Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van dextrose-pleurodese voor de behandeling van postoperatief luchtlek

20 april 2026 bijgewerkt door: Olugbenga Okusanya, Thomas Jefferson University

Dextrose Pleurodese versus Standaardzorg voor de Behandeling van Postoperatief Luchtlek: Een Enkelcentrum Prospectieve Studie

Een veel voorkomende complicatie na longresectiechirurgie is de aanwezigheid van een postoperatief luchtlek. Dit treedt op wanneer het gereseceerde longweefsel niet adequaat sluit, wat leidt tot voortdurend lekken van lucht uit de long. Voor de meeste patiënten lost een luchtlek vanzelf op door een drainagekatheter gedurende langere tijd in de borstkas te houden. Voor sommige patiënten zijn echter aanvullende maatregelen nodig om het aangetaste weefsel te helpen afsluiten. Bekende strategieën voor het beheersen van postoperatief luchtlek zijn het plaatsen van eenrichtingskleppen, chirurgische revisie en chemische pleurodese. Chemische pleurodese houdt in dat een irriterend middel via de thoraxdrainagekatheter wordt geïnjecteerd om de afsluiting van het lekkende longweefsel te bevorderen. Hoewel er veel middelen bestaan voor chemische pleurodese, is een relatief nieuwe methode voor de behandeling van een luchtlek het gebruik van dextrose-oplossing. Dextrose is aantrekkelijk vanwege de lage kosten en beschikbaarheid. Dextrose-oplossing heeft in andere landen enige effectiviteit getoond en heeft in Canada fase 1-klinisch onderzoek ondergaan om de veiligheid en doseringsaanbevelingen aan te tonen. In deze studie is ons doel de effectiviteit van dextrose-oplossing voor de behandeling van postoperatief luchtlek te vergelijken met de standaardzorg met alleen thoraxdrainage.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die een longresectie hebben ondergaan
  • Aanhoudend postoperatief luchtlek >24 uur na operatie met luchtlek >20 ml/min

Exclusiecriteria:

  • Zwangerschap
  • Gevangen patiënten
  • Patiënten met vroege postoperatieve complicaties
  • Hemodynamische instabiliteit
  • Behoefte aan mechanische beademing
  • Hoge thoraxdrainage-output (>750 ml gedurende 24 uur)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dextrose Pleurodese
Eenmalig wordt 150 mL dextrose-oplossing intrapleuraal toegediend
Geneesmiddel: 50% Dextrose Pleurodese
Een eenmalige intrapleurale instillatie van 150 ml dextrose wordt toegediend na analgesie met 10 ml lidocaïne
Andere namen:
  • Dextrose
  • D50
Actieve vergelijker: Standaardzorg
Patiënten houden het thoraxdrainagesysteem in stand zonder aanvullende interventie en luchtlekkage wordt gecontroleerd
Ander: Zorgstandaard thoraxdrainage
behoud van postoperatieve pulmonale drain zonder aanvullende interventie
Andere namen:
  • Zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot oplossing van luchtlekkage
Tijdsspanne: van randomisatie tot opluchting van luchtlekkage (<20 mL/min), beoordeeld tot 30 dagen
luchtlek <20mL/min gemeten door digitale tracking atrium
van randomisatie tot opluchting van luchtlekkage (<20 mL/min), beoordeeld tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van thoraxdrainage
Tijdsspanne: van randomisatie tot het verwijderen van de thoraxdrain, beoordeeld tot 30 dagen
tijd tot verwijdering van thoraxdrain
van randomisatie tot het verwijderen van de thoraxdrain, beoordeeld tot 30 dagen
Ziekenhuisverblijfsduur
Tijdsspanne: vanaf randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 30 dagen
tijdstip tot ontslag van de patiënt
vanaf randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 30 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf randomisatie tot 30 dagen na de procedure
het optreden van complicaties waaronder respiratoire insufficiëntie, pneumonie en koorts
vanaf randomisatie tot 30 dagen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olugbenga Okusanya, MD, Thomas Jefferson University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TJUH-iRISID-2025-0028

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

gegevens worden niet gedeeld per interne IRB

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren