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Efficacia della Pleurodesi con Destrosio per la Gestione della Perdita Aerea Post-Operatoria

20 aprile 2026 aggiornato da: Olugbenga Okusanya, Thomas Jefferson University

Pleurodesi con Destrosio Versus Terapia Standard per la Gestione del Soffio d'Aria Post-Operatorio: Studio Prospettico Monocentrico

Una complicanza comune dopo un intervento di resezione polmonare è la presenza di una perdita d'aria post-operatoria. Ciò si verifica quando il tessuto polmonare reso non si sigilla adeguatamente, causando una continua fuoriuscita di aria dal polmone. Per la maggior parte dei pazienti, la perdita d'aria si risolve spontaneamente mantenendo un catetere di drenaggio nel torace per un periodo prolungato. Tuttavia, per alcuni pazienti sono necessarie misure aggiuntive per aiutare a sigillare il tessuto interessato. Le strategie note per gestire la perdita d'aria post-operatoria includono il posizionamento di valvole unidirezionali, la revisione chirurgica e la pleurodesi chimica. La pleurodesi chimica consiste nell'iniettare una sostanza irritante attraverso il catetere di drenaggio toracico per favorire la sigillatura del tessuto polmonare che perde. Sebbene esistano molti agenti per la pleurodesi chimica, un metodo relativamente nuovo per trattare una perdita d'aria è l'uso di soluzione di destrosio. Il destrosio è interessante per il basso costo e la disponibilità. La soluzione di destrosio ha mostrato una certa efficacia in altri paesi e ha superato uno studio clinico di Fase 1 in Canada per dimostrarne la sicurezza e le raccomandazioni sul dosaggio. In questo studio, il nostro obiettivo è confrontare l'efficacia dell'uso di soluzione di destrosio per il trattamento della perdita d'aria post-operatoria rispetto alla cura abituale con solo drenaggio toracico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti sottoposti a resezione polmonare
  • Perdita d'aria persistente post-operatoria >24 ore dopo l'intervento con perdita d'aria >20 mL/min

Criteri di esclusione:

  • pazienti in gravidanza
  • pazienti detenuti
  • pazienti con complicanze post-operatorie precoci
  • instabilità emodinamica
  • necessità di supporto ventilatorio meccanico
  • drenaggio toracico ad alto volume (>750 mL in 24h)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pleurodesi con Destrosio
A one-time intrapleural administration of 150 mL dextrose solution will be administered
Droga: Pleurodesi con Destrosio al 50%
Una singola instillazione intrapleurica di 150 mL di destrosio sarà somministrata dopo analgesia con 10 mL di lidocaina
Altri nomi:
  • Destrosio
  • D50
Comparatore attivo: <string>Standard of Care</string>
I pazienti manterranno il sistema di drenaggio del tubo toracico senza ulteriore intervento e la perdita d'aria sarà monitorata
Altro: Drenaggio toracico standard di cura
mantenimento del drenaggio polmonare post-operatorio senza intervento aggiuntivo
Altri nomi:
  • Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di risoluzione della fuga d'aria
Lasso di tempo: dalla randomizzazione alla risoluzione della fuga aerea (<20 mL/min), valutata fino a 30 giorni
perdita d'aria <20 mL/min misurata mediante atrio di tracciamento digitale
dalla randomizzazione alla risoluzione della fuga aerea (<20 mL/min), valutata fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del tubo toracico
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino alla rimozione del tubo toracico, valutato fino a 30 giorni
tempo fino alla rimozione del drenaggio toracico
dalla randomizzazione fino alla rimozione del tubo toracico, valutato fino a 30 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: da randomizzazione fino a dimissione ospedaliera, valutato fino a 30 giorni
tempo fino alla dimissione del paziente
da randomizzazione fino a dimissione ospedaliera, valutato fino a 30 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino a 30 giorni dopo la procedura
insorgenza di complicanze, tra cui insufficienza respiratoria, polmonite e febbre
dalla randomizzazione fino a 30 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Investigatori

  • Investigatore principale: Olugbenga Okusanya, MD, Thomas Jefferson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJUH-iRISID-2025-0028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

i dati non saranno condivisi secondo l'IRB interno

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Perdita di aria polmonare post-operatoria

Prove cliniche su Pleurodesi con Destrosio al 50%

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