Pulseret US versus SWD ved Carpal Tunnel Syndrom
Pulseret ultralyd versus pulseret kortbølgediatermi ved mild-til-moderat karpaltunnelsyndrom: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne to fysioterapibehandlinger hos personer med let til moderat karpaltunnelsyndrom (CTS). CTS er en tilstand, der forårsager smerter, følelsesløshed og svaghed i hånden.
Det vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:
Fører pulseret ultralyd eller pulseret kortbølgediatermi til større forbedring i symptomer og nervensvulst, når det tilføjes standardbehandling?
Alle deltagere vil modtage standard konservativ behandling, herunder en håndledsspalk samt nerve- og seneglidningsøvelser i tre uger. Derudover vil deltagere blive tilfældigt tildelt at modtage en af følgende behandlinger:
Pulseret terapeutisk ultralyd (US) Pulseret kortbølgediatermi (SWD) Forskere vil måle ændringer i håndsymptomer, smerteintensiteter, grebstyrke og mediannervens størrelse ved hjælp af ultralydsbilleder. Vurderinger vil blive udført før behandling og efter 1 måned og 3 måneder efter behandling.
Studiets primære resultat er ændringen i mediannervens tværsnitsareal efter 3 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den mest almindelige indklemningsneuropati i den øvre ekstremitet og er karakteriseret ved smerter, følelsesløshed og håndsvaghed. Konservativ behandling anbefales som førstevalgsterapi hos patienter med mild til moderat CTS og omfatter ofte håndledsspalkning og nerve- og senerglideøvelser. Fysioterapimodaler tilføjes hyppigt for at forbedre de kliniske resultater.
Denne randomiserede, assessor-blindede, parallelgruppekliniske prøve blev gennemført mellem marts 2025 og september 2025. Fyrre deltagere med elektrofysiologisk bekræftet mild til moderat CTS blev tilfældigt tildelt en af to interventionsgrupper. Alle deltagere modtog standard konservativ behandling bestående af neutralposition håndledsspalkning og sene-nerveglideøvelser i tre uger.
Ud over standardbehandling modtog den ene gruppe pulseret terapeutisk ultralyd (US) og den anden gruppe modtog pulseret kortbølgediatermi (SWD), administreret i 15 sessioner over tre uger.
Resultatmålinger blev vurderet ved baseline, 1 måned og 3 måneder. Det primære resultat var ændringen i mediannerve tværsnitsareal målt ved ultralydsscanning ved 3 måneder. Sekundære resultater omfattede symptomsværhed og funktionel status vurderet ved Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ), smerteintensitet målt ved Visual Analog Scale (VAS), neuropatisk smerte vurderet ved DN4-spørgeskemaet og håndgrebstyrke målt med et dynamometer.
Studiet var designet til at sammenligne de kliniske og strukturelle effekter af pulseret US og pulseret SWD, når de tilføjes til standard konservativ behandling ved mild til moderat CTS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kahramanmaraş, Tyrkiet (Türkiye)
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
Kahramanmaraş, Tyrkiet (Türkiye), 46000
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder mellem 18 og 65 år Symptomvarighed på mindst 4 uger Diagnose af mild til moderat karpaltunnelsyndrom bekræftet ved elektromyografi
Eksklusionskriterier:
Cervikal radikulopati Brakial plexopati Thoracal outlet syndrom Tidligere karpaltunneloperation Svær karpaltunnelsyndrom Graviditet Malignitet Koagulationsforstyrrelser Hjertepacemaker Fysioterapi for karpaltunnelsyndrom inden for de foregående 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultrasound Terapi Gruppe
Deltagerne i denne gruppe modtog pulserende terapeutisk ultralyd udover standard konservativ behandling, herunder håndledsstøtte og sene-nerveglidningsøvelser i tre uger.
|
Pulserende terapeutisk ultralyd blev anvendt på håndleddets volare overflade med en frekvens på 3 MHz, en intensitet på 0,8 W/cm² og en pulsforhold på 1:4 i 5 minutter pr. session.
I alt blev der administreret 15 behandlingssessioner over tre uger.
|
|
Aktiv komparator: Kortbølgediatermigruppe
Deltagerne i denne gruppe modtog pulseret kortbølgediatermi udover standard konservativ behandling, herunder håndledsstøtte og sene-nerveglideøvelser i tre uger.
|
Pulseret kortbølgediatermi blev anvendt med elektroder placeret parallelt med volar- og dorsalfladerne af håndleddet, centreret ved den distale palmarfold.
Behandlingen blev leveret i pulseret tilstand med en frekvens på 80 Hz og en gennemsnitlig udgangseffekt på 19,2 W i 15 minutter pr. session.
I alt blev der gennemført 15 sessioner over tre uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mediannervens tværsnitsareal (MNCSA)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Ændring i ultralydsmålt mediannerves tværsnitsareal (mm²) fra baseline til 3 måneder efter behandling.
|
Baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Boston Carpal Tunnel Questionnaire Score
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Ændring i Boston Carpal Tunnel Questionnaire total score (inklusive Symptom Severity og Functional Status subskalaer) fra baseline til 1 måned og 3 måneder efter behandling.
Højere score indikerer værre symptom sværhedsgrad og funktionel nedsættelse.
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
|
Ændring i smerteintensitet (VAS)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Ændring i smerteintensitet målt på en 10 cm VAS-skala, hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver værste tænkelige smerter, fra udgangspunktet til 1 måned og 3 måneder.
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
|
Ændring i Neuropatisk Smerte Score (DN4)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Ændring i neuropatisk smertegrad målt med DN4-spørgeskemaet (0-10-skala), fra baseline til 1 måned og 3 måneder.
Højere scores indikerer større neuropatisk smertegrad. |
Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
|
Ændring i grebstyrke
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Ændring i håndstyrke målt med et hydraulisk hånddynamometer (kg), fra baseline til 1 måned og 3 måneder.
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Ændringer i kropstemperaturen
- Median neuropati
- Mononeuropatier
- Nervekompressionssyndromer
- Kumulative traumelidelser
- Forstuvninger og stammer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Karpaltunnelsyndrom
- Feber
Andre undersøgelses-id-numre
- BKA-2025-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .