Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost pleurodézy dextrózou při léčbě pooperačního úniku vzduchu

20. dubna 2026 aktualizováno: Olugbenga Okusanya, Thomas Jefferson University

Dextrózová pleurodéza versus standardní péče pro léčbu pooperačního úniku vzduchu: Prospektivní studie jednoho centra

"Častou komplikací po resekci plic je přítomnost pooperačního úniku vzduchu.
K tomu dochází, když resekovaná plicní tkáň není dostatečně utěsněna, což vede k trvalému úniku vzduchu z plic.
U většiny pacientů se únik vzduchu sám vyřeší prodlouženým ponecháním drenážního katétru v hrudníku.
U některých pacientů jsou však zapotřebí další opatření k utěsnění postižené tkáně.
Známé strategie pro zvládání pooperačního úniku vzduchu zahrnují umístění jednocestných chlopní, chirurgickou revizi a chemickou pleurodézu.
Chemická pleurodéza spočívá v injekci dráždivé látky hrudním drenážním katétrem, aby se podpořilo utěsnění prokrvené plicní tkáně.
I když existuje mnoho látek pro chemickou pleurodézu, relativně novou metodou léčby úniku vzduchu je použití roztoku dextrózy.
Dextróza je atraktivní díky nízké ceně a dostupnosti.
Roztok dextrózy prokázal určitou účinnost v jiných zemích a prošel klinickým zkoušením fáze 1 v Kanadě, které ukázalo jeho bezpečnost a doporučení dávkování.
V této studii je naším cílem porovnat účinnost použití roztoku dextrózy při léčbě pooperačního úniku vzduchu ve srovnání s běžnou péčí pouze s hrudním drénem."

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, kteří podstoupili resekci plic
  • Přetrvávající pooperační únik vzduchu >24 hodin po operaci s únikem vzduchu >20 ml/min

Kritéria pro vyloučení:

  • těhotné pacientky
  • věznění pacienti
  • pacienti s časnými pooperačními komplikacemi
  • hemodynamická nestabilita
  • potřeba mechanické ventilatorové podpory
  • vysoký objem hrudní drenáže (>750 ml za 24 h)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pleurodéza dextrózou
Jednorázová intrapleurální administrace 150 ml dextrózovém roztoku bude provedena
Lék: 50% Dextrózová pleurodéza
Jedna intrapleurální instilace 150 mL dextrózy bude podána po analgezii 10 mL lidokainu
Ostatní jména:
  • Dextróza
  • D50
Aktivní komparátor: Standardní péče
U pacientů bude udržován systém hrudní drenáže bez další intervence a bude monitorován únik vzduchu
Jiný: Hrudní drenáž podle standardní péče
udržování pooperační drenáže plic bez další intervence
Ostatní jména:
  • Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do vyřešení úniku vzduchu
Časové okno: od randomizace do vyřešení úniku vzduchu (<20 mL/min), hodnoceno do 30 dnů
únik vzduchu <20mL/min měřený digitálním sledovacím atriem
od randomizace do vyřešení úniku vzduchu (<20 mL/min), hodnoceno do 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání hrudního drénu
Časové okno: od randomizace do odstranění hrudního drénu, hodnoceno do 30 dnů
doba do odstranění hrudního drénu
od randomizace do odstranění hrudního drénu, hodnoceno do 30 dnů
Délka hospitalizace
Časové okno: od randomizace do propuštění z nemocnice, hodnoceno až do 30 dnů
doba do propuštění pacienta
od randomizace do propuštění z nemocnice, hodnoceno až do 30 dnů
Nežádoucí události
Časové okno: od randomizace do 30 dnů po zákroku
výskyt komplikací zahrnujících respirační selhání, pneumonii a horečku
od randomizace do 30 dnů po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olugbenga Okusanya, MD, Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TJUH-iRISID-2025-0028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje nebudou sdíleny dle interního IRB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační plicní vzduchová netěsnost

Klinické studie na 50% Dextrózová pleurodéza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit