- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07548047
Effektiviteten av dextros-pleurodes för hantering av postoperativ luftläcka
20 april 2026 uppdaterad av: Olugbenga Okusanya, Thomas Jefferson University
Dextrospleurodes jämfört med standardvård för hantering av postoperativ luftläcka: En prospektiv encenterstudie
En vanlig komplikation efter lungresektionskirurgi är förekomsten av en postoperativ luftläcka.
Detta inträffar när den resekterade lungvävnaden inte tätar sig tillräckligt, vilket leder till fortsatt läckage av luft från lungan.
För de flesta patienter läker en luftläcka av sig själv genom att en dräneringskateter hålls i bröstet under en längre tid.
För vissa patienter krävs dock ytterligare åtgärder för att hjälpa till att täta den påverkade vävnaden.
Kända strategier för att hantera postoperativ luftläcka inkluderar att placera envägsventiler, kirurgisk revision och kemisk pleurodes.
Kemisk pleurodes innebär att ett irriterande ämne injiceras genom bröstdränagekatetern för att främja tätning av den läckande lungvävnaden.
Även om många medel finns för kemisk pleurodes, är en relativt ny metod för att behandla en luftläcka att använda dextroslösning.
Dextros är tilltalande på grund av låg kostnad och tillgänglighet.
Dextroslösning har visat viss effekt i andra länder och genomgått fas 1 klinisk prövning i Kanada för att visa dess säkerhet och dosrekommendationer.
I denna studie är vårt mål att jämföra effektiviteten av att använda dextroslösning för att behandla postoperativ luftläcka jämfört med vanlig vård med enbart bröstdränage.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jacob F Woodroof, MD
- Telefonnummer: 215-955-6996
- E-post: jacob.woodroof@jefferson.edu
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter som har genomgått lungresektion
- Bestående postoperativt luftläckage >24 timmar efter operation med luftläckage >20 mL/min
Exklusionskriterier:
- gravid patienter
- fängslade patienter
- patienter med tidiga postoperativa komplikationer
- hemodynamisk instabilitet
- behov av mekanisk ventilator
- stor volym bröstkorgsdränage (≥750 mL över 24h)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dextroplesurodes
En engångsadministrering av 150 ml dextroslösning intrapleuralt kommer att ges
|
En engångsinstillation av 150 ml glukos administreras intrapleuralt efter analgesi med 10 ml lidokain
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standardbehandling
Patienterna kommer att ha kvar bröstdrängesystemet utan ytterligare åtgärder och luftläckage kommer att övervakas
|
bibehållande av postoperativ lungdränage utan ytterligare intervention
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid för lussammanställning
Tidsram: från randomisering till upplösning av luftläcka (<20 mL/min), bedömd upp till 30 dagar
|
luftläckage <20mL/min mätt med digital spårningsatrium
|
från randomisering till upplösning av luftläcka (<20 mL/min), bedömd upp till 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dräneringsslangens varaktighet
Tidsram: från randomisering tills dränaget avlägsnas, bedömt upp till 30 dagar
|
tid tills dränaget avlägsnas
|
från randomisering tills dränaget avlägsnas, bedömt upp till 30 dagar
|
|
Sjukhusvistelsens längd
Tidsram: från randomisering till utskrivning från sjukhus, bedömt upp till 30 dagar
|
tid till patientens utskrivning
|
från randomisering till utskrivning från sjukhus, bedömt upp till 30 dagar
|
|
Biverkningar
Tidsram: från randomisering till 30 dagar efter proceduren
|
förekomst av komplikationer inklusive andningssvikt, lunginflammation och feber
|
från randomisering till 30 dagar efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Olugbenga Okusanya, MD, Thomas Jefferson University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Stephan F, Boucheseiche S, Hollande J, Flahault A, Cheffi A, Bazelly B, Bonnet F. Pulmonary complications following lung resection: a comprehensive analysis of incidence and possible risk factors. Chest. 2000 Nov;118(5):1263-70. doi: 10.1378/chest.118.5.1263.
- Mueller MR, Marzluf BA. The anticipation and management of air leaks and residual spaces post lung resection. J Thorac Dis. 2014 Mar;6(3):271-84. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2013.11.29.
- Elsayed H, McShane J, Shackcloth M. Air leaks following pulmonary resection for lung cancer: is it a patient or surgeon related problem? Ann R Coll Surg Engl. 2012 Sep;94(6):422-7. doi: 10.1308/003588412X13171221592258.
- Dugan KC, Laxmanan B, Murgu S, Hogarth DK. Management of Persistent Air Leaks. Chest. 2017 Aug;152(2):417-423. doi: 10.1016/j.chest.2017.02.020. Epub 2017 Mar 4.
- Qiabi, Mehdi. "PLeurodesis Using hypertonic Glucose administration to treat post-operative air leaks following lung resection surgery (PLUG): Phase I trial." (2021).
- Tsukioka T, Inoue K, Oka H, Mizuguchi S, Morita R, Nishiyama N. Pleurodesis with a 50% glucose solution in patients with spontaneous pneumothorax in whom an operation is contraindicated. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2013;19(5):358-63. doi: 10.5761/atcs.oa.12.01986. Epub 2012 Dec 26.
- Fujino K, Motooka Y, Koga T, Osumi H, Matsubara E, Shibata H, Ikeda K, Shiraishi K, Mori T, Hayashi K, Yoshimoto K, Wakimoto J, Kubota I, Suzuki M. Novel approach to pleurodesis with 50 % glucose for air leakage after lung resection or pneumothorax. Surg Today. 2016 May;46(5):599-602. doi: 10.1007/s00595-015-1223-2. Epub 2015 Jul 24.
- Hong JI, Lee JH, Kim HK. Early Pleurodesis for Postoperative Air Leak with Autologous Blood and 50% Glucose Solution. J Chest Surg. 2023 Jan 5;56(1):16-22. doi: 10.5090/jcs.22.096. Epub 2022 Dec 19.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2026
Första postat (Faktisk)
23 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TJUH-iRISID-2025-0028
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
data kommer inte att delas enligt intern IRB
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .