Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkningen av kirurgiske prosedyrer på postoperative resultater ved kataraktfakoemulsifisering og analyse av relaterte faktorer

1. juni 2026 oppdatert av: Zitian Liu, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Virkningen av kirurgiske prosedyrer på postoperative utfall ved kataraktfakoemulsifisering og analyse av relaterte faktorer

Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere plasseringen av fakoemulsifikasjonsspissen målt med intraoperativ OCT under kataraktkirurgi og dens innvirkning på tidlige postoperative forandringer i hornhinnen og synsskarphet.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:

Hos pasienter med aldersrelatert katarakt som gjennomgår fakoemulsifikasjon, påvirker plasseringen av fakoemulsifikasjonsspissen (suprakapsulær, iris-linsediatragme, eller endokapsulær) postoperative hornhinneforandringer og synsskarphet i den tidlige postoperative fasen?
Øyne som gjennomgår fakoemulsifikasjon for katarakt vil få intraoperativ OCT-avbildning for å vurdere plasseringen av fakoemulsifikasjonsspissen under operasjonen, og hornhinneforandringer og synsskarphet vil bli målt postoperativt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som planlegger å gjennomgå fakoemulsifisering kombinert med intraokulær linseimplantasjon for unilateral/bilateral aldersrelatert katarakt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:<\/p>

  • Alder ≥ 50 år og ≤ 90 år<\/li>
  • Diagnose av unilateral\/bilateralt aldersrelatert katarakt<\/li>
  • Kjernekategori ≥2 i LOCSIII-klassifisering<\/li>
  • Planlagt for kataraktfasikoemulsifisering kombinert med implantering av intraokulærlinse<\/li>
  • Pupillstørrelse ≥6 mm etter dilatering<\/li>
  • Korneal endotelcelletall ≥1500 celler\/mm²<\/li><\/ul>

    Eksklusjonskriterier:<\/p>

    • Diagnose av alvorlig systemisk sykdom (f.eks. alvorlig hypertensjon eller Alzheimers sykdom)<\/li>
    • Historie med øyetraumer eller kirurgi<\/li>
    • Tilstedeværelse av andre øyesykdommer (som glaukom, diabetisk retinopati eller høy myopi)<\/li>
    • Andre øyefaktorer som kan komplisere kirurgien (f.eks. liten pupill, grunn fremre kammer)<\/li><\/ul>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fakoemulsifisering
Fremgangsmåte: grå stær kirurgi
Fakoemulsifisering av katarakt kombinert med implantering av intraokulær linse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hornhinnetykkelse
Tidsramme: postoperativ dag 1, uke 1 og måned 1
Hornhinnetykkelse målt med hornhinneendotelialt spekulærmikroskop
postoperativ dag 1, uke 1 og måned 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hornhinneendotelcellettetthet
Tidsramme: 1 dag, 1 uke og 1 måned postoperativt
Målt ved hjelp av hornhinneendotel-spekulærmikroskop
1 dag, 1 uke og 1 måned postoperativt
Best-korrigert synsskarphet
Tidsramme: 1 dag, 1 uke og 1 måned postoperativt
Målt ved hjelp av ETDRS synsskarphetprotokoll med ETDRS synsskarphetkart av en maskert undersøker
1 dag, 1 uke og 1 måned postoperativt
Intraoperative og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Intraoperativt, 1 dag, 1 uke og 1 måned postoperativt
Overvåket av kataraktkirurger ved bruk av intraoperativ OCT og postoperative spaltelampeundersøkelser. Komplikasjoner inkluderer Descemet membranløsning, bakre kapselruptur, snittlekkasje og osv.
Intraoperativt, 1 dag, 1 uke og 1 måned postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plassering av fakoemulsifisering
Tidsramme: Under fakoemulsifisering
Swept-source intraoperativ optisk koherens tomografi (SS-iOCT) vil bli brukt for sanntidsmålinger gjennom hele operasjonen. Bildeopptaksdybden vil bli satt til 12 mm for å sikre full visualisering fra fremre hornhinneoverflate til bakre linseoverflate. Under fakoemulsifisering vil et fem-linjers skannemønster bli anvendt, med senterlinjen justert med fakotuppen. Iris-linse diafragmaplanet vil bli brukt som referansestandard på iOCT-bilder. Fakotuppen vil anses å være i suprakapsulærrom når posisjonert over dette planet, ved iris-linse diafragmaplanet nøyaktig på planet, og i endokapslellrom når posisjonert under planet. Varigheten av fakotuppmanipulasjon i suprakapsulærrommet, ved iris-linse diafragmaplanet og i endokapslellrommet vil bli registrert gjennom fakoemulsifiseringsprosessen.
Under fakoemulsifisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT2025172

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere