Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zabiegów chirurgicznych na wyniki pooperacyjne w fakoemulsyfikacji zaćmy oraz analiza czynników związanych

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Zitian Liu, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Wpływ procedur chirurgicznych na wyniki pooperacyjne w fakoemulsyfikacji zaćmy i analiza czynników z tym związanych

Celem tego obserwacyjnego badania jest ocena lokalizacji końcówki fakoemulsyfikacyjnej mierzonej za pomocą śródoperacyjnego OCT podczas operacji zaćmy oraz jej wpływu na wczesne pooperacyjne zmiany rogówki i ostrość wzroku.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy u pacjentów z zaćmą związaną z wiekiem poddawanych fakoemulsyfikacji lokalizacja (ponadtorebkowa, przepona tęczówkowo-soczewkowa lub wewnątrztorebkowa) końcówki fakoemulsyfikacyjnej wpływa na pooperacyjne zmiany rogówki i ostrość wzroku we wczesnym okresie pooperacyjnym?

Oczy poddawane fakoemulsyfikacji z powodu zaćmy będą poddane śródoperacyjnemu obrazowaniu OCT w celu oceny lokalizacji końcówki fakoemulsyfikacyjnej podczas operacji, a zmiany rogówki i ostrość wzroku będą mierzone pooperacyjnie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci planujący poddanie się fakoemulsyfikacji z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej z powodu zaćmy związanej z wiekiem w jednym/obu oczach

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 50 lat i ≤ 90 lat
  • Rozpoznanie jednostronnej/obustronnej zaćmy związanej z wiekiem
  • Stopień jądra ≥2 w klasyfikacji LOCSIII
  • Planowana fakoemulsyfikacja zaćmy z implantacją soczewki wewnątrzgałkowej
  • Rozmiar źrenicy ≥6mm po rozszerzeniu
  • Liczba komórek śródbłonka rogówki ≥1500 komórek/mm²

Kryteria wykluczenia:

  • Rozpoznanie ciężkiej choroby ogólnoustrojowej (np. ciężkie nadciśnienie tętnicze lub choroba Alzheimera)
  • Przebyty uraz oka lub operacja oka
  • Obecność innych chorób oka (takich jak jaskra, retinopatia cukrzycowa lub wysoka krótkowzroczność)
  • Inne czynniki oczne mogące skomplikować zabieg (takie jak mała źrenica, płytka komora przednia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Fakoemulsyfikacja
Procedura: operacja zaćmy
Fakoemulsyfikacja zaćmy połączona z implantacją soczewki wewnątrzgałkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości rogówki
Ramy czasowe: 1. doba pooperacyjna, 1. tydzień, 1. miesiąc
Grubość rogówki mierzona przy użyciu mikroskopu spekulacyjnego śródbłonka rogówki
1. doba pooperacyjna, 1. tydzień, 1. miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości komórek śródbłonka rogówki
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień i 1 miesiąc po operacji
Zmierzono za pomocą mikroskopu endotelialnego rogówki
1 dzień, 1 tydzień i 1 miesiąc po operacji
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień i 1 miesiąc po operacji
Mierzone przy użyciu protokołu ostrości wzroku ETDRS z tablicą ostrości wzroku ETDRS przez zamaskowanego egzaminatora
1 dzień, 1 tydzień i 1 miesiąc po operacji
Powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne
Ramy czasowe: śródoperacyjnie, 1 dzień, 1 tydzień i 1 miesiąc po operacji
Monitorowane przez chirurgów zaćmy przy użyciu śródoperacyjnego OCT i pooperacyjnego badania w lampie szczelinowej. Powikłania obejmują odwarstwienie błony Descemeta, pęknięcie torebki tylnej, przeciek z nacięcia itp.
śródoperacyjnie, 1 dzień, 1 tydzień i 1 miesiąc po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Położenie fakoemulsyfikacji
Ramy czasowe: Podczas fakoemulsyfikacji
Swept-source intraoperative optical coherence tomography (SS-iOCT) zostanie użyty do pomiarów w czasie rzeczywistym podczas całej operacji. Głębokość obrazowania zostanie ustawiona na 12 mm, aby zapewnić pełną wizualizację od przedniej powierzchni rogówki do tylnej soczewki. Podczas fakoemulsyfikacji zastosowany zostanie pięcioliniowy wzór skanowania, z linią środkową wyrównaną do końcówki fako. Płaszczyzna przepony tęczówkowo-soczewkowej zostanie użyta jako wzorzec referencyjny na obrazach iOCT. Końcówka fako będzie uznawana za znajdującą się w przestrzeni nadoczewkowej, gdy jest umieszczona powyżej tej płaszczyzny, w płaszczyźnie przepony tęczówkowo-soczewkowej, gdy jest dokładnie na tej płaszczyźnie, oraz w przestrzeni wewnątrztorebkowej, gdy jest umieszczona poniżej płaszczyzny. Czas manipulacji końcówką fako w przestrzeni nadoczewkowej, w płaszczyźnie przepony tęczówkowo-soczewkowej oraz w przestrzeni wewnątrztorebkowej będzie rejestrowany podczas całego procesu fakoemulsyfikacji.
Podczas fakoemulsyfikacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2025172

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma związana z wiekiem

Badania kliniczne na operacja zaćmy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj