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L'impatto delle procedure chirurgiche sugli esiti postoperatori nella facoemulsificazione della cataratta e analisi dei fattori correlati

1 giugno 2026 aggiornato da: Zitian Liu, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

L'Impatto delle Procedure Chirurgiche sugli Esiti Postoperatori nella Facoemulsificazione della Cataratta e Analisi dei Fattori Correlati

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare la posizione della punta del facoemulsificatore misurata mediante OCT intraoperatorio durante gli interventi di cataratta e il suo impatto sui cambiamenti precoci postoperatori della cornea e dell'acuità visiva.
La domanda principale a cui mira a rispondere è:

Nei pazienti con cataratta senile sottoposti a facoemulsificazione, la posizione (sovracapsulare, diaframma irideo-lenticolare o endocapsulare) della punta del facoemulsificatore influisce sui cambiamenti corneali postoperatori e sull'acuità visiva nella fase postoperatoria precoce?
Gli occhi sottoposti a facoemulsificazione per cataratta riceveranno imaging OCT intraoperatorio per valutare la posizione della punta del facoemulsificatore durante l'intervento, e i cambiamenti corneali e l'acuità visiva verranno misurati nel postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che intendono sottoporsi a facoemulsificazione combinata con impianto di lente intraoculare per cataratta senile unilaterale/bilaterale

Descrizione

Criteri di Inclusione:<\/p>

  • Età ≥ 50 anni e ≤ 90 anni<\/li>
  • Diagnosi di cataratta senile unilaterale\/bilaterale<\/li>
  • Grado nucleare ≥2 secondo la classificazione LOCSIII<\/li>
  • Programmazione per facoemulsificazione della cataratta combinata con impianto di lente intraoculare<\/li>
  • Dimensione pupillare ≥6mm dopo dilatazione<\/li>
  • Conta delle cellule endoteliali corneali ≥1500 cellule\/mm²<\/li><\/ul>

    Criteri di Esclusione:<\/p>

    • Diagnosi di malattia sistemica grave (es. ipertensione grave o morbo di Alzheimer)<\/li>
    • Storia di trauma oculare o intervento chirurgico<\/li>
    • Presenza di altre patologie oculari (come glaucoma, retinopatia diabetica o miopia elevata)<\/li>
    • Altri fattori oculari che potrebbero complicare l'intervento (come pupilla piccola, camera anteriore poco profonda)<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Facoemulsificazione
Procedura: cataract surgery
Faceemulsificazione della cataratta combinata con impianto di lente intraoculare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
<string>Variazione dello spessore corneale</string>
Lasso di tempo: 1° giorno post-operatorio, 1a settimana e 1° mese
Spessore corneale misurato mediante microscopio endoteliale a specchio
1° giorno post-operatorio, 1a settimana e 1° mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della densità delle cellule endoteliali corneali
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana e 1 mese dopo l'intervento
Misurato utilizzando il microscopio speculare endoteliale corneale
1 giorno, 1 settimana e 1 mese dopo l'intervento
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana e 1 mese dopo l'intervento
Misurata utilizzando il protocollo di acuità visiva ETDRS con la tabella di acuità visiva ETDRS da un esaminatore mascherato
1 giorno, 1 settimana e 1 mese dopo l'intervento
Complicanze intraoperatorie e postoperatorie
Lasso di tempo: Intraoperatorio, 1 giorno, 1 settimana e 1 mese dopo l'operazione
Monitoraggio da parte di chirurghi della cataratta utilizzando OCT intraoperatorio ed esame con lampada a fessura postoperatorio. Le complicanze includono distacco della membrana di Descemet, rottura della capsula posteriore, perdita dall'incisione, ecc.
Intraoperatorio, 1 giorno, 1 settimana e 1 mese dopo l'operazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizione della facoemulsificazione
Lasso di tempo: Durante la facoemulsificazione
Per le misurazioni in tempo reale durante l'intervento chirurgico verrà utilizzata la tomografia a coerenza ottica intraoperatoria a sorgente spazzolata (SS-iOCT). La profondità di imaging sarà impostata a 12 mm per garantire la visualizzazione completa dalla superficie corneale anteriore alla superficie posteriore del cristallino. Durante la facoemulsificazione, verrà applicato uno schema di scansione a cinque linee, con la linea centrale allineata con la punta del facoemulsificatore. Il piano del diaframma irido-lenticolare verrà utilizzato come riferimento standard sulle immagini iOCT. La punta del facoemulsificatore sarà considerata nello spazio sopracapsulare quando posizionata al di sopra di questo piano, al piano del diaframma irido-lenticolare quando esattamente al piano, e nello spazio endocapsulare quando posizionata al di sotto del piano. La durata della manipolazione della punta del facoemulsificatore nello spazio sopracapsulare, al piano del diaframma irido-lenticolare e nello spazio endocapsulare sarà registrata durante tutto il processo di facoemulsificazione.
Durante la facoemulsificazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2025172

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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