Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Effectiveness of Dextrose Pleurodesis for the Management of Post-Operative Air Leak

2026. április 20. frissítette: Olugbenga Okusanya, Thomas Jefferson University

Dextróz pleurodézis a standard kezeléssel szemben a posztoperatív légzési légzési szivárgás kezelésében: Egy egyszeri központ prospektív vizsgálata

A tüdőreszekciós műtétet követő gyakori szövődmény a posztoperatív légszivárgás. Ez akkor fordul elő, amikor a reszekált tüdőszövet nem záródik megfelelően, ami a tüdőből történő folyamatos levegőszivárgást eredményez. A legtöbb betegnél a légszivárgás magától megszűnik, ha mellkasi drenázskatétert tartanak bent hosszabb ideig. Azonban egyes betegeknél további intézkedésekre van szükség az érintett szövet lezárásának elősegítésére. A posztoperatív légszivárgás kezelésének ismert stratégiái közé tartozik az egyirányú szelepek elhelyezése, a sebészeti revízió és a kémiai pleuródézis. A kémiai pleuródézis során irritáló anyagot injektálnak a mellkasi drenázskatéteren keresztül a szivárgó tüdőszövet lezárásának elősegítésére. Bár számos szer létezik a kémiai pleuródézishez, a légszivárgás kezelésének viszonylag új módszere a dextróz oldat használata. A dextróz vonzó az alacsony költsége és elérhetősége miatt. A dextróz oldat bizonyos hatékonyságot mutatott más országokban, és Kanadában I. fázisú klinikai vizsgálaton esett át a biztonságosság és az adagolási javaslatok igazolására. Ebben a tanulmányban az a célunk, hogy összehasonlítsuk a dextróz oldat hatékonyságát a posztoperatív légszivárgás kezelésében a szokásos ellátással, amely csak mellkasi drenázskatéterrel történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Beválogatási kritériumok:

  • Felnőtt betegek, akik tüdőreszekción estek át
  • Tartós posztoperatív légszivárgás >24 órával a műtét után, >20 mL/perc légszivárgással

Kizárási kritériumok:

  • terhes betegek
  • börtönött betegek
  • korai posztoperatív szövődményekkel rendelkező betegek
  • hemodinamikai instabilitás
  • mechanikus lélegeztetés szükségessége
  • nagy mennyiségű mellkasi cső váladék (>750 ml 24 óra alatt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dextróz pleurodesis
150 mL dextróz oldat egyszeri intrapleurális alkalmazása kerül beadásra
Drog: 50%-os dextróz pleurodézis
A one time intrapleural instillation of 150mL of dextrose will be administered following analgesia with 10mL lidocaine
Más nevek:
  • Dextróz
  • D50
Aktív összehasonlító: Standard of Care
A betegek mellkasdrén-rendszert fognak használni további beavatkozás nélkül, és a légzési szivárgást monitorozni fogják
Egyéb: Mellkasi drenázs a standard ellátás szerint
műtét utáni pulmonális drain fenntartása további beavatkozás nélkül
Más nevek:
  • Gondozási szabvány

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légzési szivárgás megszűnéséig eltelt idő
Időkeret: a randomizációtól a légszivárgás megszűnéséig (<20 ml/perc), legfeljebb 30 napig értékelve
légzési <20mL/perc digitális követő pitvarban mérve
a randomizációtól a légszivárgás megszűnéséig (<20 ml/perc), legfeljebb 30 napig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellkascső-időtartam
Időkeret: a randomizációtól a mellkasi cső eltávolításáig, legfeljebb 30 napig értékelve
a mellkasi drenázscső eltávolításáig eltelt idő
a randomizációtól a mellkasi cső eltávolításáig, legfeljebb 30 napig értékelve
Hospital Length of Stay
Időkeret: a randomizációtól a kórházi elbocsátásig értékelve, legfeljebb 30 napig
az elbocsátásig eltelt idő
a randomizációtól a kórházi elbocsátásig értékelve, legfeljebb 30 napig
Nemkívánatos események
Időkeret: a randomizációtól az eljárást követő 30. napig
előfordulása szövődményeknek, beleértve légzési elégtelenséget, tüdőgyulladást és lázat
a randomizációtól az eljárást követő 30. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thomas Jefferson University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Olugbenga Okusanya, MD, Thomas Jefferson University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TJUH-iRISID-2025-0028

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

az adatokat a belső IRB szerint nem osztják meg

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel