Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv chirurgických postupů na pooperační výsledky u fakoemulzifikace katarakty a analýza souvisejících faktorů

1. června 2026 aktualizováno: Zitian Liu, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Dopad chirurgických postupů na pooperační výsledky při fakoemulzifikaci katarakty a analýza souvisejících faktorů

Cílem této observační studie je vyhodnotit umístění hrotu fakoemulzifikace měřené pomocí intraoperační OCT během operací šedého zákalu a jeho vliv na časné pooperační změny rohovky a zrakovou ostrost. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je:

U pacientů s věkem podmíněným šedým zákalem podstupujících fakoemulzifikaci, ovlivňuje umístění (suprakapsulární, duhovko-čočková bránice nebo endokapsulární) hrotu fakoemulzifikátoru pooperační změny rohovky a zrakovou ostrost v časném pooperačním stadiu? Oči podstupující fakoemulzifikaci katarakty obdrží intraoperační OCT zobrazení k vyhodnocení umístění hrotu fakoemulzifikátoru během operace a pooperačně budou měřeny změny rohovky a zraková ostrost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří plánují podstoupit fakoemulzifikaci kombinovanou s implantací nitrooční čočky pro jednostranný/oboustranný stařecký šedý zákal

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 50 let a ≤ 90 let
  • Diagnóza jednostranného/oboustranného věkem podmíněného šedého zákalu
  • Stupeň jaderné opacity ≥2 podle klasifikace LOCSIII
  • Plánovaná fakoemulzifikace katarakty s implantací nitrooční čočky
  • Velikost zornice ≥6 mm po dilataci
  • Počet endotelových buněk rohovky ≥1500 buněk/mm²

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnóza závažného systémového onemocnění (např. těžká hypertenze nebo Alzheimerova choroba)
  • Anamnéza očního traumatu nebo operace
  • Přítomnost jiných očních onemocnění (jako je glaukom, diabetická retinopatie nebo vysoká myopie)
  • Jiné oční faktory, které by mohly komplikovat operaci (např. malá zornice, mělká přední komora)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Fakoemulzifikace
Postup: operace šedého zákalu
Fakoemulzifikace katarakty kombinovaná s implantací nitrooční čočky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky rohovky
Časové okno: pooperační den 1, týden 1 a měsíc 1
<string>Tloušťka rohovky měřená pomocí zrcadlového endoteliálního mikroskopu</string>
pooperační den 1, týden 1 a měsíc 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hustoty endotelových buněk rohovky
Časové okno: 1 den, 1 týden a 1 měsíc po operaci
Měřeno pomocí endoteliálního spekulárního mikroskopu rohovky
1 den, 1 týden a 1 měsíc po operaci
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 1 den, 1 týden a 1 měsíc po operaci
Měřeno pomocí protokolu zrakové ostrosti ETDRS s tabulí zrakové ostrosti ETDRS maskovaným vyšetřovatelem
1 den, 1 týden a 1 měsíc po operaci
Intraoperační a pooperační komplikace
Časové okno: Během operace, 1 den, 1 týden a 1 měsíc po operaci
Monitorováno chirurgy katarakty pomocí intraoperační OCT a pooperačního vyšetření štěrbinovou lampou. Komplikace zahrnují odchlípení Descemetovy membrány, rupturu zadního pouzdra, prosakování z řezu apod.
Během operace, 1 den, 1 týden a 1 měsíc po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poloha fakoemulzifikace
Časové okno: Během fakoemulzifikace
Swept-source intraoperační optická koherenční tomografie (SS-iOCT) bude použita pro měření v reálném čase během celé operace. Zobrazovací hloubka bude nastavena na 12 mm, aby byla zajištěna plná vizualizace od přední rohovkové plochy k zadní ploše čočky. Při fakoemulgifikaci použijeme pětilinkový skenovací vzor, přičemž středová linka bude zarovnána s hrotem fakoemulgifikátoru. Rovina duhovkovo-čočkového diafragmu bude použita jako referenční standard na iOCT snímcích. Hrot fakoemulgifikátoru bude považován za nadkapsulární prostor, pokud je nad touto rovinou, v rovině duhovkovo-čočkového diafragmu, pokud je přímo v této rovině, a v endokapsulárním prostoru, pokud je pod touto rovinou. Délka manipulace s hrotem fakoemulgifikátoru v nadkapsulárním prostoru, v rovině duhovkovo-čočkového diafragmu a v endokapsulárním prostoru bude zaznamenávána během celého procesu fakoemulgifikace.
Během fakoemulzifikace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2025172

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Katarakta související s věkem

Klinické studie na operace šedého zákalu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit