos gordos de cadeia curta na análise do microbioma intestinal.
Desde a inscrição até o final do tratamento às 4 semanas.
Alteração na abundância relativa do microbioma da pele
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas.
Avaliação da mudança na abundância relativa do microbioma da pele através da Diversidade de Shannon.
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas.
Change in the skin microbiome relative abundance of fungi/yeast
Prazo: Da inscrição ao final do tratamento às 4 semanas.
Avaliar a mudança na abundância relativa de fungos/leveduras no microbioma da pele.
Da inscrição ao final do tratamento às 4 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Integrative Skin Science and Research

Colaboradores

Almirall, S.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Raja Sivamani, MD, Integrative Skin Science and Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRI26_02_SarecyclinevsDoxy

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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