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Der Einfluss chirurgischer Verfahren auf postoperative Ergebnisse bei Katarakt-Phakoemulsifikation und Analyse verwandter Faktoren

1. Juni 2026 aktualisiert von: Zitian Liu, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Der Einfluss chirurgischer Verfahren auf postoperative Ergebnisse bei Kataraktphakoemulsifikation und Analyse verwandter Faktoren

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Position der Phakoemulsifikationsspitze, gemessen mittels intraoperativer OCT während Kataraktoperationen, und deren Auswirkung auf frühe postoperative Veränderungen der Hornhaut und der Sehschärfe zu bewerten. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, lautet:

Beeinflusst bei Patienten mit altersbedingtem Katarakt, die sich einer Phakoemulsifikation unterziehen, die Lage (suprakapsulär, Iris-Linsen-Diaphragma oder endokapsulär) der Phakospitze die postoperativen Hornhautveränderungen und die Sehschärfe in der frühen postoperativen Phase? Augen, die sich einer Phakoemulsifikation wegen Katarakt unterziehen, erhalten eine intraoperative OCT-Bildgebung zur Beurteilung der Lage der Phakospitze während der Operation, und Hornhautveränderungen sowie die Sehschärfe werden postoperativ gemessen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine Phakoemulsifikation in Kombination mit einer Intraokularlinsenimplantation bei ein-/beidseitiger altersbedingter Katarakt planen

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Alter \u2265 50 Jahre und \u2264 90 Jahre<\/li>
  • Diagnose einer einseitigen\/beidseitigen Alterskatarakt<\/li>
  • Kerngrade \u22652 in der LOCSIII-Klassifikation<\/li>
  • Geplante Katarakt-Phakoemulsifikation kombiniert mit Intraokularlinsenimplantation<\/li>
  • Pupillengröße \u2265 6 mm nach Dilatation<\/li>
  • Hornhautendothelzellzahl \u2265 1500 Zellen\/mm²<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Diagnose einer schweren systemischen Erkrankung (z. B. schwere Hypertonie oder Alzheimer-Krankheit)<\/li>
    • Anamnese eines Augen-Zn. Traumas oder einer Operation<\/li>
    • Vorliegen anderer Augenerkrankungen (wie Glaukom, diabetische Retinopathie oder hohe Myopie)<\/li>
    • Andere okuläre Faktoren, die die Operation erschweren könnten (z. B. kleine Pupille, flache Vorderkammer)<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Phakoemulsifikation
Verfahren: Kataraktoperation
Katarakt-Phakoemulsifikation kombiniert mit Intraokularlinsenimplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in corneal thickness
Zeitfenster: postoperative day 1, week 1, and month 1
Hornhautdicke gemessen mit Hornhautendothel-Spekularmikroskop
postoperative day 1, week 1, and month 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in corneal endothelial cell density
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Woche und 1 Monat postoperativ
Gemessen mittels Hornhautendothel-Spiegelmikroskop
1 Tag, 1 Woche und 1 Monat postoperativ
Best-corrected visual acuity
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Woche und 1 Monat postoperativ
Gemessen mit ETDRS-Sehschärfeprotokoll unter Verwendung der ETDRS-Sehschärfetafel durch einen maskierten Untersucher
1 Tag, 1 Woche und 1 Monat postoperativ
Intraoperative und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperativ, 1 Tag, 1 Woche und 1 Monat postoperativ
Überwacht durch Kataraktchirurgen mittels intraoperativer OCT und postoperativer Spaltlampenuntersuchung. Zu den Komplikationen gehören Descemet-Membran-Ablösung, hintere Kapselruptur, Inzisionsleckage usw.
Intraoperativ, 1 Tag, 1 Woche und 1 Monat postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Position der Phakoemulsifikation
Zeitfenster: während der Phakoemulsifikation
Die Swept-Source intraoperative optische Kohärenztomographie (SS-iOCT) wird für Echtzeitmessungen während der gesamten Operation verwendet werden. Die Bildgebungstiefe wird auf 12 mm eingestellt, um eine vollständige Darstellung von der vorderen Hornhautoberfläche bis zur hinteren Linsenoberfläche zu gewährleisten. Während der Phakoemulsifikation wird ein Fünf-Linien-Scanmuster angewendet, wobei die zentrale Linie an der Phakospitze ausgerichtet ist. Die Iris-Linsen-Diaphragmaebene wird als Referenzstandard auf iOCT-Bildern verwendet. Die Phakospitze wird als im suprakapsulären Raum befindlich betrachtet, wenn sie oberhalb dieser Ebene positioniert ist, auf der Iris-Linsen-Diaphragmaebene, wenn sie genau auf der Ebene liegt, und im endokapsulären Raum, wenn sie unterhalb der Ebene positioniert ist. Die Dauer der Phakospitzenmanipulation im suprakapsulären Raum, auf der Iris-Linsen-Diaphragmaebene und im endokapsulären Raum wird während des gesamten Phakoemulsifikationsprozesses aufgezeichnet.
während der Phakoemulsifikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2025172

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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