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Efetividade da Pleurodese com Dextrose no Manejo de Fuga Aérea Pós-Operatória

20 de abril de 2026 atualizado por: Olugbenga Okusanya, Thomas Jefferson University

Pleurodese com Dextrose Versus Padrão de Cuidado para o Tratamento de Fuga Aérea Pós-Operatória: Um Ensaio Prospectivo de Centro Único

Uma complicação comum após cirurgia de ressecção pulmonar é a presença de fuga aérea pós-operatória. Isto ocorre quando o tecido pulmonar ressecado não sela adequadamente, resultando em continuação da fuga de ar do pulmão. Para a maioria dos pacientes, uma fuga aérea resolver-se-á espontaneamente através da manutenção de um cateter de drenagem no tórax por um período prolongado. No entanto, para alguns pacientes, são necessárias medidas adicionais para ajudar a selar o tecido afetado. Estratégias conhecidas para o tratamento da fuga aérea pós-operatória incluem a colocação de válvulas unidirecionais, revisão cirúrgica e pleurodese química. A pleurodese química envolve a injeção de um irritante através do cateter de drenagem torácica para promover a selagem do tecido pulmonar com fuga. Embora existam muitos agentes para pleurodese química, um método relativamente novo para tratar uma fuga aérea é utilizando solução de dextrose. A dextrose é atrativa devido ao baixo custo e disponibilidade. A solução de dextrose mostrou alguma eficácia noutros países e foi submetida a investigação clínica de Fase 1 no Canadá para demonstrar a sua segurança e recomendações de dosagem. Neste estudo, o nosso objetivo é comparar a eficácia da utilização de solução de dextrose para o tratamento de fuga aérea pós-operatória em comparação com os cuidados habituais apenas com drenagem torácica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Doentes adultos submetidos a ressecção pulmonar
  • Fuga aérea pós-operatória persistente >24 horas após cirurgia com fuga aérea >20 mL/min

Critérios de Exclusão:

  • doentes grávidas
  • doentes encarcerados
  • doentes com complicações pós-operatórias precoces
  • instabilidade hemodinâmica
  • necessidade de suporte ventilatório mecânico
  • débito elevado de dreno torácico (>750 mL durante 24h)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pleurodese com Dextrose
Será administrada uma dose única intrapleural de 150 mL de solução de dextrose.
Medicamento: Pleurodese com Dextrose a 50%
Uma instilação intrapleural única de 150 mL de dextrose será administrada após analgesia com 10 mL de lidocaína
Outros nomes:
  • Dextrose
  • D50
Comparador Ativo: Padrão de Tratamento
Os pacientes manterão o sistema de drenagem do tubo torácico sem intervenção adicional e a fuga de ar será monitorizada
Outro: Drenagem Torácica Padrão
manutenção do dreno pulmonar pós-operatório sem intervenção adicional
Outros nomes:
  • Padrão de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para resolução da fuga aérea
Prazo: desde a randomização até à resolução de fuga aérea (<20 mL/min), avaliados até 30 dias
fuga de ar <20mL/min conforme medido por átrio de rastreamento digital
desde a randomização até à resolução de fuga aérea (<20 mL/min), avaliados até 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do tubo torácico
Prazo: from randomization until chest tube removal, assessed up to 30 days
tempo até a remoção do dreno torácico
from randomization until chest tube removal, assessed up to 30 days
Duração da hospitalização
Prazo: desde a randomização até à alta hospitalar, avaliado até 30 dias
tempo até alta do paciente
desde a randomização até à alta hospitalar, avaliado até 30 dias
Eventos Adversos
Prazo: desde a randomização até 30 dias após o procedimento
ocorrência de complicações incluindo insuficiência respiratória, pneumonia e febre
desde a randomização até 30 dias após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Investigadores

  • Investigador principal: Olugbenga Okusanya, MD, Thomas Jefferson University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TJUH-iRISID-2025-0028

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

os dados não serão compartilhados de acordo com o IRB interno

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pleurodese com Dextrose a 50%

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