Pulserende US versus SWD ved carpaltunnelsyndrom
Pulsert ultralyd versus pulsert kortbølgediatermi ved mild til moderat carpaltunnelsyndrom: En randomisert kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne to fysioterapi-behandlinger hos personer med mild til moderat karpaltunnelsyndrom (KTS). KTS er en tilstand som forårsaker smerter, nummenhet og svakhet i hånden.
Hovedspørsmålet denne studien tar sikte på å besvare er:
Fører pulserende ultralyd eller pulserende kortbølgediatermi til større forbedring av symptomer og nervetrykk når det legges til standardbehandling?
Alle deltakere vil motta standard konservativ behandling, inkludert håndleddsstøtte og nerve- og senerglidningsøvelser i tre uker. I tillegg vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av følgende behandlinger:
Pulserende terapeutisk ultralyd (US) Pulserende kortbølgediatermi (SWD) Forskere vil måle endringer i håndsymptomer, smertenivå, gripekraft og størrelsen på mediannerven ved hjelp av ultralydavbildning. Vurderinger vil bli utført før behandling, og 1 måned og 3 måneder etter behandling.
Studiens primære utfall er endringen i mediannervens tverrsnittsareal etter 3 måneder.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Karpaltunnelsyndrom (KTS) er den vanligste innklemningsnevropatien i overekstremiteten og kjennetegnes av smerte, nummenhet og svakhet i hånden. Konservativ behandling anbefales som førstevalgsbehandling hos pasienter med mild til moderat KTS og inkluderer vanligvis håndleddsstøtter og øvelser for nerve- og sene-glidning. Fysioterapimodaliteter tilføyes ofte for å forbedre kliniske resultater.
Denne randomiserte, assessor-blindede, parallellgruppe kliniske studien ble gjennomført mellom mars 2025 og september 2025. Førti deltakere med elektrofysiologisk bekreftet mild til moderat KTS ble tilfeldig tildelt en av to intervensjonsgrupper. Alle deltakere mottok standard konservativ behandling bestående av nøytral stilling håndleddsstøtte og sene-nerve glidningsøvelser i tre uker.
I tillegg til standardbehandling mottok én gruppe pulserende terapeutisk ultralyd (US) og den andre gruppen mottok pulserende kortbølgediatermi (SWD), administrert i 15 økter over tre uker.
Resultatmålinger ble vurdert ved baseline, 1 måned og 3 måneder. Primært resultat var endringen i mediannervens tverrsnittsareal målt med ultralyd ved 3 måneder. Sekundære resultater inkluderte symptomalvorlighet og funksjonell status vurdert med Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ), smerteintensitet målt med Visual Analog Scale (VAS), nevropatisk smerte vurdert med DN4-spørreskjema og håndgrepstyrke målt med dynamometer.
Studien var designet for å sammenligne de kliniske og strukturelle effektene av pulserende US og pulserende SWD når de tilføyes standard konservativ behandling ved mild til moderat KTS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kahramanmaraş, Tyrkia (Türkiye)
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
Kahramanmaraş, Tyrkia (Türkiye), 46000
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder mellom 18 og 65 år Symptomvarighet på minst 4 uker Diagnose mild-til-moderat karpaltunnelsyndrom bekreftet med elektromyografi
Eksklusjonskriterier:
Cervikal radikulopati Brakial pleksopati Thoracic outlet-syndrom Tidligere karpaltunneloperasjon Alvorlig karpaltunnelsyndrom Graviditet Kreft Koagulasjonsforstyrrelser Hjertepacemaker Fysioterapi for karpaltunnelsyndrom innen de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultralydterapigruppe
Deltakere i denne gruppen mottok pulsert terapeutisk ultralyd i tillegg til standard konservativ behandling, inkludert håndleddsstøtte og senenerveskliingsøvelser i tre uker.
|
Pulsert terapeutisk ultralyd ble påført på håndflatens side av håndleddet ved bruk av en frekvens på 3 MHz, en intensitet på 0,8 W/cm², og en pulsforhold på 1:4 i 5 minutter per økt.
Totalt ble 15 behandlingsøkter gitt over tre uker.
|
|
Aktiv komparator: Kortbølgediatermigruppe
Deltakerne i denne gruppen mottok pulserende kortbølgediatermi i tillegg til standard konservativ behandling, inkludert håndleddsortese og sene-nerveglidningsøvelser i tre uker.
|
Pulsert kortbølgediatermi ble anvendt med elektroder plassert parallelt med volar- og dorsalflatene på håndleddet, sentrert ved den distale palmarfolden.
Behandlingen ble levert i pulserende modus med en frekvens på 80 Hz og en gjennomsnittlig utgangseffekt på 19,2 W i 15 minutter per økt.
Totalt ble det gjennomført 15 økter over tre uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i medianusnervens tverrsnittsareal (MNCSA)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Endring i ultralydmålt median nerve tverrsnittsareal (mm²) fra utgangspunkt til 3 måneder etter behandling.
|
Baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Boston Carpal Tunnel Questionnaire Score
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Endring i Boston Carpal Tunnel Questionnaire total score (inkludert Symptom Severity og Functional Status subskalaer) fra baseline til 1 måned og 3 måneder etter behandling.
Høyere poengsummer indikerer verre symptomalvorlighet og funksjonsnedsettelse.
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
|
Endring i smerteintensitet (VAS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned og 3 måneder
|
Endring i smerteintensitet målt med en 10 cm VAS, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst tenkelige smerte, fra utgangspunkt til 1 måned og 3 måneder.
|
Utgangspunkt, 1 måned og 3 måneder
|
|
Endring i nevropatisk smertepoengsum (DN4)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Endring i nevropatisk smertegrad målt med DN4-spørreskjemaet (0-10 skala), fra utgangspunktet til 1 måned og 3 måneder.
Høyere skår indikerer større nevropatisk smertegrad.
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
|
Endring i gripekraft
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Endring i håndstyrke målt med hydraulisk hånddynamometer (kg), fra utgangspunkt til 1 måned og 3 måneder.
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Endringer i kroppstemperaturen
- Median nevropati
- Mononeuropatier
- Nervekompresjonssyndromer
- Kumulative traumelidelser
- Forstuinger og stammer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Karpaltunellsyndrom
- Feber
Andre studie-ID-numre
- BKA-2025-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .