Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sareciklin és a doxiciklin hatásának összehasonlítása a bőr és a bél baktériumaira aknéban szenvedő betegeknél.

2026. április 15. frissítette: Integrative Skin Science and Research

A sarecyclin és a doxycyclin hatása az aknéban szenvedők bélmikrobiomjára és bőrmikrobiomjára.

Ez a tanulmány azért folyik, hogy jobban megértsük, hogyan változik a test bél- és bőrbaktériumainak összetétele, amikor az aknéban szenvedő betegeket Sarecyclinnel vagy Doxycyclinnel kezelik. A bélben és a bőrön található baktériumokat tanulmányozzuk, hogy lássuk, az egyes kezelések milyen hatással lehetnek rájuk, és megváltoztatják-e a jelen lévő baktériumok profilját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Beválasztási kritériumok:

1) Acne vulgaris diagnózisa a következőkkel:

  • Legalább 10 gyulladásos elváltozás (papulák, pustulák és nodulusok), legfeljebb 100 nem gyulladásos elváltozás (nyitott és zárt komedók)
  • Legfeljebb 2 nodulus az arcon

Kizárási kritériumok:

  1. Az arc bőrgyógyászati állapota vagy arcszőrzet, ami befolyásolhatja a klinikai értékeléseket
  2. Azok a személyek, akik a következő gyógyszereket használták (a topikális csak az arc területére vonatkozik), nem lesznek jogosultak:

2a) A randomizációt megelőző 2 héten belül:

  • Topikális akne gyógyszerek, mint retinoidok, antibiotikumok, hormonmodulátorok
  • Topikális benzoil-peroxid

  • Topikális gyulladáscsökkentők és kortikoszteroidok

    2b) A randomizációt megelőző 4 héten belül:

  • Szisztémás antibiotikumok
  • Szisztémás akne kezelések
  • Orális probiotikus kiegészítő

  • Szisztémás kortikoszteroidok

    2c) A randomizációt megelőző 12 héten belül:

  • Szisztémás retinoidok

    3) Azok a személyek, akik a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül megváltoztatták bármely hormonalapú fogamzásgátlójukat vagy terápiájukat.

    4) Terhes vagy szoptató személyek.

    5) Orális fogamzásgátló tablettát, progeszteront vagy ösztrogént tartalmazó terápiákat szedő személyek, kivéve, ha 2 hónapja stabil dózisban szedik.

    6) Finasteridet vagy dutasteridet szedő személyek.

    7) Jelenlegi dohányos, vagy 5 csomagévet meghaladó dohányzási előzmény.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sareciklin Csoport
A résztvevők fele randomizálásra kerül, hogy sarecycline kezelést kapjon.
Drog: Sareciklin
Egy tabletta szájon át (testsúly alapú adagolás 1,5 mg/ttkg, a legközelebbi tablettaadagra kerekítve: 60 mg, 100 mg vagy 150 mg) naponta egyszer, étkezés közben, egy teljes pohár vízzel (kb. 8 uncia)
Kísérleti: Doxycycline-csoport
A résztvevők felét véletlenszerűen osztják be doxiciklin-kezelésre.
Drog: Doxicyclin
100 mg naponta kétszer étkezés közben, egy teljes pohár vízzel (körülbelül 8 uncia)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tetraciklin-rezisztens baktériumok relatív abundanciájának változása a bélmikrobiómban
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 4 hét múlva.
A tetraciklin-rezisztens baktériumok relatív gyakoriságának változásának értékelése a bélmikrobiómban a kezelést követően.
A beiratkozástól a kezelés végéig 4 hét múlva.
Változás a gombák/élesztők relatív abundanciájában a bélmikrobiómban
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 4 hét alatt.
A gombák/élesztők relatív abundanciájának változásának értékelése a bélmikrobiomban a kezelést követően.
A beiratkozástól a kezelés végéig 4 hét alatt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a gyulladásos és nem gyulladásos léziókban
Időkeret: A beiratkozástól a 4 hétig tartó kezelés végéig.
Változás értékelése a gyulladásos és nem gyulladásos elváltozásokban.
A beiratkozástól a 4 hétig tartó kezelés végéig.
A bélmikrobiom diverzitásának változása: Shannon-diverzitás
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig, 4 héten át.
Az alfadiverzitás változásának értékelése a bél mikrobiómban Shannon sokszerűséggel mérve
A beiratkozástól a kezelés végéig, 4 héten át.
Change in investigator global assessment of acne
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig, 4 hét alatt.
Változás a vizsgáló általános aknéértékelésében
A beiratkozástól a kezelés végéig, 4 hét alatt.
A rövid szénláncú zsírsavtermelő gének relatív abundanciájának változása
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 4 hét múlva.
A rövid szénláncú zsírsav-termelő gének relatív abundanciájának változásának értékelése a bélmikrobiom analízise során.
A beiratkozástól a kezelés végéig 4 hét múlva.
Bőrmikrobiom relatív abundanciájának változása
Időkeret: A bevonástól a 8 hetes kezelés végéig.
Változás értékelése a bőr mikrobiom relatív abundanciájában Shannon diverzitás segítségével.
A bevonástól a 8 hetes kezelés végéig.
Változás a bőr mikrobiom gomba/élesztő relatív abundanciájában
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig, 4 hét időtartam alatt.
A bőr mikrobiomjában lévő gombák/élesztőgombák relatív abundanciájának változásának értékelése.
A beiratkozástól a kezelés végéig, 4 hét időtartam alatt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Integrative Skin Science and Research

Együttműködők

Almirall, S.A.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Raja Sivamani, MD, Integrative Skin Science and Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRI26_02_SarecyclinevsDoxy

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel