- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07551089
Kinematisk vs mekanisk justering ved høy tibial osteotomi
Kortsiktig utfall av kinematisk versus mekanisk justering etter høy tibial osteotomi for varus-osteoartritt kneledd: En prospektiv randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Høy tibial osteotomi (HTO) er en veletablert leddbevarende prosedyre for yngre og aktive pasienter med medial kammerartrose forbundet med varusmalalignering.
Ved å forskyve den mekaniske aksen i underekstremiteten lateralt, avlaster HTO det syke mediale kammeret, lindrer smerte og forsinker behovet for kneprotesekirurgi.
Tradisjonelt har HTO-planlegging vært avhengig av en mekanisk aligneringsstrategi, med mål om å flytte vektbærelinjen mot det laterale kammeret.
Fujisawa et al. beskrev målretting av et punkt omtrent 62–65 % av tibiaplatåets bredde, noe som har vist seg å optimalisere avlastning av det mediale kammeret og forbedre langsiktig overlevelse etter HTO.
Imidlertid anvender mekanisk justering et enhetlig korreksjonsmål uten å ta hensyn til individuell anatomisk variasjon.
Dette oppnås vanligvis ved å korrigere varusjustering til en svak valgusposisjon (omtrent 3–5°) ved økning av medial proksimal tibial vinkel (MPTA).
En slik standardisert korreksjon kan føre til overkorrigering, økt leddlinjeavvik, endret bløtvevsbalanse og overdreven belastning av det laterale kammeret.
Disse biomekaniske endringene kan akselerere lateral brusldegenerasjon og bidra til postoperative komplikasjoner, noe som potensielt kan kompromittere langsiktige resultater.
I motsetning til dette er kinematisk justering (KA) basert på å gjenopprette pasientens native anatomiske justering og fysiologiske leddlinjeorientering, i stedet for å presse alle pasienter mot et fast valgusmål.
Ved å korrigere bare den patologiske varusdeformiteten og gjenopprette MPTA mot fysiologiske verdier uten overkorrigering, tar kinematisk justering sikte på å bevare normal knedynamikk og balansert bløtvevsspenning.
Følgelig er målet med denne studien å evaluere om en kinematisk aligneringsstrategi ved HTO kan oppnå sammenlignbare eller overlegne kliniske og radiologiske resultater sammenlignet med mekanisk justering, samtidig som den potensielt reduserer komplikasjoner og forsinker behovet for total kneprotesekirurgi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: safwat ahmed safwat, resident doctor
- Telefonnummer: +201098444007
- E-post: safwatahmed46@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kliniske: 1. Alder: Voksen med symptomatisk slitasjegikt i genu varum 2-Medial knepine med funksjonsbegrensning i ≥6 måneder til tross for optimalisert ikke-kirurgisk behandling.
Radiologiske: 1-Medial camomentartrose i røntgen AP-B fra i side 2-Grad av varus ≥3 og ≤15 grader i langfilm (full stående fra hofte til ankel) 3-•Varus i kne (mpta ≤85 grader og ldfa ≤93 og jlca ≤5)
Fysiske: 1-Bevegelsesutslag: Fleksjon ≥110°, fleksjonskontraktur ≤10°, ekstensjonsforsinkelse ≤5°.
2-Ganganalyse: I stand til å gå uten hjelp (eller med standard hjelpemiddel) for instrumentell ganganalyse.
Eksklusjonskriterier:
- 1- Overveiende lateral camomentartrose 2- Alvorlig patellofemoral artritt 3- Tidligere høy tibial osteotomi, kneprotese, eller kompleks brudd rundt kneet 4-Inflammatoriske leddsykdommer (f.eks. revmatoid artritt) 5- Terminomedia kamomentartrose med benerosjoner 6-chondrocalcinose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: gruppe 1 (mekanisk justering)
|
Høy tibial osteotomi (HTO) er en veletablert leddbevarende prosedyre for yngre og aktive pasienter med medialsidig kompartmentartrose forbundet med varusfelistilling.
Ved å flytte den mekaniske aksen til underekstremiteten lateralt, avlaster HTO det syke mediale kompartmentet, lindrer smerte, og forsinker behovet for kneprotese.
|
|
Annen: gruppe 2 (kinematisk justering)
|
Høy tibial osteotomi (HTO) er en veletablert leddbevarende prosedyre for yngre og aktive pasienter med medialsidig kompartmentartrose forbundet med varusfelistilling.
Ved å flytte den mekaniske aksen til underekstremiteten lateralt, avlaster HTO det syke mediale kompartmentet, lindrer smerte, og forsinker behovet for kneprotese.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
oksen knæscore
Tidsramme: 12 måneder
|
et validert, pasientrapportert utfallsmål spesielt utviklet for knelidelser.
OKS er et kort, pasientsentrert spørreskjema som vurderer både smerte og funksjonsevne fra pasientens perspektiv.
Det er allment anerkjent for sin enkelhet, pålitelighet og følsomhet for klinisk meningsfulle endringer etter kneleddsoperasjoner.
Ved å bruke et PROM som primært klinisk utfall, legger denne studien vekt på pasientrelevant nytte i stedet for å utelukkende stole på radiografiske eller surrogatmål.
OKS vil bli vurdert preoperativt og ved planlagte postoperative oppfølgingstidspunkter, med 12-måneders endepunktet definert som det primære tidspunktet.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Aktivitetsindeks for University of California Los Angeles (UCLA)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- High Tibial Osteotomy
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .