手根管症候群におけるパルス超音波療法と短波ジアテルミー療法の比較
軽度から中等度の手根管症候群におけるパルス超音波療法とパルス短波ジアテルミー療法の比較：無作為化比較試験
この臨床試験の目的は、軽度から中等度の手根管症候群（CTS）を有する患者において、2種類の理学療法治療を比較することです。 CTSは、手の痛み、しびれ、筋力低下を引き起こす状態です。
この研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：
標準治療に加えて、パルス超音波療法またはパルス短波ジアテルミー療法のどちらが、症状と神経腫脹の改善により大きな効果をもたらすか？
全ての参加者は、手首装具と神経・腱滑走運動を含む標準的保存療法を3週間受けます。 さらに、参加者は無作為に以下のいずれかの治療を割り当てられます：
パルス治療用超音波（US） パルス短波ジアテルミー（SWD） 研究者は、手の症状、痛みのレベル、握力、および超音波画像を用いた正中神経のサイズの変化を測定します。 評価は治療前、治療後1ヶ月、および治療後3ヶ月に行われます。
本研究の主要アウトカムは、3ヶ月時点での正中神経断面積の変化です。
調査の概要
詳細な説明
手根管症候群（CTS）は上肢で最も一般的な絞扼性神経障害であり、疼痛、しびれ、手の筋力低下を特徴とします。軽度から中等度のCTS患者に対する第一選択療法としては保存的治療が推奨されており、一般的には手関節装具の装着と神経・腱滑走運動が含まれます。臨床転帰を改善するために物理療法モダリティが追加されることが頻繁にあります。
このランダム化、評価者盲検、並行群臨床試験は2025年3月から2025年9月の間に実施されました。電気生理学的に確認された軽度から中等度のCTSを有する40名の参加者が、2つの介入群のいずれかに無作為に割り付けられました。全参加者は、3週間にわたり中間位手関節装具装着と腱・神経滑走運動からなる標準的保存的治療を受けました。
標準治療に加えて、一方の群はパルス治療用超音波（US）を、他方の群はパルス短波ジアテルミー（SWD）を、3週間にわたり15回のセッションで実施しました。
アウトカム指標はベースライン時、1ヶ月後、3ヶ月後に評価されました。主要アウトカムは、超音波検査で測定した3ヶ月後の正中神経横断面積の変化でした。副次アウトカムには、ボストン手根管質問票（BCTQ）で評価した症状の重症度と機能的状態、視覚的アナログスケール（VAS）で測定した疼痛強度、DN4質問票で評価した神経障害性疼痛、およびダイナモメーターで測定した握力が含まれました。
本研究は、軽度から中等度のCTSに対する標準的保存的治療にパルスUSとパルスSWDを追加した場合の臨床的および構造的効果を比較するためにデザインされました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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-
Kahramanmaraş、トルコ（Türkiye）
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
Kahramanmaraş、トルコ（Türkiye）、46000
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
年齢18歳から65歳まで 症状持続期間が少なくとも4週間 筋電図検査により確認された軽度から中等度の手根管症候群の診断
除外基準：
頸部神経根症 腕神経叢障害 胸郭出口症候群 過去の手根管手術歴 重度の手根管症候群 妊娠中 悪性腫瘍 凝固障害 心臓ペースメーカー 過去6か月以内の手根管症候群に対する理学療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：超音波治療グループ
このグループの参加者は、標準的な保存的治療（手首のスプリント固定と腱神経滑走運動を3週間行う）に加えて、パルス治療用超音波を受けました。
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パルス治療用超音波を、3MHzの周波数、0.8W/cm²の強度、1:4のパルス比で、手首の掌側に適用しました。各セッションは5分間で、3週間にわたり合計15回の治療セッションが実施されました。
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アクティブコンパレータ：短波ジアテルミー群
このグループの参加者は、標準的な保存的治療（手首のスプリントと腱神経滑走運動を含む）に加えて、3週間パルス式短波ジアテルミーを受けました。
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パルス短波ジアテルミーは、電極を手首の掌側と背側の面に平行に配置し、遠位手掌線を中心にして適用されました。
治療はパルスモードで、周波数80Hz、平均出力19.2Wで、1回あたり15分間実施されました。
3週間にわたって合計15回のセッションが実施されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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正中神経断面積（MNCSA）の変化
時間枠：ベースラインと3か月
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治療開始時から治療後3ヶ月までの超音波測定による正中神経横断面積（mm²）の変化
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ベースラインと3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ボストン手根管症候群質問票スコアの変化
時間枠：ベースライン、1ヶ月、3ヶ月
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ベースラインから治療後1か月および3か月までのボストン手根管症候群質問票総合スコア（症状重症度および機能状態サブスケールを含む）の変化。
スコアが高いほど、症状の重症度と機能障害が悪いことを示します。
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ベースライン、1ヶ月、3ヶ月
|
|
痛みの強さの変化（VAS）
時間枠：ベースライン、1ヶ月、3ヶ月
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ベースラインから1ヵ月後および3ヵ月後までの、10cm VASで測定した疼痛強度の変化。0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを示す。
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ベースライン、1ヶ月、3ヶ月
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|
神経障害性疼痛スコア（DN4）の変化
時間枠：ベースライン、1ヶ月、3ヶ月
|
DN4質問票（0-10スケール）による神経障害性疼痛の重症度の変化を、ベースラインから1か月後および3か月後に測定。
スコアが高いほど神経障害性疼痛の重症度が高いことを示します。
|
ベースライン、1ヶ月、3ヶ月
|
|
握力の変化
時間枠：ベースライン、1ヶ月、および3ヶ月
|
水圧式握力計で測定した握力の変化（kg）、ベースラインから1ヵ月後および3ヵ月後まで。
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ベースライン、1ヶ月、および3ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BKA-2025-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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