Kinematikai vs. Mechanikai Beállítás Magas Tibiális Osteotómiában
<i>magas tibiai osteotómia</i> utáni kinematikai versus mechanikai beállítás rövid távú kimenetele varus osteoarthritisben szenvedő térd esetén: prospektív randomizált kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A magas tibialis osteotómia (HTO) egy jól ismert ízületmegtartó eljárás fiatalabb és aktív betegek számára, akiknél a mediális kompartment osteoarthritis varus kóros helyzettel társul.
Az alsó végtag mechanikai tengelyének laterális irányú eltolásával a HTO tehermentesíti a beteg mediális kompartmentet, csökkenti a fájdalmat, és késlelteti az arthroplasticus beavatkozás szükségességét.
Hagyományosan a HTO tervezése a mechanikai igazítás stratégiáján alapult, melynek célja a súlyvonal eltolása a laterális kompartment felé.
Fujisawa és munkatársai a tibial plateau szélességének körülbelül 62-65%-ánál lévő pont célozását írták le, amelyről kimutatták, hogy optimalizálja a mediális kompartment tehermentesítését és javítja a hosszú távú élettartamot a HTO után.
A mechanikai igazítás azonban egységes korrekciós célt alkalmaz anélkül, hogy figyelembe venné az egyéni anatómiai variabilitást.
Ezt általában a varus kémény enyhe valgusba (körülbelül 3-5°) való korrekciójával érik el a proximális tibia mediális szögének (MPTA) növelésével.
Az ilyen standardizált korrekció túlkorrekcióhoz, fokozott ízületi vonal ferdeséghez, megváltozott lágyrész-egyensúlyhoz és a laterális kompartment túlzott terheléséhez vezethet.
Ezek a biomechanikai változások felgyorsíthatják a laterális porcleépülést és hozzájárulhatnak posztoperatív szövődményekhez, potenciálisan veszélyeztetve a hosszú távú eredményeket.
Ezzel szemben a kinematikai igazítás (KA) a beteg natív anatómiai igazodásának és fiziológiás ízületi vonal orientációjának helyreállításán alapul, ahelyett, hogy minden beteget egy rögzített valgus cél felé kényszerítene.
A kinematikai igazítás a patológiás varus deformitás csak korrekciójával és az MPTA fiziológiás értékekre való visszaállításával túlkorrekció nélkül igyekszik megőrizni a normális térdbiomechanikát és a kiegyensúlyozott lágyrész feszülést.
Ennek megfelelően a jelen tanulmány célja, hogy felmérje, vajon a HTO kinematikai igazítási stratégiája eléri-e a mechanikai igazítással összehasonlítható vagy jobb klinikai és radiológiai eredményeket, miközben potenciálisan csökkenti a szövődményeket és késlelteti a teljes térdprotézis szükségességét, és azt is, hogy a HTO ne csupán átmeneti enyhülést jelentsen.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: safwat ahmed safwat, resident doctor
- Telefonszám: +201098444007
- E-mail: safwatahmed46@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befoglalási kritériumok:
- Klinikai: 1. Életkor: Felnőtt, tüneteket okozó artrózisos genu varummal 2-Mediális térd fájdalom funkcionális korlátozottsággal ≥6 hónapig, annak ellenére, hogy optimális nem-műtéti ellátásban részesült.
Röntgenológiai: 1- Mediális kompartment OA elülső-hátulsó röntgenfelvételen 2-Varus fok ≥3 és ≤15 fok teljes hosszúságú filmen (álló csípőtől bokáig terjedő röntgenfelvétel) 3-•Varus térd (mpta ≤85° és ldfa ≥93° és jlca ≥5°)
Fizikális: 1-Mozgástartomány: Flexió ≥110°, flexiós kontraktúra ≤10°, extenziós késés ≤5°.
2-Járásvizsgálat: Képes önállóan (vagy szokásos segédeszközzel) járni műszeres járáselemzéshez.
Kizáró kritériumok:
- 1- Túlnyomórészt laterális kompartment OA 2- Súlyos patellofemorális artrózis 3- Korábbi magas tibia osteotomia, térdprotézis vagy összetett térd körüli törés 4- Gyulladásos ízületi betegségek (pl. reumás artritisz) 5-Végsstádiumú mediális kompartment oszteoartrózis csont eróziókkal 6-kondrokalkcinózis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1. csoport (mechanikai igazítás)
|
A magas tibialis osteotomia (HTO) egy jól megalapozott ízületmegtartó eljárás fiatalabb és aktív betegek számára, akiknél a középső rekesz artrózisa varus elváltozással jár.
Az alsó végtag mechanikai tengelyének oldalirányú eltolásával a HTO tehermentesíti a beteg középső rekeszt, csillapítja a fájdalmat, és késlelteti a térdartroplasztika szükségességét.
|
|
Egyéb: 2. csoport (kinematikai beállítás)
|
A magas tibialis osteotomia (HTO) egy jól megalapozott ízületmegtartó eljárás fiatalabb és aktív betegek számára, akiknél a középső rekesz artrózisa varus elváltozással jár.
Az alsó végtag mechanikai tengelyének oldalirányú eltolásával a HTO tehermentesíti a beteg középső rekeszt, csillapítja a fájdalmat, és késlelteti a térdartroplasztika szükségességét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxford térd pontszám
Időkeret: 12 hónap
|
a validált, betegek által jelentett eredménymérő eszköz, amelyet kifejezetten térdpatológiákra terveztek.
Az OKS egy rövid, betegközpontú kérdőív, amely a beteg szemszögéből értékeli a fájdalmat és a funkcionális képességet.
Széles körben elismert egyszerűsége, megbízhatósága és a térdsebészet után bekövetkező klinikailag jelentős változásokra való érzékenysége miatt.
A PROM fő klinikai kimenetelként való alkalmazásával ez a tanulmány a beteg szempontjából releváns előnyöket hangsúlyozza, nem pedig kizárólag radiológiai vagy helyettesítő mércékre támaszkodik.
Az OKS-t preoperatívan és a tervezett posztoperatív követési időszakokban értékelik, a 12 hónapos végpontot elsődleges időpontként meghatározva.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
University of California Los Angeles (UCLA) Aktivitási Pontszám
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- High Tibial Osteotomy
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .