- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07544251
Comparación de los efectos de sareciclina y doxiciclina sobre las bacterias de la piel y el intestino en el acné.
Los efectos de sareciclina versus doxiciclina en el microbioma intestinal y el microbioma de la piel en el acné.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nasima Afzal Chief Operating Officer
- Número de teléfono: 916-775-5080
- Correo electrónico: nasima@integrativeskinresearch.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Reclutamiento
- Integrative Research Institute
-
Contacto:
- Nasima Afzal Chief Operating Officer
- Número de teléfono: 209-607-8778
- Correo electrónico: nasima@integrativeskinresearch.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión:<\/p>
1) Diagnóstico de acné vulgar con:<\/p>
- Al menos 10 lesiones inflamatorias (pápulas, pústulas y nódulos) hasta 100 lesiones no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados)<\/li>
- No más de 2 nódulos en la cara<\/li><\/ul>
Criterios de Exclusión:<\/p>
- Condiciones dermatológicas del rostro o vello facial que puedan interferir con las evaluaciones clínicas<\/li>
- Los sujetos que hayan usado los siguientes medicamentos (tópico se refiere solo al área facial) no serán elegibles:<\/li><\/ol>
2a) Dentro de las 2 semanas antes de la aleatorización:<\/p>
- Medicamentos tópicos para el acné como retinoides, antibióticos, moduladores hormonales<\/li>
- Peróxido de benzoilo tópico<\/li>
Antiinflamatorios y corticosteroides tópicos<\/p>
2b) Dentro de las 4 semanas antes de la aleatorización:<\/p><\/li>
- Antibióticos sistémicos<\/li>
- Tratamientos sistémicos para el acné<\/li>
- Suplemento probiótico oral<\/li>
Corticosteroides sistémicos<\/p>
2c) Dentro de las 12 semanas antes de la aleatorización:<\/p><\/li>
Retinoides sistémicos<\/p>
3) Personas que hayan cambiado cualquier anticonceptivo o terapia hormonal dentro de los 3 meses previos a unirse al estudio.<\/p>
4) Mujeres embarazadas o en período de lactancia.<\/p>
5) Personas que toman píldoras anticonceptivas orales o terapias que contienen progesterona o estrógenos a menos que hayan estado con una dosis estable durante 2 meses.<\/p>
6) Personas que toman finasterida o dutasterida<\/p>
7) Fumador activo de tabaco o antecedentes de tabaquismo mayores de 5 paquetes-año.<\/p><\/li><\/ul>
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de sareciclina
La mitad de los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir el tratamiento con sareciclina.
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Un comprimido por vía oral (dosis basada en el peso de 1,5 mg/kg y redondeada a la dosis del comprimido más cercano, ya sea de 60 mg, 100 mg o 150 mg) una vez al día con alimentos y un vaso lleno de agua (aproximadamente 8 onzas)
|
|
Experimental: Grupo de Doxiciclina
La mitad de los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir tratamiento con doxiciclina.
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100 mg dos veces al día con alimentos y un vaso lleno de agua (aproximadamente 240 ml)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la abundancia relativa de bacterias resistentes a la tetraciclina en el microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Evaluación del cambio en la abundancia relativa de bacterias resistentes a la tetraciclina en el microbioma intestinal después del tratamiento.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
|
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Cambio en la abundancia relativa de hongos/levaduras en el microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Evaluar el cambio en la abundancia relativa de hongos/levaduras en el microbioma intestinal tras el tratamiento.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las lesiones inflamatorias y no inflamatorias
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
|
Evaluar el cambio en las lesiones inflamatorias y no inflamatorias.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
|
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Cambio en la diversidad del microbioma intestinal: Índice de Shannon
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Evaluación del cambio en la Diversidad Alfa del microbioma intestinal mediante la Diversidad de Shannon
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
|
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Cambio en la evaluación global del acné por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
|
Cambio en la evaluación global del acné por parte del investigador
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
|
|
Cambio en la abundancia relativa de genes de producción de ácidos grasos de cadena corta
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Evaluación del cambio en la abundancia relativa de genes de producción de ácidos grasos de cadena corta mediante el análisis del microbioma intestinal.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
|
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Cambio en la abundancia relativa del microbioma cutáneo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
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Evaluar el cambio en la abundancia relativa del microbioma cutáneo mediante el índice de diversidad de Shannon.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
|
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Cambio en la abundancia relativa de hongos/levaduras del microbioma cutáneo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
|
Evaluación del cambio en la abundancia relativa de hongos/levaduras en el microbioma cutáneo.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raja Sivamani, MD, Integrative Skin Science and Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Erupciones acneiformes
- Enfermedades de las glándulas sebáceas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Acné común
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Naftacenos
- Tetraciclinas
- Doxiciclina
- sareciclina
Otros números de identificación del estudio
- IRI26_02_SarecyclinevsDoxy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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