Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyrównanie kinematyczne vs mechaniczne w osteotomii wysokiej kości piszczelowej

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Safwat Ahmed, Assiut University

Krótkoterminowe wyniki ustawienia kinematycznego w porównaniu z mechanicznym po wysokiej osteotomii piszczeli dla kolana z szpotawą chorobą zwyrodnieniową stawów: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

Porównanie wyrównania kinematycznego i mechanicznego po osteotomii piszczeli wysokiej (klinicznie i radiologicznie)

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wysoka osteotomia piszczeli (HTO) jest uznaną procedurą oszczędzającą staw dla młodszych i aktywnych pacjentów z chorobą zwyrodnieniową przyśrodkowego przedziału kolana związaną z koślawym ustawieniem. Przesuwając mechaniczną oś kończyny dolnej na zewnątrz, HTO odciąża chory przyśrodkowy przedział, łagodzi ból i opóźnia konieczność alloplastyki stawu kolanowego.

Tradycyjnie planowanie HTO opierało się na strategii ustawienia mechanicznego, mając na celu przesunięcie linii obciążenia w kierunku bocznego przedziału. Fujisawa i wsp. opisali celowanie w punkt położony na około 62-65% szerokości plateau piszczeli, co, jak wykazano, optymalizuje odciążenie przyśrodkowego przedziału i poprawia długoterminowe przeżycie po HTO.

Jednak ustawienie mechaniczne stosuje jednolity cel korekcji, bez uwzględnienia indywidualnych różnic anatomicznych. Osiąga się to zwykle poprzez korekcję ustawienia koślawego do lekkiego szpotawego (około 3-5°) poprzez zwiększenie przyśrodkowego kąta bliższego piszczeli (MPTA). Taka standaryzowana korekcja może prowadzić do nadkorekcji, zwiększonej skośności linii stawu, zmienionej równowagi tkanek miękkich i nadmiernego obciążenia przedziału bocznego. Te zmiany biomechaniczne mogą przyspieszyć degenerację chrząstki bocznej i przyczynić się do powikłań pooperacyjnych, potencjalnie pogarszając długoterminowe wyniki.

Natomiast ustawienie kinematyczne (KA) opiera się na przywróceniu natywnego ustawienia anatomicznego pacjenta i fizjologicznej orientacji linii stawu, zamiast narzucania wszystkim pacjentom stałego celu szpotawego. Poprzez korekcję tylko patologicznej deformacji koślawej i przywrócenie MPTA do wartości fizjologicznych bez nadkorekcji, ustawienie kinematyczne ma na celu zachowanie normalnej biomechaniki kolana i zrównoważonego napięcia tkanek miękkich.

W związku z tym, niniejsze badanie ma na celu uczynienie HTO nie tymczasowym środkiem zaradczym oraz ocenę, czy strategia ustawienia kinematycznego w HTO może osiągnąć porównywalne lub lepsze wyniki kliniczne i radiologiczne w porównaniu z ustawieniem mechanicznym, potencjalnie zmniejszając częstość powikłań i opóźniając konieczność całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kliniczne: 1. Wiek: dorosły z objawową kolanem szpotawym w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów 2. Ból przyśrodkowego kolana z ograniczeniem funkcji ≥6 miesięcy mimo zoptymalizowanego leczenia nieoperacyjnego.

Radiologiczne: 1. Zmiany zwyrodnieniowe przyśrodkowego przedziału stawu w zdjęciu AP-L 2. Stopień koślawości ≥3 i ≤15 stopni w długim filmie (zdjęcia na stojąco od biodra do kostki) 3. Kolano szpotaw (MPTA ≤85° i LDFA ≤93° i JLCA ≥5°)

Fizyczne: 1. Zakres ruchu: zgięcie ≥110°, przykurcz zgięciowy ≤10°, wydłużenie wyprostu ≤5°.

2. Badanie chodu: Możliwość samodzielnego chodu (lub z pomocą standardowego wsparcia) do instrumentalnej analizy chodu.

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Dominująca patologia w bocznym przedziale stawu 2. Ciężka choroba zwyrodnieniowa stawu rzepkowo-udowego 3. Przeszła osteotomia wysoka piszczeli, alloplastyka stawu kolanowego lub złożone złamanie w okolicy kolana 4. Artropatie zapalne (np. reumatoidalne zapalenie stawów) 5. Zaawansowane zmiany zwyrodnieniowe przyśrodkowego przedziału stawu z nadżerkami kostnymi 6. Chondrokalcynoza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: grupa 1 (wyrównanie mechaniczne)
Procedura: wysoka osteotomia piszczeli
Wysoka osteotomia piszczeli (HTO) jest dobrze ugruntowaną procedurą oszczędzającą staw dla młodszych i aktywnych pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów w przyśrodkowym przedziale stawu kolanowego związaną z koślawym ustawieniem kończyny.
Przez przesunięcie mechanicznej osi kończyny dolnej na zewnątrz, HTO odciąża chorą przyśrodkową część stawu, łagodzi ból i opóźnia potrzebę wykonania artroplastyki stawu kolanowego
Inny: group 2 (kinematic alignment)
Procedura: wysoka osteotomia piszczeli
Wysoka osteotomia piszczeli (HTO) jest dobrze ugruntowaną procedurą oszczędzającą staw dla młodszych i aktywnych pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów w przyśrodkowym przedziale stawu kolanowego związaną z koślawym ustawieniem kończyny.
Przez przesunięcie mechanicznej osi kończyny dolnej na zewnątrz, HTO odciąża chorą przyśrodkową część stawu, łagodzi ból i opóźnia potrzebę wykonania artroplastyki stawu kolanowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oksfordzki Wynik Kolana
Ramy czasowe: 12 miesięcy
uznana, zgłaszana przez pacjenta miara wyniku opracowana specjalnie dla patologii stawu kolanowego. OKS to krótki, skoncentrowany na pacjencie kwestionariusz, który ocenia zarówno ból, jak i zdolność funkcjonalną z perspektywy pacjenta. Jest szeroko uznawany za swoją prostotę, rzetelność i wrażliwość na klinicznie istotne zmiany po operacji kolana. Przyjmując PROM jako główny wynik kliniczny, to badanie kładzie nacisk na korzyść istotną dla pacjenta, zamiast polegać wyłącznie na pomiarach radiograficznych lub zastępczych. OKS będzie oceniany przed operacją oraz w zaplanowanych odstępach czasu pooperacyjnego, przy czym punktem końcowym w 12 miesiącu określono jako główny punkt czasowy.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Skala Aktywności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • High Tibial Osteotomy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Genu Varum

Badania kliniczne na wysoka osteotomia piszczeli

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj