Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van chirurgische ingrijpen op postoperatieve uitkomsten bij cataract phaco-emulsificatie en analyse van gerelateerde factoren

1 juni 2026 bijgewerkt door: Zitian Liu, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

De impact van chirurgische procedures op postoperatieve uitkomsten bij cataractfaco-emulsificatie en analyse van gerelateerde factoren

Het doel van deze observationele studie is het evalueren van de locatie van de phaco-emulsificatiepunt gemeten met intraoperatieve OCT tijdens cataractoperaties en de impact ervan op vroege postoperatieve veranderingen van het hoornvlies en de gezichtsscherpte.

De belangrijkste vraag die het beoogt te beantwoorden is: Bij patiënten met leeftijdsgebonden cataract die phaco-emulsificatie ondergaan, beïnvloedt de locatie (supracapsulair, iris-lens diafragma of endocapsulair) van de phaco-punt de postoperatieve veranderingen van het hoornvlies en de gezichtsscherpte in de vroege postoperatieve fase? Ogen die phaco-emulsificatie voor cataract ondergaan, krijgen intraoperatieve OCT-beeldvorming om de locatie van de phaco-punt tijdens de operatie te evalueren, en hoornvliesveranderingen en gezichtsscherpte worden postoperatief gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die van plan zijn phaco-emulsificatie in combinatie met intraoculaire lensimplantatie te ondergaan voor unilaterale/bilaterale ouderdomsstaar

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 50 jaar en ≤ 90 jaar
  • Diagnose van eenzijdige/beiderzijdse leeftijdsgebonden cataract
  • Nucleaire graad ≥2 volgens LOCSIII-classificatie
  • Gepland voor cataractfaco-emulsificatie gecombineerd met plaatsing van een intraoculaire lens
  • Pupilgrootte ≥6 mm na dilatatie
  • Hoornvliesendotheelceltelling ≥1500 cellen/mm²

Exclusiecriteria:

  • Diagnose van een ernstige systemische aandoening (bijv. ernstige hypertensie of de ziekte van Alzheimer)
  • Voorgeschiedenis van oculaire trauma of chirurgie
  • Aanwezigheid van andere oculaire aandoeningen (zoals glaucoom, diabetische retinopathie of hoge myopie)
  • Andere oculaire factoren die de operatie kunnen compliceren (zoals kleine pupil, ondiepe voorste oogkamer)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Faco-emulsificatie
Procedure: staaroperatie
Cataract phacoemulsificatie gecombineerd met intraoculaire lensimplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hoornvliesdikte
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1, week 1 en maand 1
Hoornvliesdikte gemeten met cornea-endothelmicroscoop
postoperatieve dag 1, week 1 en maand 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in endotheliale cel densiteit van het hoornvlies
Tijdsspanne: 1 dag, 1 week en 1 maand postoperatief
Gemeten met behulp van een cornea-endotheel speculaire microscoop
1 dag, 1 week en 1 maand postoperatief
best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 dag, 1 week en 1 maand postoperatief

Gemeten volgens het ETDRS visuele scherpte protocol met behulp van de ETDRS visuele scherpte kaart door een gemaskeerde onderzoeker
1 dag, 1 week en 1 maand postoperatief
Intraoperatieve en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Intraoperatief, 1 dag, 1 week en 1 maand postoperatief
Gemonitord door cataractchirurgen met behulp van intraoperatieve OCT en postoperatieve spleetlamponderzoek. Complicaties zijn onder andere Descemetmembraandetachment, posterieur capsule-ruptuur, incisie-lekkage, enz.
Intraoperatief, 1 dag, 1 week en 1 maand postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positie van phaco-emulsificatie
Tijdsspanne: Tijdens phaco-emulsificatie
Bij de operatie wordt swept-source intraoperatieve optische coherentietomografie (SS-iOCT) gebruikt voor realtime metingen. De beelddiepte wordt ingesteld op 12 mm om volledige visualisatie van het voorste hoornvliesoppervlak tot het achterste lensoppervlak te garanderen. Tijdens phaco-emulsificatie wordt een scanpatroon van vijf lijnen toegepast, waarbij de centrale lijn is uitgelijnd met de phaco-punt. Het irislens-diafragmavlak wordt gebruikt als referentiestandaard op iOCT-beelden. De phaco-punt wordt geacht zich in de supracapsulaire ruimte te bevinden wanneer deze zich boven dit vlak bevindt, ter hoogte van het irislens-diafragmavlak wanneer deze exact op het vlak ligt, en in de endocapsulaire ruimte wanneer deze zich onder het vlak bevindt. De duur van de manipulatie van de phaco-punt in de supracapsulaire ruimte, ter hoogte van het irislens-diafragmavlak en in de endocapsulaire ruimte wordt geregistreerd gedurende het gehele phaco-emulsificatieproces.
Tijdens phaco-emulsificatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT2025172

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren