- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07551089
Кинематическое vs механическое выравнивание при высокой тибиальной остеотомии
Ближайшие результаты кинематического и механического выравнивания после высокой тибиальной остеотомии при варусном остеоартритном коленном суставе: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Высокая тибиальная остеотомия (ВТО) — это хорошо зарекомендовавшая себя органосохраняющая процедура для молодых и активных пациентов с медиальным отделом остеоартрита, ассоциированным с варусным смещением. Смещая механическую ось нижней конечности латерально, ВТО разгружает пораженный медиальный отдел, облегчает боль и замедляет необходимость в артропластике коленного сустава.
Традиционно планирование ВТО опиралось на стратегию механического выравнивания, направленную на смещение линии нагрузки в сторону латерального отдела. Fujisawa et al. описали точку, расположенную приблизительно на 62–65% ширины тибиального плато, что, как было показано, оптимизирует разгрузку медиального отдела и улучшает долгосрочную выживаемость после ВТО.
Однако механическое выравнивание применяет единую цель коррекции, не учитывая индивидуальную анатомическую вариабельность. Обычно это достигается коррекцией варусного выравнивания до легкого вальгусного положения (примерно 3–5°) за счет увеличения медиального проксимального тибиального угла (МПТУ). Такая стандартизированная коррекция может привести к гиперкоррекции, увеличению наклона суставной линии, изменению баланса мягких тканей и чрезмерной нагрузке на латеральный отдел. Эти биомеханические изменения ускоряют дегенерацию латерального хряща и способствуют послеоперационным осложнениям, потенциально ухудшая долгосрочные результаты.
Напротив, кинематическое выравнивание (КВ) основано на восстановлении собственного анатомического выравнивания пациента и физиологической ориентации суставной линии, не приводя всех пациентов к фиксированной вальгусной цели. Исправляя только патологическую варусную деформацию и восстанавливая МПТУ до физиологических значений без гиперкоррекции, кинематическое выравнивание стремится сохранить нормальную биомеханику колена и сбалансированное напряжение мягких тканей.
Соответственно, настоящее исследование направлено на то, чтобы сделать ВТО не временным облегчением, а также оценить, может ли стратегия кинематического выравнивания в ВТО достичь сопоставимых или превосходящих клинических и радиологических результатов по сравнению с механическим выравниванием, одновременно потенциально уменьшая осложнения и задерживая необходимость тотального эндопротезирования коленного сустава.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: safwat ahmed safwat, resident doctor
- Номер телефона: +201098444007
- Электронная почта: safwatahmed46@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клинические: 1. Возраст: взрослые пациенты с симптоматическим варусным коленным остеоартритом 2 - Медиальная боль в колене с функциональными ограничениями ≥6 месяцев, несмотря на оптимизированное нехирургическое лечение.
Рентгенологические: 1 - Остеоартрит медиального отдела на рентгенограммах в передне-задней и боковой проекциях 2 - Степень варуса ≥3 и ≤15 градусов на длинной плёнке (полноростные прямые рентгенограммы от тазобедренного до голеностопного сустава) 3 - Варусное колено (mpta ≤85 градусов и ldfa ≤93 и jlca ≥5)
Физикальные: 1 - Объём движений: сгибание ≥110°, контрактура сгибания ≤10°, отставание разгибания ≤5°.
2 - Тестирование походки: способность ходить без посторонней помощи (или со стандартным вспомогательным средством) для инструментального анализа походки.
Критерии исключения:
- 1 - Преимущественно латеральный отдел остеоартрита 2 - Тяжёлый пателлофеморальный артрит 3 - Предшествующая высокая тибиальная остеотомия, артропластика коленного сустава или сложный перелом вокруг колена 4 - Воспалительные артропатии (например, ревматоидный артрит) 5 - Терминальная стадия остеоартрита медиального отдела с костными эрозиями 6 - Хондрокальциноз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: группа 1 (механическое выравнивание)
|
Высокая тибиальная остеотомия (ВТО) — это хорошо зарекомендовавшая себя процедура сохранения сустава для молодых и активных пациентов с медиальным остеоартритом коленного сустава, связанным с варусной деформацией.
За счет латерального смещения механической оси нижней конечности ВТО разгружает пораженный медиальный отдел, уменьшает боль и откладывает необходимость в артропластике коленного сустава.
|
|
Другой: группа 2 (кинематическое выравнивание)
|
Высокая тибиальная остеотомия (ВТО) — это хорошо зарекомендовавшая себя процедура сохранения сустава для молодых и активных пациентов с медиальным остеоартритом коленного сустава, связанным с варусной деформацией.
За счет латерального смещения механической оси нижней конечности ВТО разгружает пораженный медиальный отдел, уменьшает боль и откладывает необходимость в артропластике коленного сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксфордский коленный счет
Временное ограничение: 12 месяцев
|
a validated, patient-reported outcome measure specifically designed for knee pathology.
The OKS is a short, patient-centred questionnaire that assesses both pain and functional ability from the patient's perspective.
It is widely recognized for its simplicity, reliability, and sensitivity to clinically meaningful changes following knee surgery.
By adopting a PROM as the main clinical outcome, this study emphasizes patient-relevant benefit rather than relying solely on radiographic or surrogate measures.
The OKS will be assessed preoperatively and at scheduled postoperative follow-up intervals, with the 12-month endpoint defined as the primary time point.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе (UCLA) шкала активности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- High Tibial Osteotomy
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .