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ブドウ糖胸膜癒着術における術後空気漏れ管理の有効性

2026年4月20日 更新者：Olugbenga Okusanya、Thomas Jefferson University

ブドウ糖胸膜癒着術対標準治療による術後 Air 漏れの管理：単一施設前向き試験

肺切除術後の一般的な合併症の一つに、術後空気漏れがあります。 これは、切除した肺組織が適切に封鎖されず、肺から空気が漏れ続けることで発生します。 ほとんどの患者では、胸腔内にドレナージカテーテルを長期間留置することで空気漏れは自然に治癒します。 しかし、一部の患者では、影響を受けた組織を封鎖するために追加の措置が必要です。 術後空気漏れを管理する既知の戦略には、一方向弁の留置、外科的修復、薬物的胸膜癒着術があります。 薬物的胸膜癒着術は、胸部ドレナージカテーテルを通じて刺激物質を注入し、漏れている肺組織の封鎖を促進する治療法です。 薬物的胸膜癒着術には多くの薬剤が存在しますが、比較的新しい空気漏れ治療法としてブドウ糖液の使用があります。 ブドウ糖は低コストで入手が容易であるため魅力的です。 ブドウ糖液は他国でいくつかの有効性を示しており、カナダで第I相臨床試験が実施され、その安全性と投与量の推奨が確認されています。 この研究では、ブドウ糖液を用いた術後空気漏れ治療の効果を、胸部ドレーンのみを用いた通常のケアと比較することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  • 肺切除を受けた成人患者
  • 術後24時間以上持続する空気漏れ、20 mL/分を超える空気漏れが認められる患者

除外基準：

  • 妊娠中の患者
  • 拘禁された患者
  • 早期術後合併症のある患者
  • 血行動態不安定
  • 人工呼吸器サポートが必要な患者
  • 胸腔ドレーン排液量が多い（24時間あたり750 mL超）患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブドウ糖胸膜癒着術
150 mLのブドウ糖溶液の1回胸腔内投与が行われる
薬：50%ブドウ糖胸膜癒着術
10mLのリドカインによる鎮痛後、150mLのブドウ糖を1回胸腔内に注入する
他の名前：
  • ブドウ糖
  • D50
アクティブコンパレータ：標準治療
患者は追加の介入なしに胸腔ドレナージシステムを維持し、エアリークを監視する
他の：標準治療の胸腔ドレナージ
術後の肺ドレーンを追加の介入なしで維持すること
他の名前：
  • 標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空気漏れの解決までの時間
時間枠：ランダム化から気漏れの解消（<20 mL/min）まで、最大30日間評価
デジタルトラッキングアトリウムで測定された空気漏洩<20mL/分
ランダム化から気漏れの解消（<20 mL/min）まで、最大30日間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸腔ドレーンの留置期間
時間枠：無作為化から胸腔ドレーン抜去まで、最大30日間評価
胸腔ドレーン抜去までの時間
無作為化から胸腔ドレーン抜去まで、最大30日間評価
在院期間（日数）
時間枠：ランダム化から入院退院までの期間、最大30日間評価
患者が退院するまでの時間
ランダム化から入院退院までの期間、最大30日間評価
有害事象
時間枠：ランダム化から処置後30日まで
呼吸不全、肺炎、発熱を含む合併症の発生
ランダム化から処置後30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Thomas Jefferson University

捜査官

  • 主任研究者：Olugbenga Okusanya, MD、Thomas Jefferson University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2028年6月30日

研究の完了 (推定)

2029年6月30日

試験登録日

最初に提出

2026年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月20日

最初の投稿 (実際)

2026年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月20日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TJUH-iRISID-2025-0028

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは内部IRBに従って共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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