Eficacia de la pleurodesis con dextrosa para el manejo de la fuga aérea postoperatoria
20 de abril de 2026 actualizado por: Olugbenga Okusanya, Thomas Jefferson University
Pleurodesis con dextrosa versus atención estándar para el manejo de la fuga de aire postoperatoria: Un ensayo prospectivo de un solo centro
Una complicación frecuente después de una cirugía de resección pulmonar es la presencia de una fuga de aire postoperatoria.
Esto ocurre cuando el tejido pulmonar extirpado sella de manera inadecuada, lo que provoca una fuga continua de aire del pulmón.
Para la mayoría de los pacientes, una fuga de aire se resuelve espontáneamente manteniendo un catéter de drenaje en el tórax durante un período prolongado.
Sin embargo, para algunos pacientes se requieren medidas adicionales para ayudar a sellar el tejido afectado.
Las estrategias conocidas para manejar la fuga de aire postoperatoria incluyen la colocación de válvulas unidireccionales, revisión quirúrgica y pleurodesis química.
La pleurodesis química implica inyectar un irritante a través del catéter de drenaje torácico para promover el sellado del tejido pulmonar con fuga.
Si bien existen muchos agentes para la pleurodesis química, un método relativamente nuevo para tratar la fuga de aire es el uso de solución de dextrosa.
La dextrosa es atractiva debido a su bajo costo y disponibilidad.
La solución de dextrosa ha mostrado cierta eficacia en otros países y se ha sometido a una investigación clínica de Fase 1 en Canadá para demostrar su seguridad y recomendaciones de dosificación.
En este estudio, nuestro objetivo es comparar la efectividad del uso de solución de dextrosa para tratar la fuga de aire postoperatoria en comparación con la atención habitual con solo drenaje por tubo torácico.
Esto ocurre cuando el tejido pulmonar extirpado sella de manera inadecuada, lo que provoca una fuga continua de aire del pulmón.
Para la mayoría de los pacientes, una fuga de aire se resuelve espontáneamente manteniendo un catéter de drenaje en el tórax durante un período prolongado.
Sin embargo, para algunos pacientes se requieren medidas adicionales para ayudar a sellar el tejido afectado.
Las estrategias conocidas para manejar la fuga de aire postoperatoria incluyen la colocación de válvulas unidireccionales, revisión quirúrgica y pleurodesis química.
La pleurodesis química implica inyectar un irritante a través del catéter de drenaje torácico para promover el sellado del tejido pulmonar con fuga.
Si bien existen muchos agentes para la pleurodesis química, un método relativamente nuevo para tratar la fuga de aire es el uso de solución de dextrosa.
La dextrosa es atractiva debido a su bajo costo y disponibilidad.
La solución de dextrosa ha mostrado cierta eficacia en otros países y se ha sometido a una investigación clínica de Fase 1 en Canadá para demostrar su seguridad y recomendaciones de dosificación.
En este estudio, nuestro objetivo es comparar la efectividad del uso de solución de dextrosa para tratar la fuga de aire postoperatoria en comparación con la atención habitual con solo drenaje por tubo torácico.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jacob F Woodroof, MD
- Número de teléfono: 215-955-6996
- Correo electrónico: jacob.woodroof@jefferson.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de Inclusión:
- Pacientes adultos que se han sometido a resección pulmonar
- Fuga de aire postoperatoria persistente >24 horas después de la cirugía con fuga de aire >20 mL/min
Criterios de Exclusión:
- Pacientes embarazadas
- Pacientes encarcelados
- Pacientes con complicaciones postoperatorias tempranas
- Inestabilidad hemodinámica
- Necesidad de soporte ventilatorio mecánico
- Drenaje torácico de alto volumen (>750 mL en 24h)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pleurodesis con dextrosa
Se administrará una dosis intrapleural única de 150 mL de solución de dextrosa
|
Una instilación intrapleural única de 150 mL de dextrosa se administrará después de la analgesia con 10 mL de lidocaína
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Tratamiento estándar
Los pacientes mantendrán el sistema de drenaje del tubo torácico sin intervención adicional y se controlará la fuga de aire
|
mantenimiento del drenaje pulmonar postoperatorio sin intervención adicional
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de resolución de la fuga aérea
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la resolución de la fuga de aire (<20 mL/min), evaluada hasta 30 días
|
fuga de aire <20mL/min medida por el atrio de seguimiento digital
|
desde la aleatorización hasta la resolución de la fuga de aire (<20 mL/min), evaluada hasta 30 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración del tubo torácico
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la retirada del tubo torácico, evaluado hasta 30 días
|
tiempo hasta la extracción del tubo torácico
|
desde la aleatorización hasta la retirada del tubo torácico, evaluado hasta 30 días
|
|
Estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 30 días
|
tiempo hasta el alta del paciente
|
desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 30 días
|
|
Eventos Adversos
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta 30 días posteriores al procedimiento
|
aparición de complicaciones que incluyen insuficiencia respiratoria, neumonía y fiebre
|
desde la aleatorización hasta 30 días posteriores al procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olugbenga Okusanya, MD, Thomas Jefferson University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stephan F, Boucheseiche S, Hollande J, Flahault A, Cheffi A, Bazelly B, Bonnet F. Pulmonary complications following lung resection: a comprehensive analysis of incidence and possible risk factors. Chest. 2000 Nov;118(5):1263-70. doi: 10.1378/chest.118.5.1263.
- Mueller MR, Marzluf BA. The anticipation and management of air leaks and residual spaces post lung resection. J Thorac Dis. 2014 Mar;6(3):271-84. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2013.11.29.
- Elsayed H, McShane J, Shackcloth M. Air leaks following pulmonary resection for lung cancer: is it a patient or surgeon related problem? Ann R Coll Surg Engl. 2012 Sep;94(6):422-7. doi: 10.1308/003588412X13171221592258.
- Dugan KC, Laxmanan B, Murgu S, Hogarth DK. Management of Persistent Air Leaks. Chest. 2017 Aug;152(2):417-423. doi: 10.1016/j.chest.2017.02.020. Epub 2017 Mar 4.
- Qiabi, Mehdi. "PLeurodesis Using hypertonic Glucose administration to treat post-operative air leaks following lung resection surgery (PLUG): Phase I trial." (2021).
- Tsukioka T, Inoue K, Oka H, Mizuguchi S, Morita R, Nishiyama N. Pleurodesis with a 50% glucose solution in patients with spontaneous pneumothorax in whom an operation is contraindicated. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2013;19(5):358-63. doi: 10.5761/atcs.oa.12.01986. Epub 2012 Dec 26.
- Fujino K, Motooka Y, Koga T, Osumi H, Matsubara E, Shibata H, Ikeda K, Shiraishi K, Mori T, Hayashi K, Yoshimoto K, Wakimoto J, Kubota I, Suzuki M. Novel approach to pleurodesis with 50 % glucose for air leakage after lung resection or pneumothorax. Surg Today. 2016 May;46(5):599-602. doi: 10.1007/s00595-015-1223-2. Epub 2015 Jul 24.
- Hong JI, Lee JH, Kim HK. Early Pleurodesis for Postoperative Air Leak with Autologous Blood and 50% Glucose Solution. J Chest Surg. 2023 Jan 5;56(1):16-22. doi: 10.5090/jcs.22.096. Epub 2022 Dec 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TJUH-iRISID-2025-0028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
los datos no se compartirán según el IRB interno
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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