- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07548047
Effektivitet av Dekstrose Pleurodese for Håndtering av Postoperativ Luftlekkasje
20. april 2026 oppdatert av: Olugbenga Okusanya, Thomas Jefferson University
Dextrose-pleurodesis kontra standardbehandling for håndtering av postoperativ luftlekkasje: En enkelt-senter prospektiv studie
"- En vanlig komplikasjon etter lungekirurgi er tilstedeværelsen av en postoperativ luftlekkasje.
- Dette oppstår når det resekerte lungevevet ikke tettes tilstrekkelig, noe som resulterer i fortsatt lekkasje av luft fra lungene.
- For de fleste pasienter vil en luftlekkasje gå over av seg selv ved å beholde et dren i brysthulen i en lengre periode.
- Imidlertid er det for enkelte pasienter nødvendig med tiltak for å hjelpe til med å tette det affiserte vevet.
- Kjent strategier for behandling av postoperativ luftlekkasje inkluderer plassering av enveisventiler, kirurgisk revisjon og kjemisk pleurodese.
- Kjemisk pleurodese innebærer å injisere et irritament gjennom brystdrenet for å fremme tettning av det lekkende lungevevet.
- Selv om det finnes mange midler for kjemisk pleurodese, er en relativt ny metode for behandling av luftlekkasje bruk av glukoseoppløsning.
- Glukose er tiltalende på grunn av lave kostnader og tilgjengelighet.
- Glukoseoppløsning har vist noe effekt i andre land og gjennomgått fase 1 klinisk undersøkelse i Canada for å vise sikkerheten og doseringsanbefalinger.
- I denne studien er vårt mål å sammenligne effektiviteten av bruk av glukoseoppløsning for behandling av postoperativ luftlekkasje versus vanlig behandling med brystdrenering alene.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jacob F Woodroof, MD
- Telefonnummer: 215-955-6996
- E-post: jacob.woodroof@jefferson.edu
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som har gjennomgått lungekirurgi
- Vedvarende postoperativ luftlekkasje >24 timer etter kirurgi med luftlekkasje >20 mL/min
Eksklusjonskriterier:
- gravide pasienter
- innsatte pasienter
- pasienter med tidlige postoperative komplikasjoner
- hemodynamisk ustabilitet
- behov for mekanisk ventilasjonsstøtte
- høy volumer via brystslange (>750 mL over 24t)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Glukosepleurodese
En engangs intrapleural administrasjon av 150 ml dekstroseoppløsning vil bli administrert
|
En engangs intrapleural installasjon av 150 mL dekstrose vil bli administrert etter analgesi med 10 mL lidokain
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsstandard
Pasienter vil ha brystdrenasjesystem uten ytterligere intervensjon, og luftlekkasje vil overvåkes
|
vedlikehold av postoperativt lunge-dren uten ytterligere intervensjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til oppløsning av luftlekkasje
Tidsramme: fra randomisering til oppløsning av luftlekkasje (<20 mL/min), vurdert opptil 30 dager
|
luftlekkasje <20mL/min målt med digitalt sporingsatrium
|
fra randomisering til oppløsning av luftlekkasje (<20 mL/min), vurdert opptil 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av brystslange
Tidsramme: fra randomisering til fjerning av brystslange, vurdert opptil 30 dager
|
tid inntil fjerning av brystsmerte
|
fra randomisering til fjerning av brystslange, vurdert opptil 30 dager
|
|
<string>Sengeleietid på sykehus</string>
Tidsramme: fra randomisering til utskrivelse fra sykehus, vurdert i opptil 30 dager
|
tid til pasientutskrivelse
|
fra randomisering til utskrivelse fra sykehus, vurdert i opptil 30 dager
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: fra randomisering gjennom 30 dager etter prosedyre
|
forekomst av komplikasjoner inkludert respirasjonssvikt, lungebetennelse og feber
|
fra randomisering gjennom 30 dager etter prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olugbenga Okusanya, MD, Thomas Jefferson University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Stephan F, Boucheseiche S, Hollande J, Flahault A, Cheffi A, Bazelly B, Bonnet F. Pulmonary complications following lung resection: a comprehensive analysis of incidence and possible risk factors. Chest. 2000 Nov;118(5):1263-70. doi: 10.1378/chest.118.5.1263.
- Mueller MR, Marzluf BA. The anticipation and management of air leaks and residual spaces post lung resection. J Thorac Dis. 2014 Mar;6(3):271-84. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2013.11.29.
- Elsayed H, McShane J, Shackcloth M. Air leaks following pulmonary resection for lung cancer: is it a patient or surgeon related problem? Ann R Coll Surg Engl. 2012 Sep;94(6):422-7. doi: 10.1308/003588412X13171221592258.
- Dugan KC, Laxmanan B, Murgu S, Hogarth DK. Management of Persistent Air Leaks. Chest. 2017 Aug;152(2):417-423. doi: 10.1016/j.chest.2017.02.020. Epub 2017 Mar 4.
- Qiabi, Mehdi. "PLeurodesis Using hypertonic Glucose administration to treat post-operative air leaks following lung resection surgery (PLUG): Phase I trial." (2021).
- Tsukioka T, Inoue K, Oka H, Mizuguchi S, Morita R, Nishiyama N. Pleurodesis with a 50% glucose solution in patients with spontaneous pneumothorax in whom an operation is contraindicated. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2013;19(5):358-63. doi: 10.5761/atcs.oa.12.01986. Epub 2012 Dec 26.
- Fujino K, Motooka Y, Koga T, Osumi H, Matsubara E, Shibata H, Ikeda K, Shiraishi K, Mori T, Hayashi K, Yoshimoto K, Wakimoto J, Kubota I, Suzuki M. Novel approach to pleurodesis with 50 % glucose for air leakage after lung resection or pneumothorax. Surg Today. 2016 May;46(5):599-602. doi: 10.1007/s00595-015-1223-2. Epub 2015 Jul 24.
- Hong JI, Lee JH, Kim HK. Early Pleurodesis for Postoperative Air Leak with Autologous Blood and 50% Glucose Solution. J Chest Surg. 2023 Jan 5;56(1):16-22. doi: 10.5090/jcs.22.096. Epub 2022 Dec 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TJUH-iRISID-2025-0028
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
data vil ikke bli delt i henhold til intern IRB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .