Jämför effekterna av sarecyklin och doxycyklin på hud- och tarmbakterier vid akne.
15 april 2026 uppdaterad av: Integrative Skin Science and Research
Effekterna av sarecyklin jämfört med doxycyklin på tarmmikrobiomet och hudmikrobiomet vid akne.
Denna studie genomförs för att bättre förstå hur bakterierna i tarmen och på huden förändras när personer med akne behandlas med Sarecycline eller Doxycycline.
Bakterierna i tarmen och på huden studeras för att se hur varje behandling kan påverka dem och om de förändrar profilen av de bakterier som finns.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nasima Afzal Chief Operating Officer
- Telefonnummer: 916-775-5080
- E-post: nasima@integrativeskinresearch.com
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
- Rekrytering
- Integrative Research Institute
-
Kontakt:
- Nasima Afzal Chief Operating Officer
- Telefonnummer: 209-607-8778
- E-post: nasima@integrativeskinresearch.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1) Diagnos akne vulgaris med:
- Minst 10 inflammatoriska lesioner (papuler, pustler och knutor) upp till 100 icke-inflammatoriska lesioner (öppna och slutna komedoner)
- Högst 2 knutor i ansiktet
Exklusionskriterier:
- Dermatologiskt tillstånd i ansiktet eller ansiktsbehåring som kan störa klinisk bedömning
- Försökspersoner som har använt följande läkemedel (topiskt avser endast ansiktsområdet) kommer inte att vara kvalificerade:
2a) Inom 2 veckor före randomisering:
- Topiska akneläkemedel såsom retinoider, antibiotika, hormonmodulatorer
- Topisk bensoylperoxid
Topiska antiinflammatoriska medel och kortikosteroider
2b) Inom 4 veckor före randomisering:
- Systemiska antibiotika
- Systemiska aknebehandlingar
- Oralt probiotiskt tillskott
Systemiska kortikosteroider
2c) Inom 12 veckor före randomisering:
Systemiska retinoider
3) Individer som har ändrat någon av sina hormonella preventivmedel eller terapier inom 3 månader före studiestart.
4) Individer som är gravida eller ammar.
5) Individer som använder p-piller eller progesteron- eller östrogeninnehållande terapier om de inte har haft en stabil dos i 2 månader.
6) Individer som använder finasterid eller dutasterid
7) Nuvarande tobaksrökare eller tobaksrökning som överstiger 5 pack-år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sarecycline-grupp
Hälften av deltagarna kommer att randomiseras för att få sarecycline-behandling.
|
One tablet by mouth (weight based dosing at 1.5 mg/kg and rounded to the closest tablet dose at either 60 mg, 100mg, or 150 mg tablet) once a day with food and a full glass of water (about 8 ounces)
|
|
Experimentell: Doxycyclingruppen
Hälften av deltagarna kommer att randomiseras för att få doxycyklinbehandling.
|
100 mg två gånger dagligen i samband med måltid och ett helt glas vatten (cirka 2,4 dl)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i relativ förekomst av tetracyklinresistenta bakterier i tarmmikrobiomet
Tidsram: Från inskrivning till behandlingsslut vid 4 veckor.
|
Bedöma förändring av relativ förekomst av tetracyklinresistenta bakterier i tarmmikrobiomet efter behandling.
|
Från inskrivning till behandlingsslut vid 4 veckor.
|
|
Förändring av den relativa mängden svampar/jäst i tarmmikrobiomet
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 4 veckor.
|
Bedöma förändring i relativ förekomst av svamp/jäst i tarmmikrobiomet efter behandling.
|
Från inskrivning till behandlingens slut efter 4 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av inflammatoriska och icke-inflammatoriska lesioner
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 4 veckor.
|
Bedömer förändring av inflammatoriska och icke-inflammatoriska lesioner.
|
Från inskrivning till behandlingens slut efter 4 veckor.
|
|
Förändring i mångfalden av tarmmikrobiomet: Shannon Diversity
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 4 veckor.
|
Bedömning av förändringen i alfa-mångfald i tarmmikrobiomet via Shannon Diversity
|
Från inskrivning till behandlingens slut efter 4 veckor.
|
|
Förändring i utredarens globala bedömning av acne
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 4 veckor.
|
Förändring i utredarens globala bedömning av acne
|
Från inskrivning till behandlingens slut efter 4 veckor.
|
|
Förändring i relativ förekomst av gener för produktion av kortkedjiga fettsyror
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 4 veckor.
|
Bedömer förändring i relativ förekomst av gener för produktion av kortkedjiga fettsyror vid analys av tarmmikrobiomet.
|
Från inskrivning till behandlingens slut efter 4 veckor.
|
|
Förändring i hudmikrobiomets relativa abundans
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 8 veckor.
|
Bedömning av förändringen i den relativa förekomsten av hudmikrobiomet via Shannon Diversity.
|
Från inskrivning till behandlingens slut efter 8 veckor.
|
|
Förändring i den relativa förekomsten av svampar/jäst i hudmikrobiomet
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 4 veckor.
|
Bedömning av förändringen i relativ förekomst av svampar/jäst i hudens mikrobiom.
|
Från inskrivning till behandlingens slut vid 4 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Raja Sivamani, MD, Integrative Skin Science and Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
20 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2026
Första postat (Faktisk)
22 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRI26_02_SarecyclinevsDoxy
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .