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Vergleichende Auswirkungen von Sarecyclin und Doxycyclin auf die Haut- und Darmbakterien bei Akne

15. April 2026 aktualisiert von: Integrative Skin Science and Research

Die Auswirkungen von Sarecyclin versus Doxycyclin auf das Darmmikrobiom und Hautmikrobiom bei Akne.

Diese Studie wird durchgeführt, um besser zu verstehen, wie sich die Darm- und Hautbakterien des Körpers verändern, wenn Menschen mit Akne mit Sarecyclin oder Doxycyclin behandelt werden. Die Bakterien im Darm und auf der Haut werden untersucht, um zu sehen, wie jede Behandlung sie beeinflussen könnte und ob sie das Profil der vorhandenen Bakterien verändern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

1) Diagnose von Akne vulgaris mit:<\/p>

  • Mindestens 10 entzündliche Läsionen (Papeln, Pusteln und Knoten) bis zu 100 nicht entzündliche Läsionen (offene und geschlossene Komedonen)<\/li>
  • Nicht mehr als 2 Knoten im Gesicht<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    1. Dermatologische Erkrankung des Gesichts oder Gesichtsbehaarung, die die klinische Bewertung beeinträchtigen könnte<\/li>
    2. Probanden, die folgende Medikamente verwendet haben (topisch bezieht sich nur auf den Gesichtsbereich), sind nicht teilnahmeberechtigt:<\/li><\/ol>

      2a) Innerhalb von 2 Wochen vor Randomisierung:<\/p>

      • Topische Aknemedikamente wie Retinoide, Antibiotika, hormonelle Modulatoren<\/li>
      • Topisches Benzoylperoxid<\/li>

      • Topische Entzündungshemmer und Kortikosteroide<\/p>

        2b) Innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung:<\/p><\/li>

      • Systemische Antibiotika<\/li>
      • Systemische Aknebehandlungen<\/li>
      • Orale probiotische Nahrungsergänzungsmittel<\/li>

      • Systemische Kortikosteroide<\/p>

        2c) Innerhalb von 12 Wochen vor Randomisierung:<\/p><\/li>

      • Systemische Retinoide<\/p>

        3) Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor Studienteilnahme ihre hormonelle Verhütung oder Therapie geändert haben.<\/p>

        4) Schwangere oder stillende Personen.<\/p>

        5) Personen, die orale Kontrazeptiva oder Progesteron- oder Östrogenhaltige Therapien anwenden, es sei denn, sie nehmen seit 2 Monaten eine stabile Dosis ein.<\/p>

        6) Personen, die Finasterid oder Dutasterid einnehmen<\/p>

        7) Aktuelle Tabakraucher oder Tabakraucheranamnese von mehr als 5 Packungsjahren.<\/p><\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sarecycline-Gruppe
<string>Die Hälfte der Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit Sarezyklin zugeteilt.</string>
Arzneimittel: Sarecyclin
Eine Tablette zum Einnehmen (gewichtsbasierte Dosierung mit 1,5 mg/kg und abgerundet auf die nächstgelegene Tabletten-Dosis entweder 60 mg, 100 mg oder 150 mg) einmal täglich mit einer Mahlzeit und einem vollen Glas Wasser (ca. 240 ml)
Experimental: Doxycycline Group
Die Hälfte der Teilnehmer wird randomisiert, um eine Doxycyclin-Behandlung zu erhalten.
Arzneimittel: Doxycyclin
100 mg zweimal täglich mit einer Mahlzeit und einem vollen Glas Wasser (ca. 240 ml)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der relativen Häufigkeit von Tetracyclin-resistenten Bakterien im Darmmikrobiom
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen.
Bewertung der Veränderung der relativen Häufigkeit Tetrazyklin-resistenter Bakterien im Darmmikrobiom nach Behandlung.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen.
Änderung der relativen Häufigkeit von Pilzen/Hefen im Darmmikrobiom
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen.
Bewertung der Veränderung der relativen Häufigkeit von Pilzen/Hefen im Darmmikrobiom nach der Behandlung.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der entzündlichen und nicht entzündlichen Läsionen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen.
Bewertung der Veränderung von entzündlichen und nicht-entzündlichen Läsionen.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen.
Veränderung der Diversität des Darmmikrobioms: Shannon-Diversität
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen.
Bewertung der Veränderung der Alpha-Diversität des Darmmikrobioms mittels Shannon-Diversität
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen.
Veränderung der globalen Beurteilung von Akne durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen.
Veränderung der globalen Einschätzung von Akne durch den Prüfarzt
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen.
Veränderung in der relativen Häufigkeit von Genen zur Produktion kurzkettiger Fettsäuren
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen.
Bewertung der Veränderung der relativen Häufigkeit von Genen für die Produktion kurzkettiger Fettsäuren bei der Analyse des Darmmikrobioms.
Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen.
Veränderung der relativen Häufigkeit des Hautmikrobioms
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
Bewertung der Veränderung der relativen Häufigkeit des Hautmikrobioms mittels Shannon-Diversität.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
Veränderung der relativen Häufigkeit von Pilzen/Hefe im Hautmikrobiom
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen.
Bewertung der Veränderung der relativen Häufigkeit von Pilzen/Hefen im Hautmikrobiom.
Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Integrative Skin Science and Research

Mitarbeiter

Almirall, S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Raja Sivamani, MD, Integrative Skin Science and Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRI26_02_SarecyclinevsDoxy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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