Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinků sarecyklinu a doxycyklinu na kožní a střevní bakterie u akné.

15. dubna 2026 aktualizováno: Integrative Skin Science and Research

Účinky sarecyclinu versus doxycyklinu na střevní mikrobiom a kožní mikrobiom u akné.

Tato studie se provádí, aby pomohla lépe porozumět tomu, jak se mění střevní a kožní bakterie v těle, když jsou lidé s akné léčeni sarecyklinem nebo doxycyklinem. Budou studovány bakterie ve střevě a na kůži, aby se zjistilo, jak na ně může každá léčba působit a zda mění profil přítomných bakterií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:
1) Diagnóza acne vulgaris s:

  • Alespoň 10 zánětlivých lézí (papuly, pustuly a uzly) do 100 nezánětlivých lézí (otevřené a uzavřené komedony)
  • Ne více než 2 uzly na obličeji

Kritéria pro vyloučení:
  1. Dermatologické onemocnění obličeje nebo ochlupení na obličeji, které by mohlo narušit klinické hodnocení
  2. Subjekty, které používaly následující léky (lokálně se vztahuje pouze na oblast obličeje), nebudou způsobilé:

2a) Do 2 týdnů před randomizací:
  • Lokální léky na akné, jako jsou retinoidy, antibiotika, hormonální modulátory
  • Lokální benzoylperoxid
  • Lokální protizánětlivé léky a kortikosteroidy

2b) Do 4 týdnů před randomizací:
  • Systémová antibiotika
  • Systémová léčba akné
  • Perorální probiotický doplněk
  • Systémové kortikosteroidy

2c) Do 12 týdnů před randomizací:
  • Systémové retinoidy

3) Jednotlivci, kteří změnili svou hormonální antikoncepci nebo terapii během 3 měsíců před vstupem do studie.
4) Jednotlivci, kteří jsou těhotní nebo kojí.
5) Jednotlivci užívající perorální antikoncepční pilulky nebo terapie obsahující progesteron nebo estrogen, pokud nebyli na stabilní dávce po dobu 2 měsíců.
6) Jednotlivci užívající finasterid nebo dutasterid
7) Současný kuřák or anamnéza kouření tabáku více než 5 let krabiček (pack-years).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina sarecyklinu
Polovina účastníků bude randomizována k léčbě sarecyklinem.
Lék: Sarecyklin
Jedna tableta perorálně (dávkování na základě hmotnosti 1,5 mg/kg a zaokrouhleno na nejbližší dávku tablety 60 mg, 100 mg nebo 150 mg) jednou denně s jídlem a plnou sklenicí vody (přibližně 8 uncí)
Experimentální: Doxycyklinová skupina
Polovina účastníků bude randomizována k podávání léčby doxycyklinem.
Lék: Doxycycline
100 mg dvakrát denně s jídlem a plnou sklenicí vody (asi 240 ml)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna relativního zastoupení bakterií rezistentních na tetracyklin v střevním mikrobiomu
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 4 týdnech.
Hodnocení změny relativního zastoupení bakterií rezistentních k tetracyklinu ve střevním mikrobiomu po léčbě.
Od zařazení do studie do konce léčby po 4 týdnech.
Změna v relativním zastoupení hub/kvasinek ve střevním mikrobiomu
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby ve 4. týdnu.
Hodnocení změny relativní abundance hub/kvasinek ve střevním mikrobiomu po léčbě.
Od zařazení do studie do konce léčby ve 4. týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v zánětlivých a nezánětlivých lézích
Časové okno: Od zařazení do konce léčby ve 4. týdnu.
Hodnocení změny zánětlivých a nezánětlivých lézí.
Od zařazení do konce léčby ve 4. týdnu.
Změna v diverzitě střevního mikrobiomu: Shannonova diverzita
Časové okno: Od zařazení do konce léčby ve 4. týdnu.
Hodnocení změny alfa diverzity střevního mikrobiomu pomocí Shannonovy diverzity
Od zařazení do konce léčby ve 4. týdnu.
Změna v globálním hodnocení akné vyšetřovatelem
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby po 4 týdnech.
Změna v globálním hodnocení akné zkoušejícím
Od zařazení do ukončení léčby po 4 týdnech.
Změna v relativním zastoupení genů produkujících mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Časové okno: Od zařazení do konce léčby ve 4. týdnu.
Hodnocení změny relativního zastoupení genů pro produkci mastných kyselin s krátkým řetězcem při analýze střevního mikrobiomu.
Od zařazení do konce léčby ve 4. týdnu.
Změna relativní abundance kožního mikrobiomu
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 8. týdnu.
Hodnocení změny relativní abundence kožního mikrobiomu pomocí Shannonova indexu diverzity
Od zařazení do konce léčby v 8. týdnu.
Změna v relativním zastoupení hub/kvasinek v kožním mikrobiomu
Časové okno: Od zařazení do konce léčby ve 4. týdnu.
Hodnocení změny relativní abundance hub/kvasinek v kožním mikrobiomu.
Od zařazení do konce léčby ve 4. týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Integrative Skin Science and Research

Spolupracovníci

Almirall, S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raja Sivamani, MD, Integrative Skin Science and Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRI26_02_SarecyclinevsDoxy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit